最新GMP知识培训教学讲义ppt.ppt

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1、GMP知识培训GMP目录第一章总则1第二章质量管理2第三章机构与人员3第四章厂房与设施4第五章设备5GMP目录第六章物料与产品6第七章确认与验证7第八章文件管理8第九章生产管理9第十章质量控制与质量保证10原则原则厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产

2、造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。原则原则厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。原则原则应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会

3、直接或间接地受到影响。原则原则生产区生产区洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。生产区生产区排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。各种管道、照明设施、风口和其他公用

4、设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。生产区生产区生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。仓储区仓储区仓储区应当有足够的

5、空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。仓储区仓储区如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货

6、或召回的物料或产品应当隔离存放。通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应能够防止污染或交叉污染。高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。质控区实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射

7、性同位素的实验室还应当彼此分开。质控区辅助区辅助区休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。第五章设备校准使用和清洁制药用水维护和维修设备确认原则尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。原则设备确认DQ:设计确认IQ:安装确认OQ:运行确认PQ:

8、性能确认维护和维修维护和维修SOPREC再确认不得影响质量使用和清洁管道流向、内容物状态标志使用日志操作SOP/预防维护SOP清洁方法已清洁设备的存放设备校准校准计划确认记录标识及效期控制校正制药用水饮用水

9、纯化水

10、注射用水纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循