中药湿敷结合蜡疗在气虚血瘀型糖尿病周围神经病变患者中运用研究

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成都中医药大学硕士学位论文学位论文中药湿敷结合蜡疗在气虚血瘀型糖尿病周围神经病变患者中运用研究TraditionalChineseMedicineLiquidExternalApplicationCombinedwithWaxTreatmentforQiDeficiencyandBloodStasisPatternDiabeticPeripheralNeuropathyPatients:aClinicTrial刘婉琳指导教师姓名：蒋运兰（主任护师）申请学位级别：硕士专业名称：护理学论文提交时间：2017年4月论文答辩时间：2017年5月二○一七年五月 成都中医药大学硕士学位论文目录中文摘要.....................................................................3Abstract.....................................................................5中英文缩略词.................................................................9第一部分引言...............................................................111.研究背景.................................................................112.研究目的.................................................................123.操作性定义...............................................................133.1糖尿病周围神经病变..............................................133.2蜡疗法..........................................................133.3热疗法..........................................................143.4中药湿敷法......................................................143.5湿热敷..........................................................143.6继发效应........................................................14第二部分文献回顾...........................................................151.相关理论.................................................................151.1中医整体观......................................................151.2辨证论治........................................................151.3经皮吸收途径....................................................161.4热疗生理效应....................................................162.糖尿病周围神经病变的研究进展与现状.......................................172.1西医对糖尿病周围神经病变的认识..................................172.2中医对糖尿病周围神经病变的认识..................................223.蜡疗法的研究现状.........................................................273.1蜡疗法相关古代文献记载..........................................273.2蜡疗法近现代运用研究............................................274.中药湿敷的研究现状.......................................................284.1中药湿敷法相关古代文献记载......................................284.2中药湿敷法近现代运用研究........................................28第三部分研究方法...........................................................301.研究对象.................................................................301.1对象来源........................................................301.2西医诊断标准....................................................301.3中医辨证标准....................................................301.4纳入标准........................................................311.5排除标准........................................................311.6剔除标准........................................................311.7受试者脱落判定和处理............................................321.8中止标准........................................................322.