海醇注射液说明书

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1、【核准日期】碘海醇注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：碘海醇注射液商品名称：双北英文名称：IohexolInjection汉语拼音：DianhaichunZhusheye【成分】碘海醇化学名称：5–[N–（2，3一二羟丙基）乙酰胺基]–N，N＇–双（2，3一二羟丙基）–2，4，6–三碘–1，3–苯二甲酰胺。化学结构式:分子式：C19H26I3N3O9分子量：821.14【辅料】氨丁三醇，依地酸钙钠，盐酸（0.1M），注射用水。【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。【适应症】碘海

2、醇注射液适用于成人及儿童的血管及体腔内注射，在临床中进行血管造影（脑血管造影、冠状动脉造影、周围及内脏动脉造影、心室造影）、头部及体部CT增强造影、静脉尿路造影（IVP），亦可进行关节腔造影、内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）、经皮经肝胆管造影（PTC）、疝或瘘道造影、胃肠道造影、“T”行管道造影等。【规格】（1）20ml:6g(I)（2）50ml:15g(I)（3）75ml:22.5g(I)（4）100ml:30g(I)（5）20ml:7g(I)（6）50ml:17.5g(I)（1）100ml:35g(I)【

3、用法用量】根据造影的类别及采用的技术，推荐使用碘海醇注射液及剂量如下：1、血管内应用项目浓度(mgI/ml)用量备注泌尿系统造影成人300或35040～80ml大剂量尿路造影可用较高剂量儿童＜7kg3003ml/kg体重儿童剂量最多不超过40ml＞7kg3002ml/kg体重静脉造影（下肢）30020～100ml/腿动脉造影主动脉造影30030～40ml/每次注射注射后1小时，尿液中排出浓度达高峰值选择性脑动脉造影3005～10ml/每次注射四肢动脉造影300或35030～50ml/每次注射其他300依检查类

4、型定心血管造影成人左心室和主动脉根部注射35030～60ml/每次注射选择性冠状动脉造影3504～8ml/每次注射儿童300或350＜8ml/kg体重取决与年龄、体重和病理数字减影血管造影动脉内注射3001～30ml/每次注射静脉内注射30020～60ml/每次注射35020～60ml/每次注射CT增强扫描300或35070～150ml可根据检查部位、器官及注射技术选择2、体腔内应用项目浓度(mgI/ml)用量关节腔造影3005～15ml3505～10ml内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）30020～50ml子

5、宫输卵管造影30015～50ml瘘管造影300或3505～20ml涎管造影3000.5～2ml胃肠道造影（口服）30010～150ml35010～20ml【不良反应】临床研究结果表明，碘海醇注射液可引起心悸、寒颤等不良反应，发生率为3.1%。另据文献报道碘海醇注射液所引起的不良反应可分轻、中、重度反应，轻度反应有头痛、恶心、轻度呕吐、轻度心悸、局部荨麻疹等。中度反应有严重呕吐、全身荨麻疹、轻度支气管痉挛、轻度喉头水肿、腹痛等。重度反应有休克、惊厥、昏迷、重度喉头水肿或支气管痉挛、肾功能衰竭、死亡。有的病人在造

6、影后数小时至数日内可出现迟发性不良反应。根据日本片山人教授等收集的30余万例病例，非离子造影剂（如碘海醇等）轻度不良反应的发生率为3.08%，中度反应的发生率为0.04%，重度反应的发生率为0.004%。统计表明非离子型造影剂远比离子型造影剂安全。【禁忌】1、有明显的甲状腺病症患者。2、对碘海醇注射液有严重反应既往史者。3、鉴于怀孕期间应尽量避免接触放射线，故无论使用或不使用造影剂，需权衡x线检查的利弊关系。除非医生认为必须，否则孕妇应禁用碘海醇注射液。【注意事项】1、有明显过敏史、哮喘病史或对碘造影剂有不良

7、反应史者，应予特别注意。必要时考虑预先给予这些病人皮质类固醇或组织胺拮抗剂。2、对碘剂可能引起的过敏或类似过敏反应，应事先准备好应急措施及药物、器材等。3、确保病人在接受造影剂前后有良好的水电解质平衡。4、对高危病人（如严重心脏病、肝、肾功能障碍、肺动脉高血压、白血病，甲状腺疾病等），给予特别监护。对那些易导致急性肾功能衰竭的疾病如肾功能不全、糖尿病、骨髓瘤和异型蛋白血症等，必要时术后进行透析治疗。5、碘造影剂可加重重症肌无力的症状。嗜铬细胞瘤患者进行静脉内注射时，应预防性给予α–受体阻断剂，以避免出现高血压

8、危象。血清内肌酸酐浓度超过500μmol/L的糖尿病患者，应避免用此造影剂，除非造影为病人所必需。6、含碘造影剂均有可能防碍甲状腺功能的检查，甲状腺的碘结合力可下降数日甚至数周。7、尽管尚未发现有配伍禁忌，但碘海醇不应直接与其它药物混合使用。8、造影前2小时应禁食。9、未进行本品椎管内使用的临床研究，故不宜用于椎管内。10、本品若有变色、沉淀则不能使用。11、鉴于预试验对由非离子型造影剂引起的过敏反