usp 1058 分析仪器的确认

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1、USP<1058>ANALYTICALINSTRUMENTQUALIFICATION分析仪器的确认INTRODUCTION  介绍Alargevarietyoflaboratoryequipment,instruments,andcomputerizedanalyticalsystems,rangingfromsimplenitrogenevaporatorstocomplexmultiple-functiontechnologies(seeInstrumentCategories),areusedinthepharmaceuticalindustrytoacquire

2、datatohelpensurethatproductsaresuitablefortheirintendeduse.Ananalyst’sobjectiveistoconsistentlyobtainreliableandvaliddatasuitablefortheintendedpurpose.Dependingontheapplications,usersvalidatetheirprocedures,calibratetheirinstruments,andperformadditionalinstrumentchecks,suchassystemsuitab

3、ilitytestsandanalysisofin-processqualitycontrolchecksamplestohelpensurethattheacquireddataarereliable.Withtheincreasingsophisticationandautomationofanalyticalinstruments,anincreasingdemandhasbeenplacedonuserstoqualifytheirinstruments.极其多种多样的实验室设备、仪器、计算机分析系统，从简单的氮吹仪到复杂的多功能技术（见仪器种类），被应用于制药

4、工业，以取得数据来确保产品适合其预定用途。分析员的目标是持续地获得适合其意图的可靠和有效的数据。取决于具体的应用，使用者验证其方法、校准其仪器，并进行额外的仪器检查，例如系统适用性测试和中间质量控制检查样品的分析，以便帮助确保所获得的数据是可靠的。随着分析仪器的复杂性和自动化程度不断增加，使用者已经感受到了不断增加的确认其仪器的要求。Unlikemethodvalidationandsystemsuitabilityactivities,analyticalinstrumentqualification(AIQ)currentlyhasnospecificguidanc

5、eorprocedures.Competingopinionsexistregardinginstrumentqualificationandvalidationproceduresandtherolesandresponsibilitiesofthosewhoperformthem.Consequently,variousapproacheshavebeenusedforinstrumentqualification,approachesthatrequirevaryingamountsofresourcesandgeneratewidelydifferingamou

6、ntofdocumentation.ThischapterprovidesascientificapproachtoAIQandconsidersAIQasoneofthemajorcomponentsrequiredforgeneratingreliableandconsistentdata.Notethattheamountofrigorappliedtothequalificationprocesswilldependonthecomplexityandintendeduseoftheinstrumentation.ThisapproachemphasizesAI

7、Q’splaceintheoverallprocessofobtainingthereliabledatafromanalyticalinstruments.不同于验证和系统适用性工作，分析仪器的确认（AIQ）目前尚没有具体的指导方针或程序。关于仪器确认和验证程序，以及这些程序的执行者的角色和职责，存在着相互冲突的多种观点。由此导致，多种方法已经应用于仪器确认，而这些方法要求使用的资源数量各异并产生数量差距很大的文档。此通则为AIQ提供了科学的方法，并将AIQ视为产生可靠和一致的数据所必需的主要组成部分之一。注意，应用到确认过程的严格程度