研究方法.................................................................322.1研究设计........................................................322.2干预方法........................................................332.3评价工具及指标..................................................351 成都中医药大学硕士学位论文2.4临床疗效及安全性判定标准........................................382.5不良事件........................................................402.6资料的收集......................................................402.7质量控制........................................................412.8科研伦理原则....................................................422.9技术路线图......................................................423.统计分析方法.............................................................44第四部分研究结果...........................................................451.病例脱失情况.............................................................452.三组研究对象基本资料及实验前各指标比较...................................452.1筛选期测评结果比较..............................................452.2临床试验开始前基线（第1天）评测结果比较........................463.三组研究对象干预后各疗效性指标比较.......................................523.1三组研究对象干预后多伦多量表评分比较............................523.2三组研究对象干预后中医症状分级量化比较..........................533.3三组研究对象干预后生活质量各维度比较............................543.4三组研究对象干预后密歇根神经体征评分比较........................554.三组研究对象干预前后各疗效性指标比较.....................................564.1三组研究对象干预前后的多伦多量表评分比较........................564.2三组研究对象干预前后的中医症状分级量化得分比较..................574.3三组研究对象前后生活质量总分及各维度评分比较....................584.4三组研究对象干预前后密歇根神经体征评分比较......................605.三组研究对象干预前后各疗效性指标差值比较.................................615.1三组研究对象干预前后多伦多量表评分差值比较......................615.2三组研究对象干预前后生活质量量表评分差值比较....................615.3三组研究对象干预前后密歇根神经体征评分差值比较..................62第五部分讨论及研究结论.....................................................641.讨论.....................................................................641.1研究对象社会人口学资料比较......................................641.2研究对象干预前基本情况比较......................................641.3研究对象干预前专科基线情况比较..................................651.4中药湿敷结合蜡疗法治疗DPN的理论基础............................661.5临床疗效的分析..................................................712.研究结论.................................................................76第六部分研究局限及展望.....................................................771.研究局限.................................................................772.研究展望.................................................................77参考文献....................................................................78文献综述....................................................................87附录.......................................................................962 成都中医药大学硕士学位论文中文摘要研究目的1.探讨新方法用以治疗和护理气虚血瘀型糖尿病周围神经病变患者。2.探究糖尿病周围神经病变气虚血瘀型患者在中药湿敷结合蜡疗法作用下，临床症状和生活质量及其各维度得分的改变情况。3.比较中药湿敷结合蜡疗法和单纯蜡疗法对糖尿病周围神经病变气虚血瘀型患者的临床症状体征的改善和生活质量及其各维度得分的改善情况。4.进一步推广中药湿敷结合蜡疗法，通过改变湿敷中药的不同组方，推广于其他疾病的治疗与护理之中，以进一步丰富中医护理的内容。研究方法1.于2015年6月至2016年12月，在某中医院内分泌科住院患者中，按纳入标准和排除标准选取糖尿病周围神经病变患者作为受试者，共拟纳入99例，根据随机数表法将受试对象随机分为：中药湿敷结合蜡疗组、蜡疗组和对照组。2.干预方法：对照组按照由中华医学会糖尿病分会所制定的2015版《糖尿病足病规范化诊疗手册》中指出的规范治疗与中华中医药学会所指出的相应的中医护理常规来处理；蜡疗组在对照组基础上按照中医护理操作规程中对蜡疗的操作规范，实施普通蜡饼蜡疗，进行为期4周的治疗护理与观察，频率为一天一次，一周干预5次即周一至周五一日一次；中药湿敷结合蜡疗组在对照组基础上实施中药湿敷结合蜡疗的方法治疗进行为期4周的治疗护理与观察，频率为一天一次，一周干预5次即周一至周五一日一次，观察临床疗效。