BE试验的受试者管理

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1、..-BE试验的受试者管理X一民大学第一医院..word.zl-..-主要容〔一〕受试者分阶段管理〔二〕受试者数据库介绍..word.zl-..-受试者三阶段管理招募期筛选期观察期〔住院期间〕..word.zl-..-受试者管理细那么-招募期p充分告知p专人负责p自主招募或委托招募p受试者报名p控制有效人数p特殊记录..word.zl-..-受试者管理细那么-筛选期p知情同意p身份采集验证p检查遵循先无创后有创p检查前签字p关注尿液样本留取p非Ⅰ期试验室围检查p筛选完毕通告p严格执行入排标准..wor

2、d.zl-..-受试者管理细那么-观察期p预留备选p核对身份和登记入院p物品检查p统一服装p入院教育p禁水禁食..word.zl-..-受试者管理细那么-观察期〔续〕p给药的依从性p关注主诉，24h监护与巡视p饮食管理〔BE试验双周期饮食一样〕p业余生活p活动围p非连续住院时管理策略p出院与补偿金..word.zl-..-主要容〔一〕受试者分阶段管理〔二〕受试者数据库介绍..word.zl-..-受试者管理核心工具：受试者数据库本地受试者数据库〔自建〕联网受试者数据库..word.zl-..-数据库建

3、立p2005年5月，建立本地受试者数据库p2014年6月，参加联网受试者数据库..word.zl-..-本地数据库统计2005年5月至今，共计筛选5747人次，其中：p共计入选安康受试者1676人次p共计排除安康受试者3714人次p共计入选患者受试者89人次p共计排除患者受试者268人次..word.zl-..-本地数据库包含容XX、性别、民族、公民身份、出生日期、身份证住址、联系、参加试验名称、筛选日期、末次给药日期、筛选号、随机号、病史、危险因素或家族病史、筛选失败原因..word.zl-..-本

4、地数据库应用1、采集身份信息2、与数据库比对3、根据比对结果进展判断4、更新数据库为以后招募提供依据..word.zl-..-本地数据库问题探讨p难以躲避受试者重复参加试验p对于首次来访的受试者，只能通过其主观答复判断是否适合参加本次筛选..word.zl-..-联网数据库简介p2014年，在市科学技术委员会的号召下成立“临床研究受试者数据库联盟〞，意图将受试者信息联网管理。p市科委带着联盟三家牵头单位共同招标，中标的软件公司提供?临床研究受试者数据库?〔联网数据库〕..word.zl-..-联网数据

5、库状态标识p筛选：受试者已经参加筛选，研究者未做出进一步操作。p未入组：受试者已完成筛选且未入组本次试验。p入组：受试者已完成筛选，正处于试验期间。p出组：试验中，受试者主动退出或其他原因提前完毕。p完成：受试者曾入组并已按方案完本钱次试验。..word.zl-..-联网数据库使用方法1、建立工程2、身份认证识别3、受试者状态更新4、完成工程..word.zl-..-联网数据库重要时间节点p筛选日期p末次给药日期p建议距离下次试验间隔期重要提示：后两项必须人工及时更新！..word.zl-..-联网数

6、据库筛选期提示种类筛选合格平安期重复试验筛选期已经入组黑..word.zl-..-联网数据库推广情况截至2017年2月，参加联网数据库的研究机构数量共计46家，其中：p20家、XX5家、6家、1家p1家、2家、2家、1家p1家、3家、2家p1家、1家20..word.zl-..-联网系统可能存在的问题p因国仍有很多研究机构未使用一样系统，无法完全躲避受试者重复参加试验。p研究者假设对联网系统受试者状态更新不及时，可能影响该受试者参加下次试验。..word.zl-..-联网数据库开展设想p完善法规p全国

7、推广p统一制度p多终端p多病种p在线监管..word.zl-..-谢谢!..word.zl-