黄曲霉毒素实验设计.ppt

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1、免疫学检验技术实验设计ELISA试验精密度评价1.精密度在相同条件下，对同一样品多次测量，每次测量结果之间的接近程度1.1不能用数字表示1.2可数字表示的是其反义概念：不精密度用标准差（s）或变异系数（CV）表示ELISA试验精密度评价1.精密度1.3分析过程重复性的指标1.4每个标本只做一次检验就发出结果报告的重要误差（随机误差）来源1.5临床上希望同一标本的多次检测结果的精密度好，以减小随机误差ELISA试验精密度评价2.精密度评价的内容：批内、批间、日内、日间和总不精密度（日内＋日间）批内：在相同条件下对同

2、一标本在尽可能短的时间内进行多次重复测定3.精密度评价实验对稳定样品（低、中、高三个水平）重复20次测定A，计算A的均值、s、S2和CVELISA试验临界值确定1.临界值实验结果处于（阴、阳性）分界点时的样品中分析物浓度值1.1当样品中分析物浓度处于临界值时，用定性试验对样品进行多次重复检测，将产生50%的阳性结果和50%的阴性结果ELISA试验临界值确定2.确立实验方法的临界值2.1对已知浓度阳性样品进行系列稀释2.2对各稀释度样品进行多次重复检测2.3阴性和阳性结果各占50%的样品中分析物浓度即为实验方法的临

3、界值ELISA试验临界值确定3.临界值的95%区间分析物浓度高于临界值并重复实验产生95%阳性结果与分析物浓度低于临界值并重复实验产生95%阴性结果之间的浓度范围ELISA试验临界值确定3.临界值的95%区间3.1对临界值－20%浓度和＋20%浓度的样品分别测定20次，记录阴性和阳性结果数ELISA试验临界值确定3.临界值的95%区间3.2若临界值－20%浓度的样品产生阴性结果数≥95%，且＋20%浓度的样品产生阳性结果数≥95%：临界值±20%浓度范围等于或超出临界值的95%区间，对被测物浓度在±20%以外的样

4、品，实验方法将给出稳定的结果1.实验原理2.实验材料：仪器、试剂、耗材、标本等3.实验方法：文条或表格（详细、具体）4.实验结果判断5.实验结果计算及统计学处理6.室内质量控制7.注意事项8.影响因素实验设计的内容