3.效果评估：本次试验干预时间设定为4周(28天),使用疗效观察指标:多伦多临床评定量表、密歇根神经症状评分、中医症状分级量化评估、糖尿病生活质量量表来评估本次试验效果。研究结果1.基线资料：三组研究对象的性别、年龄、婚姻状况、职业、文化程度等一般资料及专科资料比较，结果无统计学差异（P＞0.05）。三组干预前TCSS得分、3 成都中医药大学硕士学位论文MNSI评分、中医症状分级量化得分、DMQLS修订版各维度得分比较均无统计学差异（P＞0.05），因此三组具有可比性。2.干预前后组内比较：三组TCSS得分、MNSI评分、中医症状分级量化得分、DMQLS修订版总得分干预前后进行比较，结果显示对照组、蜡疗组和中药湿敷结合蜡疗组差异均有统计学意义（P＜0.05），说明对照组、蜡疗组和中药湿敷结合蜡疗组的干预措施均有一定的临床效果。3.干预后组间比较：干预后三组TCSS得分、MNSI评分、中医症状分级量化得分、DMQLS修订版得分各项指标之间比较，差异均有统计学意义（P＜0.05），说明三组之间疗效有差异。4.多重比较：干预后对三组TCSS得分、MNSI评分、中医症状分级量化得分、DMQLS修订版总分进行多重比较分析，结果显示对照组和蜡疗组在中医症状分级量化评估得分上比较无统计学差异（P＞0.05），其余比较均有统计学差异（P＜0.05），中药湿敷结合组疗效优于蜡疗组，蜡疗组优于对照组。研究结论1.研究对象临床症状体征改善情况对比：中药湿敷结合蜡疗组优于蜡疗组，蜡疗组优于对照组。2.中药湿敷结合蜡疗法可有助于缓解研究对象麻木、肢冷等症状与体征，增强疗效，提高患者的生活质量和满意程度。3.运用中药湿敷结合蜡疗的方法处理糖尿病周围神经病变患者，其临床效果优于单纯使用蜡疗，因此中药湿敷结合蜡疗法值得提倡。4.外用中药湿敷是临床常用方法，具有较确定的临床效果，蜡疗法是中医基本护理操作，作用清楚，其疗效确切，将二者同时结合运用于，可结合两种方法的长处与优势，增加其作用效果，可考虑发扬此方法。关键词糖尿病周围神经病变；蜡疗法；中药湿敷；气虚血瘀型；应用研究；4 成都中医药大学硕士学位论文AbstractObjectiveTheobjectivesofthistrialwereasfollows:1.Toexplorenewregimensforthetreatmentandnursingofpatientswithdiabeticperipheralneuropathyandqideficiencyandbloodstasissyndrome;2.ToexplorechangesofclinicalsignsandsymptomsandthequalityoflifewithscoresofeachdimensioninpatientswithdiabeticperipheralneuropathyandqideficiencyandbloodstasissyndromewhoweretreatedwithbothTraditionalChineseMedicinemoistenedcompressandwaxtherapyonsignsandsymptoms3.TocomparetheimprovementofclinicalsignsandsymptomsandthequalityoflifewithscoresofeachdimensioninpatientswithdiabeticperipheralneuropathyandqideficiencyandbloodstasissyndromewhoweretreatedwithbothTraditionalChineseMedicinemoistenedcompressandwaxtherapyorwastherapyonly.4.TodevelopandspreadthecombinedmethodofbothTraditionalChineseMedicinemoistenedcompressandwaxtherapyforthetreatmentandnursingofpatientswithdiabeticperipheralneuropathyandqideficiencyandbloodstasissyndromebasedontheclinicalfindings,promotingthedevelopmentofnursingskillsofTCMfeature.Method1.Screenedwiththeinclusionandexclusioncriteria,total99qualifiedsubjectswererecruitedinthistrialfromthehospitalizedpatientsoftheEndocrinologyDepartmentoftheTeachingHospitalofTCM.Theenrolledpatientswererandomizedinto3groups:thecontrolgroup,thewaxtherapygroupandthecombinedregimengroupwithbothwaxtherapyandTraditionalChineseMedicinemoistenedcompress.2.Interventionwascarriedoutrespectivelyinthe3groups.Routinedietarycontrol,5 成都中医药大学硕士学位论文oralhypoglycemicagentsorinsulinwereprescribedforthepatientsinthe3groupstoachieveasteadybloodglucoselevel.Inthecontrolgroup,treatmentwasgivenaccordingtotheprotocolofManualofStandardizedProcedurefortheNursingandTreatmentofDiabeticFootdraftedbyCDSin2015for4weeks.Inthewaxtherapygroup,patientsreceivedadditionalwaxplateplacedonthefeetonceperdayand5daysperweekinaperiodof4weeks.Inthecombinedregimengroup,patientsweregivenbothwaxtherapyandTraditionalChineseMedicinemoistenedcompressonceperdayand5daysperweekinthesameperiodof4weeks.3.Evaluationwasmadebeforeandaftertheobservation.Theperiodofinterventionwas4weeksineachgroup.Thentheevaluationoftheseresultswasmadeinthesegroups.TherapeuticparameterswereobservedwithTCSS,TCMsymptomscaling,DMQSandMNSI.Result1.Baselineinformation:Therewerenodifferenceinsex,age,marriagestatus,career,educationandspecializeddatainsubjectsofeachgroup（P＞0.05）.TherewerenodifferenceinTCSSscore,TCMsyndromescore,MNSIscoreandeachdimensionscoreofDMQLSinsubjectsofeachgroupbeforetheintervention（P＞0.05）.Thereforethedatainthethreegroupswerecomparable.2.Intra-groupcomparisonbeforeandaftertheintervention:TCSSscore,TCMsyndromescore,MNSIscoreandtotalscoreofDMQLSwerecomparedwithineachgroupbeforeandaftertheintervention.Theresultsshowedthatthereweredifferenceinthecontrolgroup,thewaxtherapygroupandthecombinedregimengroupwithbothwaxtherapyandTraditionalChineseMedicinemoistenedcompress.（P＜0.05）.Thereforeitwasprovedthatthereweretherapeuticeffectsinthecontrolgroup,thewaxtherapygroupandthecombinedregimengroupwithbothwaxtherapyandTraditionalChineseMedicinemoistenedcompress.3.Inter-groupcomparisonbeforeandaftertheintervention:TCSSscore,TCM6 成都中医药大学硕士学位论文syndromescore,MNSIscoreandtotalscoreofDMQLSwerecomparedamongthethreegroupsaftertheintervention.Theresultsshowedthatthereweredifferenceintheaforementionedrespectsbeforeandaftertheinterventionineachgroup（P＜0.05）.Thereforeitwasprovedthattherewasdifferenceintherapeuticeffectsamongthethreegroups.4.Mutiplecomparisonaftertheintervention:TCSSscore,TCMsyndromescore,MNSIscoreandtotalscoreofDMQLSwerecomparedamongthethreegroupsaftertheintervention.TheresultsshowedthattherewerenodifferenceinTCMsyndromescorebetweenthecontrolgroupandthewaxtherapygroup（P＞0.05）,whilethereweredifferenceinotherrespectsamongthethreegroups（P＜0.05）.ThereforeitwasprovedthatthetherapeuticeffectofthecombinedregimengroupwithbothwaxtherapyandTraditionalChineseMedicinemoistenedcompresswasbetterthanthatofpestleneedle,andthatofwaxtherapywasbetterthanthatofthecontrol.Conclusion1.ClinicalsignsandsymptomswasrelievedinpatientswithDPN,andtheimprovementinthecombinedgroupwasmoreobviousthanthatinthewaxtherapygroup,whiletheimprovementinthewaxgroupwasmoreobviousthanthatinthecontrolgroup.2.TheregimenofcombinedbothwaxtherapyandTCMmoistenedcompresscouldrelievethenumbnessandcoldsensationintheextremitiesofpatientswithDPNandqideficiencyandbloodstasissyndrome.Thisregimencouldalsoimprovethequalityoflifeandsatisfactiononthetherapeuticresults.3.TheeffectofusingcombinedbothwaxtherapyandTCMmoistenedcompresstonursingDPNpatientsisbetterthanonlyusingwaxtherapytonursingDPNpatients,sothemethodofcombinedbothwaxtherapyandTCMmoistenedcompressiswellworthofpromoting.4.TheexternaluseofTCMliquidwasacommonlyusedandeffectivemethodfor7 成都中医药大学硕士学位论文thetreatmentofdiabeticperipheralneuropathy.WaxtherapywasoneofthebasicnursingskillsinTCManditwasalsoandeffectivetreatmentofdiabeticperipheralneuropathy.ThecombinedregimenofthesetwomethodsasTCMmoistenedcompressandwaxtherapycouldsignificantlyimprovetheeffectonthetreatmentofdiabeticperipheralneuropathy.ThiscombinedregimenwasworthybeingspreadclinicallyforthetreatmentofDPN.KeywordsDiabeticperipheralneuropathy,waxtherapy,TCMmoistenedcompress,qideficiencyandbloodstasissyndrome,applicationresearch8 