最新GMP基础知识(新员工培训)教学讲义ppt课件.ppt

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1、GMP基础知识(新员工培训)第一部分认识GMP一、什么是GMP什么是GMP：是GoodManufacturningPracticesforDrugs的英文缩写，一般译为“药品生产质量管理规范”。它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量.现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。实施时间2011年3月1日。二、GMP目的实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。三、GMP实施的指导思想与实施原则有章可循，照章办事，有案可查四、GMP实施基础1、硬件是基础2、软件

2、是保障3、人员是关键人员应能：正确的使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。GMP基本出发点：避免抽检的局限性和降低药品的质量风险。GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。批号：用于识别一个特定批的具有唯一的数字和（或）字母的组合。批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净级别房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。文

3、件：本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。物料：指原料、辅料和包装材料等。物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标

4、准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。第三部分GMP规范要求第一章人GMP规定：企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责有关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。一、GMP实施的关键在人1、人的工作质量决定着产品质量2、药品生产的五大要素从图

5、可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。人机法料环机为人控法为人创料为人管环为人治二、人员要求1、专业知识与技能要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和实际操作技能。2、职业道德要求：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。三、培训GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。合格后才能上岗。培训对象：1、在岗人员；2、新进人员；3、转岗、换

6、岗人员；4、企业临时聘用人员第二章机什么是“机”：就是用于我们产品形成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。第一节设施、设备的技术要求1、设施要求：GMP规定：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘便于有效清洁；GMP规定：厂房设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫和其他动物的进入。所以，在生产过程中，我们采用风幕、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板等设施防止昆虫或其他动物进入2、设备要求GMP规定：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生的污染

7、、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。GMP规定：应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。3、设施、设备的状态标志目的：有效的防止差错的发生，做到“我不伤害自己，我不伤害别人，我不愿意被别人伤害。”常用的设备状态标志设备状态标示含义1.性能状况完好性能正常的设备，还要有已清洁或已消毒的标示才可用维修中正在进行修理的设备待维修出现故障尚未维修的设备2.清洁（消毒状况）已清洁已清洗洁净的设备，随时可用待清洁尚未进行清洗

8、的设备，应有明显的标示，以免误用已消毒已消毒的设备，随时可用待消毒尚未进行消毒的设备，应有明显的标示，以免误用3.使用状况运行中正在进行操作的设备待运行运行结束，经清洁或消毒后可继续投入生产的设备或异常情况而暂时停止运行的设备闲置因生产结构改变或其他原因暂不用的功能正常设备停用因故障而停用，短期内尚未修复，而修复后可再利用，不作报废处理的设备G