最新对所有受试者教学讲义ppt课件.ppt

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1、进入夏天，少不了一个热字当头，电扇空调陆续登场，每逢此时，总会想起那一把蒲扇。蒲扇，是记忆中的农村，夏季经常用的一件物品。　　记忆中的故乡，每逢进入夏天，集市上最常见的便是蒲扇、凉席，不论男女老少，个个手持一把，忽闪忽闪个不停，嘴里叨叨着“怎么这么热”，于是三五成群，聚在大树下，或站着，或随即坐在石头上，手持那把扇子，边唠嗑边乘凉。孩子们却在周围跑跑跳跳，热得满头大汗，不时听到“强子，别跑了，快来我给你扇扇”。孩子们才不听这一套，跑个没完，直到累气喘吁吁，这才一跑一踮地围过了，这时母亲总是，好似生气的样子，

2、边扇边训，“你看热的，跑什么？”此时这把蒲扇，是那么凉快，那么的温馨幸福，有母亲的味道！　　蒲扇是中国传统工艺品，在我国已有三千年多年的历史。取材于棕榈树，制作简单，方便携带，且蒲扇的表面光滑，因而，古人常会在上面作画。古有棕扇、葵扇、蒲扇、蕉扇诸名，实即今日的蒲扇，江浙称之为芭蕉扇。六七十年代，人们最常用的就是这种，似圆非圆，轻巧又便宜的蒲扇。　　蒲扇流传至今，我的记忆中，它跨越了半个世纪，也走过了我们的半个人生的轨迹，携带着特有的念想，一年年，一天天，流向长长的时间隧道，袅对所有受试者以人为研究对象的研

3、究提供研究初始阶段和进程中的伦理审查批准和监督的机构是一个服务于伦理准则的贯彻实施的机构/单位内部的委员会是参与/投身于科学研究的人们的权利和利益的守护者类似的团体的名称InstitutionalReviewBoard－IRBIndependentEthicsCommittee－IECEthicalReviewBoard－ERB什么是伦理审查委员会？IRB产生的背景某些研究侵犯了患者的权利和尊严有些情况下，人体试验是以患者的健康和生命为代价的药物临床试验中的伦理准则《纽伦堡法典》1946年由纽伦堡国际军事法

4、庭颁布世界上第一部规范人体实验的法典仅有简约的十条规定，但却意义重大核心准则：受试者的自愿同意绝对必要药物临床试验中的伦理准则《赫尔辛基宣言》1964年由世界医学会公布，2008年第8次修订全世界普遍接受共同遵守的准则核心准则：受试者的利益高于一切药物临床试验中的伦理准则《贝尔蒙报告》1976年由美国保护受试者全国委员会公布提出目前普遍接受的三个原则尊重：自主权、知情同意、保密、隐私不伤害/有利：风险最小化，利益最大化公正：风险的承担和利益的享用应平等起步于80年代1999年颁布《药品临床试验管理规范》(G

5、CP)2003年修订《药物临床试验质量管理规范》(GCP)2007年颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》2010年颁布《药物临床试验伦理审查工作指导原则》2016年颁布《医疗器械临床试验质量管理规范》我国药物临床试验及其伦理发展伦理审查委员会的职责伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受

6、药品监督管理部门的指导和监督。平衡两个方面的要求：促进科学研究发展vs.约束和指导研究人员的研究行为，以保护志愿受试者的权利和福利科学的利益永远不应该凌驾于受试者的利益之上“研究的目的虽然重要，但绝不允许超越研究参与者的健康、福利和保健”平衡参与科学研究的利益相关者之间竞争性的利益(受试者、研究机构、研究人员、公众等等)，例如：研究人员对渴望获得资料数据VS.受试者希望隐私受到保护伦理审查委员会的职责除了对涉及人类受试者的科学研究进行审查外，IRB越来越被希望行使更多的职能，包括：全面质量控制(视察现场，监

7、督知情同意，等等)培训会见研究者，对他们申请项目的准备和审查提供帮助作为研究参与者的联系人，与研究参与者讨论他们关心的或者投诉的问题作为随访和质量改进的倡导者，补救研究参与者或其他人发现的研究工作中的缺点伦理审查委员会的职责为了实现IRB的职责和目的，伦理委员会的成员必须由多学科背景的人员组成。男性和女性均有参加医药相关专业人员非医药专业人员法律专家独立于研究/试验单位之外的人员至少5人其成员在研究领域或者研究方法方面具有广泛的专业背景可以聘请独立顾问伦理审查委员会的组成办公室办公室必备条件办公条件：面积，

8、电话，传真，网络档案管理条件行政人员主席/主任，秘书，辅助人员任命的程序，职责职责受理伦理审查申请材料会议日程安排，会议记录，决议通告档案管理经费管理年度工作总结，等伦理审查的类别初始审查初始审查：试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施跟踪审查按审查意见修正方案的再次送审：“作必要的修正后同意”修正方案的伦理审查：在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准严重不良事件报告：试验中发生严