成都中医药大学硕士学位论文中英文缩略词中文译名英文全称缩写糖尿病DiabetesMellitusDM国际糖尿病联盟InternationalDiabetesFederationIDF中华医学会糖尿病学分会ChineseDiabetesSocietyCDS美国糖尿病学会AmericanDiabetesAssociationADA糖尿病周围神经病变DiabeticPeripheralNeuropathyDPNTreatmentInducedNeuropathyin治疗相关糖尿病神经病变TINDDiabeticNicotinamideAdenineDinucleotide还原型辅酶IINADPH2’-PhosphateNicotinamideAdenineDiuncleotide还原型辅酶INADHHydrogen蛋白激酶CProteinKinaseCPKC非酶促蛋白质糖基化AdvancedGlycationEndProductsAGEsγ-氨基丁酸Gamma-AminobutyricAcidGABA电压门控性钠通道SodiumChannelVoltage-GatedNav神经生长因子NerveGrowthFactorNGF脑源性神经营养因子BrainDerivedNeurotrophicFactorBDNF活性氧自由基ReactiveOxideSpeciesROS9 成都中医药大学硕士学位论文经外周静脉穿刺置入中心PeripherallyInsertedCentralCatheterPICC静脉导管多伦多临床症状评分量表TorontoClinicalScoringSystemTCSSMichiganNeuropathySensation密歇根神经体征评分MNSIInstruments独立伦理委员会IndependentEthicsCommitteeIEC不良事件AdverseEventAE标准操作规程StandardOperatingProcedureSOPRevisedVersionofQualityoflifescale生活质量量表修订版DMQLSforpatientswithtype2diabetesmellitus体重指数BodyMassIndexBMI腰臀比Waist-hipRatioWHR10 成都中医药大学硕士学位论文第一部分引言1.研究背景糖尿病（DiabeticMellitus,DM）是当今社会中常见病，该疾病主要由内分泌代谢紊乱引起,糖尿病存在较多慢性损伤如：神经系统、循环系统、泌尿生殖系统和其他系统的慢性损伤与病变即慢性并发症。有研究显示，目前糖尿病在我国[1]社区患病者中普遍存在所谓的“三高三低”现象（患病率、死亡率、致残率高为“三高”，而知晓率、治疗率、控制率低为“三低”）。国际糖尿病联盟(InternationalDiabetesFederation,IDF)给出数据：目前，全世界范围内，约有8.3%的成年人患[2]有糖尿病，预计2030年患病率将增至9.9%。我国糖尿病患者约占全球糖尿病[3]人数的1/4。每年死于糖尿病并发症的患者高达10万人。糖尿病存在一系列的并发症，其中最常见的慢性并发症为糖尿病周围神经病[4][5]变（DiabeticPeripheralNeuropath,DPN）。有症状者的发病率可达(50-70)%,该种并发症的临床表现具有多样性，但较常见的为：感觉减退、疼痛、感觉过敏、自觉烧灼感。以上临床症状和体征容易继发造成皮肤溃疡、严重的足部畸形与改[6]变，严重者可导致截肢，从而影响患病者生活质量和生活满意度。[7]但就目前而言，我国糖尿病周围神经病变患者的治疗长期效果并不理想。目前对于糖尿病周围神经病变的治疗与护理措施尚无特效方法，存在不同方面、不同措施上的探讨，西医除控制血糖外，多用扩张血管药、甲钴胺及维生素类药[8]物治疗,但效果并不满意。也有人开始主张运用抗氧化药物来抑制活性氧自由基（ReactiveOxideSpecies,ROS）和维持正常血糖，探索可使代谢恢复正常并阻[9]止糖尿病神经病变的启动和进展,但仍未达成共识。中医古代书籍对糖尿病周围神经病变己有记载，清代医学著作《王旭高医案》就有关于糖尿病周围神经病[10]变的记载：“（一患者）消渴十余年，近加手足麻木”。目前学术界普遍一致认为该病属于“痹证”“不仁”“筋痹”“血痹”等范畴。近年中医学者对此病[11][12]也做了深入的探讨。金海珍等人认为针灸治疗糖尿病周围神经病变能取得一[13]定的效果。曾露萌等认为，运用益气活血通痹汤对糖尿病周围神经病变患者进行中药治疗能取得较好效果。国外有学者认为针刺对DPN的治疗主要包括改善11 成都中医药大学硕士学位论文[14]代谢紊乱和疼痛的治疗。各学派对此研究颇多，但尚未达成统一的意见与成熟的措施。中医药外治法在治疗糖尿病周围神经病变的运用中研究颇多，也取得了一定效果，存在一定优势。祖国传统医学普遍认为，本病主要由“本虚和标实”所致，本虚主要为：气、阴虚；标实主要为：脉络痹阻所致四肢“麻木不仁”。中医观点认为，糖尿病周围神经病变大致与“痹证”、“消渴痹证”相对应，在其中医证型划分中，以气虚血瘀型患者最多，此部分患者除了糖尿病周围神经病变的主要临床症状体征外，常还兼有：神疲乏力、口渴多饮、头晕眼花、口唇紫暗、面部瘀斑、气短懒言、心烦失眠、脘腹胀满、大便干燥、舌质淡暗，边有齿痕、脉弦细或涩中的多项，严重影响患者生活质量。目前，糖尿病周围神经病变常以桂枝、桑枝、透骨草、赤芍药、紫草、伸筋草、玄参、生地黄、鸡血藤等中药外用[15]以发挥治疗作用。以上方中桂枝、桑枝、透骨草温经散寒；赤芍药活血化瘀通络；紫草、伸筋草活血凉血；玄参、生地黄养阴生津；鸡血藤既能活血，又能养[15]血，且有舒筋活络之功，诸药合用具有一定的临床疗效。有研究显示，中药外[8]敷配合加味二妙散内服能明显患者临床症状体征。蜡疗作为中医药外治法的一种，在我国开展有着悠久的历史，相关方面的经验和资料也甚为丰富，晋唐时代蜡疗法已逐步完善和盛行。《外科大成》已记载有蜡疗具体操作使用方法和使用时的适应情况，并指出：该方法操作简单，易于[16]长期使用。但是医用蜡本身几乎没有化学治疗作用，其化学作用取决于向石蜡[17]中加入的物质的作用。因此，其治疗作用还可因在其中加入的药物的作用或联合运用外用中药，而得到加强。蜡疗法在糖尿病周围神经病变中的运用目前已有[18]少许报道，如：蚁淳等人采用改良桂蜡热敷涌泉穴治疗糖尿病周围神经病变；[19]黄明炜等人采用桂蜡膏辅助缓解该病的症状，研究结果显示疗效明显，然而，由于其研究所纳入的样本量相对有限，试验设计存在不足，随机、盲法和对照组设置把握不够准确，研究结果的代表性也不够高。本试验以上述试验的结果为基础，将蜡疗结合中药湿敷，既能在发挥蜡疗物理作用的同时，又能发挥外用中药的化学治疗作用。相比在医用蜡中直接加入中药的方法，中药湿敷结合蜡疗法更能提高医用蜡的使用寿命，避免医用蜡污染，方便医用蜡的回收处理以及再利用，节约医疗资源。本次试验进一步探索中药湿12 成都中医药大学硕士学位论文敷结合蜡疗法在糖尿病周围神经病变中的疗效及作用，探讨中药湿敷和同时蜡疗的双重效果、双重作用在该疾病中的效果。2.研究目的2.1探讨新方法用以治疗和护理气虚血瘀型糖尿病周围神经病变患者。2.2探讨糖尿病周围神经病变气虚血瘀型患者在中药湿敷结合蜡疗法作用下，临床症状以及生活质量及其各维度得分的改变情况。2.3比较中药湿敷结合蜡疗法和单纯蜡疗法对糖尿病周围神经病变气虚血瘀型患者的临床症状体征的改善以及生活质量及其各维度得分的改善情况。2.4进一步推广中药湿敷结合蜡疗法，通过改变湿敷中药的不同组方，推广于其他疾病的治疗与护理之中，以进一步丰富中医护理的内容。3.操作性定义3.1糖尿病周围神经病变（DiabeticPeripheralNeuropathy,DPN）该病作为DM最常见的慢性并发症。其有症状者表现常见为：感觉减退出现麻木、感觉增强出现感觉过敏、烧灼样痛感、电击样痛感、针刺感。患者晚上神经性疼痛的典型症状加重，常常出现在患者足部和下肢，或者还可以出现手套[16]感，袜套感等，严重影响患者的生活质量。3.2蜡疗法（WaxTherapy）该法指运用加热的方法，利用温度，将蜡熔化，再冷却到一定的温度，然后以贴、敷、抹、涂的方式，外用于人体，从而达到治疗疾病和护理患者的目的[17]。葛洪在其著作《肘后备急方》中就有关于该方法的记载与介绍。直到明代，李时珍在其《本草纲目》中记载更为具体。对于该方法具体操作使用方法以及使用时的适应情况，清代《外科大成》已有详细记载。此法操作简单，可改善微循13 成都中医药大学硕士学位论文环，具有通经活络等功效。3.3热疗法（HeatTherapy）热疗法是指为了实现治疗目标，利用高于人体温度的物质作用于人体表面皮肤的疗法。该法加强神经传导发挥作用，导致人体局部或全身血管舒张，以改善人体体液循环情况和新陈代谢情况。3.4中药湿敷法（ChineseDrugsDampApplication）该法属中医外治法的溻渍疗法范畴。早在《黄帝内经》就有对塌渍疗法的论述，如“其有邪者，渍形以为汗”。具体操作方法最早见于《医宗金鉴》曰；“软帛叠韦、八重，蘸汤勿令大干，复于疮上，两手轻按片时，帛温再换，如此再按四、五次。”溻渍疗法是用敷料直接将药物敷于体表或将药物煎汤后，用敷料沾取药液，敷于体表的方法，该法通过皮肤表面渗透进入组织内，发挥活血化瘀、[20]益气固表、止痛通络等功效。本疗法是在传统的中草药捣烂外敷疗法的基础上[17]发展起来的，曾广泛流传于民间。《外科精义》中说：“夫溻渍疮肿之法，宣通行表，发散邪气，使疮内消也。盖汤水有荡涤之功……此谓疏导腠理，通条血脉，使无凝滞也。”3.5湿热敷（HotMoistCompress）湿热敷属于热疗法的范围，是将纱布等敷料浸于温度为50-60℃温热水或温热药液中，再拧至半干，并敷于患处的治疗方法，具有解痉、消炎、消肿、止痛[21]等功效，广泛用于临床护理实践操作中。3.6继发效应（SecondaryEffect）冷热疗法持续运用时间大于一定时间后，所产生的相反效果和物理效应。这种现象称为继发效应。如：用热疗可使血管扩张，但持续用热30-45分钟后，则血管收缩；这是正常的机体所产生的组织防御反应。因此，冷热疗法应有时间限制，以20至30分钟为宜，让组织有一个复原过程，防止产生继发效应而抵消生理效应。14 成都中医药大学硕士学位论文第二部分文献回顾1.相关理论1.1整体观理论[22]中医整体观理论，贯穿整个中医学。中国古代经典著作《易经·系辞》当[23]中就已经表明观察世间万物应具有整体性、统一性的眼光。中医学的发展来源于古人生活，与古代天人合一的哲学思想相统一。整体观理论常常从这几方面进行理解：①人体内部是和谐统一体，即各系统、各器官间生理功能上互相联系，[23]故可以通过机体的外在表现推断内在疾病情况。②人与自然环境为一个整体，中医认为，人体的变化与自然环境的变化是一致的，具有整体性。③人与社会环[24]境和谐统一，人体在社会环境中的表现和情志变化会影响人体本身的生理状况。1.2辨证论治[25]辨证论治是中医治疗疾病的基本思路，是中医学的基本特点之一。辨证论治的思想孕育于《黄帝内经》，继承和发展于《伤寒杂病论》，随着历史的变迁，[26]历代医家对其认识不断提高。总的来讲，辨证主要即分析和辨别症候；论治即在辨证的基础上，确定特定的治疗原则和治疗方法。辨证观和论治观，是在疾病[24]的诊断过程中和治疗过程中分不开的两个方面，两者相互统一。从古至今，辨证论治在临床中医学上具有举足轻重的地位。由于疾病的具体特点及病因各不相同，各代医者从不同的视角对其证候进行分析并进行整理和总结，经过历年来的探索，逐渐形成了中医学脏腑、八纲、六经辨证等多种辨证法，并且经过进一步的发展，又逐步形成了卫气营血辨证等其他辨证方法，大大丰富了中医辨证的内[27]容和体系。辨证论治要求既要看到同一种病可能出现的不同证，又要看到不同[24]的病可能会呈现出同一种证，因此应注重“同病异治，异病同治”的原则。15 成都中医药大学硕士学位论文1.3经皮吸收途径中医认为有些药物可以透皮入里，而起到治疗作用。现代研究已知某些药物的活性成分可以通过皮肤角质层，渗透到表皮组织内部，通过细胞间隙进入细胞外液，从真皮下的毛细血管直接进入循环或通过毛囊渗入毛囊根部，再直接渗[28]入毛细血管，从而达到经皮吸收的作用。实验表明，许多中药可以透皮入里，其药理作用除独特者外主要是改善血液循环，增加血流量。比如，川芎、红花等水煎液浴后，由于其活性成分可通过皮肤吸收，是皮肤血管扩张，可增加皮肤血流量和皮下组织灌流率，使身体发热。1.4热疗生理效应热疗法虽作用于皮肤表面，但会使机体产生局部或全身的反应，热疗法针对不同的生理指标会产生不同的生理效应，冷热疗法具体生理效应见表1。表1冷热疗法生理效应比较生理指标热疗法生理效应血管扩张/收缩扩张细胞代谢率增加需氧量增加毛细血管通透性增加血液粘稠性降低淋巴流动速度增快结缔组织伸展性增强神经传导速度增快体温上升血液流动速度增快16 成都中医药大学硕士学位论文2.糖尿病周围神经病变研究进展与现状2.1西医对糖尿病周围神经病变的认识现状2.1.1DPN的流行病学概况本病发病率高，病情反复，严重影响糖尿病患者的生活质量和生活满意程度。随着社会和经济的发展，糖尿病发病率逐年增加，并且有研究显示：DM患者住[29]院的主要原因是DM的各类慢性并发症。而DM的各类慢性并发症中，DPN[30-31]发生率非常高，最高可高达为24%。此外，国内有专门立足于我国情况得到[32]的研究显示：DPN占DM并发症的16.44%。除此之外，也有国外（欧洲）调[33][34]查显示：DM患者每100人中大约有28人出现了DPN。目前，张雪阳等调查DM患者的主要入院原因，结果仍然显示：慢性并发症为DM患者住院首因。[35]沈琴等人的研究结果则表明：在社区环境中DM人群的DPN患病率为36.6%。2.1.2糖尿病周围神经病变发病的危险因素该病病因目前尚未阐明，不同类型糖尿病的危险因素存在一定程度的差异。其中1型糖尿病患者发生糖尿病神经病变的危险因素中，最重要的是血糖控制不佳。一项名为糖尿病控制和并发症的研究显示，5年内强化疗法能降低64%[36]的糖尿病神经病变发生率。而一项名为糖尿病干预和并发症随访的流行病学研究显示：尽管随访结束后，患者使用强化胰岛素治疗方案获得的益处能持续14[37]年，降低糖尿病周围神经病变的发生。另外，EUEOSIABIDDM并发症研究中发现，糖尿病周围神经病变发生不仅与1型糖尿病病程有明显相关性，还与代谢因素控制程度，年龄，身高，吸烟，高密度脂蛋白胆固醇，增生性糖尿病眼底[38]病变及心血管疾病有关联。在2型糖尿病患者中，糖尿病神经病变的危险因素与心血管疾病的危险因素相似，如吸烟，肥胖，高血脂，年龄，腰围。这些危险因素大多可控，提示患者主观能动性及遵从医生建议能延缓糖尿病神经病变的发生。在糖尿病前期患者中，如空腹血糖调节受损的患者及糖耐量异常的者，糖尿病神经病变的发生风险[39]明显增高，其风险与糖尿病患者相当，说明早期干预对减少糖尿病神经病变的发生有着重要的意义。在糖尿病早期患者中，通过饮食和运动调整可增加部分皮17 成都中医药大学硕士学位论文[40]下神经再生。英国的UnitedKingdomProspectiveDiabetesStudy研究发现，与[41]标准的血糖控制方案相比，强化血糖控制能减少糖尿病神经病变的发生。但是，过于迅速的强化血糖控制也可能导致糖尿病神经病变即治疗相关糖尿病神经病[42]变（TreatmentInducedNeuropathyinDiabetic,TIND)，增加心血管事件的发生，[43]并可能导致猝死。2.1.3糖尿病周围神经病变发病机制糖尿病周围神经病变的机制目前尚未明确。尽管如此，学者们普遍认为，高血糖导致的糖毒性在糖尿病周围神经病变的发病过程中起着重要的作用。此外，还有其他的相关因素参与了糖尿病周围神经病变的发生与发展。2.1.3.1多元醇途径代谢紊乱是糖尿病患者合并糖尿病周围神经病变的原发因素。由于胰岛素抵抗，患者血糖升高，从而激活了多元醇途径。在该途径中，作为限速酶的醛糖还原酶催化葡萄糖形成山梨醇，同时将还原型辅酶II（NicotinamideAdenineDinucleotide2’-Phosphate,NADPH）氧化成辅酶II。山梨醇进一步由山梨醇脱氢酶氧化成果糖，同时将氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原成还原型辅酶I（NicotinamideAdenineDiuncleotideHydrogen,NADH）。在高血糖状态下，醛糖还原酶和葡萄糖的亲和力增加，生成了山梨醇，由于山梨醇不能通过细胞膜，从而导致了细胞内外渗透压的改变。一般认为，这种细胞内外渗透压的变化是导致末梢神经损伤的主要原因。然而，越来越多的证据提示，糖尿病周围神经病变似乎并非是由于细胞内外渗透压改变所致。有报道显示，末梢神经处的山梨醇含量[44]并未见明显增加。但是，多元醇途径活性增加仍然是公认的引起糖尿病周围神经病变的主要原因之一。一项假说认为，NADPH和NAD+在多元醇途径中的比例失调，减少了谷胱甘肽的还原反应和再生反应，同时增加了糖基化终末产物（advancedglycationendproducts,AGEs）的生成，激活二酰甘油的蛋白激酶（proteinkinaseC,PKC）同工酶。由于谷胱甘肽减少，直接导致氧化应激反应增加，使活性氧自由基等产物堆积，通过损伤神经细胞而引起糖尿病并发症的发生。动物研究表明，醛糖还原酶抑制剂对预防糖尿病周围神经病变的发生有着显著的效果。然而在人体试验中，醛糖还原酶抑制剂的效果有限，且观察到了剂量相关[44]的毒性表现。18 成都中医药大学硕士学位论文2.1.3.2氧化应激如前所述，多元醇途径是氧化应激的主要原因之一，但氧化应激可由一系列因素启动，如葡萄糖及其代谢产物的自氧化、细胞间质AGEs形成增加、AGEs受体及其配体表达增加、线粒体功能改变、PKC途径激活、氨基己糖途径活性[45]增加等。另外，越来越多的证据表明，葡萄糖代谢生成活性氧自由基，以及抗氧化机制功能不足，均可直接启动氧化应激，从而导致神经损伤，引起本病。2.1.3.3微血管病变不少研究表明，糖尿病能引起外周微循环灌注减少，不仅累及末梢神经组织，同样导致皮肤缺血性改变。微循环灌注减少，使得供应末梢神经的微血管壁增厚和基膜透明性变及微血管腔变小甚至闭塞，导致末梢神经缺血、坏死及末梢神经[46]纤维数量减少。动物实验和人体研究均已证明此种病理改变。微循环缺血还可导致轴索退行性变和轴索再生，轴索再生在无疼痛感的糖尿病周围神经病变患者中更为常见。在本病患者中，血管内皮功能障碍也很常见，直接导致血管收缩及舒张功能障碍。与健康人群相比，糖尿病周围神经病变的患者皮肤血管由乙酰胆碱介导的舒张功能明显下降，由交感神经支配的收缩功能也存在缺陷，提示血管[47]内皮功能障碍可能也参与了糖尿病周围神经病变的发生和发展。2.1.3.4离子通道改变末梢神经损伤与糖尿病周围神经病变相关已经得到广泛认可。公认的理论之一认为，末梢神经损伤后可引起动作电位的异常，产生的神经冲动传递到中枢神经系统后引起疼痛和感觉麻木。异常的动作电位与损伤的外周神经纤维上的离子通道改变有着直接关系，使得外周神经细胞兴奋性增高。这些改变的离子通道包钠通道、钙通道和钾通道，其中电压门控性钠通道(SodiumChannelVoltage-Gated,Nav)在糖尿病周围神经病变动物模型中，亚型Nav1.3和Nav1.7在脊髓背根的数量增加，引发更多的神经冲动，诱发疼痛及感觉过敏；亚型Nav1.8和Nav1.9在同样的部分数量也有所增加，能抑制神经冲动，引起麻木和[48]感觉缺失。高血糖导致钙通道异常，从而使更多的钙离子内流进入感觉神经元，进一步释放P物质及谷胺酸盐，引起感觉异常。动物研究显示，神经氨酸苷酶能[49]减少疼痛感受器中钙离子内流，因此能减少神经性疼痛。钾通道(Kv)改变可影响静息细胞膜电位。异常钾通道使钾离子内流增加，增加了神经细胞的兴奋性19 成都中医药大学硕士学位论文[50]和肽类激素的释放，最终导致糖尿病患者感觉异常。2.1.3.5小胶质细胞的激活神经胶质细胞对维持正常的神经功能有着重要的意义。神经胶质细胞包括大胶质细胞（星形细胞及树突状细胞等）及小胶质细胞，小胶质细胞的功能主要是维持内环境稳定，形成神经纤维髓鞘，为中枢神经及外周神经提供支持和保护作用。通常小胶质细胞在脊髓胶质细胞中所占比例不到20%，在背根神经节及脊束损伤时可显著增加，产生各种炎性介导因子及细胞毒性物质。高血糖可影响小胶质细胞的损伤应答，增加神经冲动传导，引起感觉异常。此外，高血糖还可减少胶质细胞纤维蛋白的生成，从而影响星形细胞的稳定性，影响突触间隙神经递质[51]的清除，进一步影响神经冲动的形成，导致感觉麻木及疼痛，中枢感觉过敏。糖尿病周围神经病变还可能是外周神经病变及中枢神经系统病变共同作用的结果。如前所述，外周神经病变可引起异常的神经冲动传导，中枢神经系统处理神经冲动的过程发生改变可引起感觉过敏，这已经由广泛的临床观察病例普遍存在异常性疼痛得到证实。2.1.4糖尿病周围神经病变的治疗2.1.4.1解痉药普瑞巴林是神经递质γ-氨基丁酸（Gamma-aminobutyricAcid，GABA）的类似物，可选择性地与大脑及脊髓突触前钙离子通道结合，从而使本病患者的疼[52]痛感变弱。除了镇痛效果以外，普瑞巴林还具有缓解焦虑的作用，还能改善睡[53]眠情况，提高患者生活质量，使患者一般情况普遍改善。该药副作用包括眩晕、嗜睡、下肢水肿及疼痛。有指南建议加巴喷丁也可用于治疗糖尿病周围神经病变，[54]且加巴喷丁与普瑞巴林具有相似的作用机制。不少研究表明，加巴喷丁和普瑞巴林镇痛效果优于三环类抗抑郁药及鸦片类药物，而且无明显毒性，患者对这两[55]种药物能更好地耐受。2.1.4.2抗抑郁药在美国，抗抑郁药是治疗糖尿病周围神经病变所致疼痛的一线用药，度罗西汀即属于该类药物。度罗西汀是5-羟色胺再摄取抑制剂，是美国国内应用于本病所致疼痛的首选药物。还有研究表明，度罗西汀对其他慢性疼痛如慢性肌肉痛[56]等均具有良好的疗效，其副作用包括恶心、嗜睡、眩晕等。文拉法辛也是一种20 成都中医药大学硕士学位论文选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，其作用机制与度罗西汀略有不同。低剂量的文拉法辛抑制5-羟色胺再摄取，高剂量的文拉法辛则抑制去甲肾[57]上腺素的再摄取。该药对于缓解糖尿病周围神经病变所致疼痛有着显著疗效。三环类抗抑郁药对缓解糖尿病周围神经病变所致疼痛有着显著疗效。阿米替林和去甲阿米替林即属于该类药物。这两种药物的镇痛疗效与度罗西汀和文拉法辛效果相当。该类药物的副作用包括：口干、直立性低血压、心律失常、认知功能受[58]损、便秘、尿潴留等。2.1.4.3阿片类阿片类药物是治疗糖尿病周围神经病变所致疼痛的二到三线用药。一项多中心的随机、安慰剂对照试验表明，曲马多能降低患者疼痛评分得分，吗啡则能明[59]显缓解本病所致的疼痛及带状疱疹后遗神经痛。氧可酮也具有类似的镇痛效应，与加巴喷丁联用能增强镇痛效应。有研究报道表明，阿片类药物与抗抑郁药[60]阿米替林、吗氯贝胺和瑞波西汀联用能改善糖尿病周围神经病变所致疼痛。2.1.4.4其他药物辣椒素膏。该类药用于治疗糖尿病周围神经病变的外用药物与口服药物相比，具有较少的不良反应，而且局部用药能减少与其他口服药物的相互作用。由[61]智利辣椒中提取出的辣椒素制成的膏剂能拮抗C神经纤维的香草酸受体。从而缓解糖尿病周围神经病变所致的疼痛及麻木症状。利多卡因贴。利多卡因局部应用时经皮吸入，进行体循环量极少，对末梢神经有着良好有麻醉作用，对缓解糖尿病周围神经病变引起的疼痛效果明显。利多卡因能阻滞钠离子通道，提高神经细胞动作电位阈值，降低外周神经疼痛感受器的兴奋性，从而起到镇痛作用。利多卡因贴局部应用的不良反应包括局部刺激[62]症状、接触性皮炎及瘙痒等。α硫辛酸。α硫辛酸治疗糖尿病周围神经病变的机制主要通过改善氧化应激、抗炎症作用。该药的主要功效是保护神经，尽管缓解疼痛不是该药的主要作[63]用，但不少研究表明该药同样具有镇痛作用。该药副作用包括恶心、呕吐等。美国糖尿病学会（AmericanDiabetesAssociation，ADA）有关DPN的针对病因用药治疗方法及效果总结见表2。④异山梨醇二硝酸盐喷剂。异山梨醇二硝酸盐能增加一氧化氮的生成，舒张21 成都中医药大学硕士学位论文血管平滑肌，从而扩张动脉及静脉，提高微循环灌注量，缓解末梢神经缺血所致的烧灼感及刺痛感。有研究表明，异山梨醇二硝酸盐喷剂局部应用可以改善糖尿[64]病周围神经病变患者的生活质量，同时还可改善患者睡眠情况及缓解焦虑。[65]表2美国糖尿病学会有关DPN的对因用药治疗方法及效果总结机制药物治疗目的随机对照后研究证据多元醇途醛糖还原酶抑制药神经山梨撤市（不良反应）径激活利多司他醇减少有效，随机对照实验进行中非达司他有效，随机对照实验进行中依帕司他在日本上市肌醇不足肌醇神经肌醇与安慰剂等效增加氧化应激α-硫辛酸氧自由基有效损伤降低神经缺氧血管扩张药神经血流随机对照实验进行中血管紧张素转化酶抑制剂增加有效，随机对照实验进行中前列腺素类似物有效，随机对照实验进行中重组血管内皮生长因子165随机对照实验进行中血管新生蛋白激酶PKCβ抑制药神经血流随机对照实验进行中C激活增加C-肽减少C-肽神经血流研究进行中增加神经营养神经生长因子(NerveGrowth神经再生无效缺乏Factor,NGF）增加脑源性神经营养因子（Brain神经再生无效DerivedNeur-增加-otrophicFactor,BDNF）长链脂肪左旋乙酰肉碱长链脂肪无效酸代谢紊酸积聚减乱少γ-亚麻酸γ-亚麻酸必需脂肪撤市合成酸代谢增加非酶糖化氨基胍类晚期糖基撤市增加化终末产物积聚减少2.2中医对糖尿病周围神经病变的认识2.2.1DPN的中医病因病机认识22 成都中医药大学硕士学位论文中国古代医学著作中，没有此名称的准确记录，但已存在各种与之相关的医学经典记录。如：《证治要诀》“消渴久可致麻木”。根据其临床表现，古籍记载中“周痹”、“疲瘁”、“瘦瘁”、“筋痹”、“肉痹”、“血痹”、“痹[66]证”、“不仁”、“痿证”、“羸瘦”与其存在一定相关性。关于DPN具体中医病因病机，到目前为止仍没有统一。糖尿病周围神经病变为糖尿病的慢性并发症之一，普遍认为，长期血糖控制不佳可诱发或加重糖尿病周围神经病变的症状和体征。DPN病机非常复杂，目前普遍认为其病机同时包含了本虚和标实的两方面，病性属本虚标实证：以正虚（包括气虚、阴虚、阳虚）为本，以邪实（痰瘀阻络、血瘀阻络）为标，因此，虚和瘀是本病的基本病机。具体而言，主要包括以下几个分类：2.2.1.1气阴两虚吕仁和教授认为糖尿病周围神经病变患者的气阴两虚、脉络瘀阻是本病之基[67]本病机。早在两千多年前的医学巨著《黄帝内经》就已经提出“卫气不通者，为皮黯不仁”。即卫气不能顺畅流通，就不能推动血液正常循环，不能营养肢体[68]皮肤，则表现为皮肤颜色黯淡，可导致DPN的发生。2.2.1.2痰瘀阻络《古今医鉴﹒麻木》亦云“凡人手足麻木，并指尖麻者，皆痰滞经络也”。《丹溪心法》曰“手足乃胃土之末，十指麻木，乃胃中有食积湿痰死血所致”。[69]近现代医家潘继兵也认为，DPN发病以正虚（包括气虚、阴虚、阳虚）为本，以邪实（痰瘀阻络、血瘀阻络）为标，而主要仍是由于“痰瘀阻络”，进而导致肢体“不仁”（DPN2.2.1.3瘀血阻络有关瘀血与糖尿病关系的记载首见于清代唐容川所著的《血证论》，文中曰“瘀血在里则口渴，所以然者，血与气本不相离，今内有瘀血，不能载水津上升，[70]是以发渴，名曰血渴”。此外，近代医家王爱军也认为瘀血阻络在整个过程中都存在。2.2.1.4络病理论观点糖尿病周围神经病变发生多见于糖尿病晚期，属于慢病的范畴，符合“久病入络”，“疲血损络”之说。络病学说认为，由络脉把气血津液输布、弥散到脏23 成都中医药大学硕士学位论文[66]腑全身，DPN的发病可以概括为“络虚不荣”和“脉络阻滞”。2.2.1.5其他病机除此之外，有医家认为DPN病机与风寒湿侵袭，气血运行不畅有关，为风寒湿三邪入体的结果，《证治汇补﹒外体门》中有“痿属血虚，木属气虚，二者均谓之痹，皆不足病也，其症不痛，惟风寒湿三气杂至为痹者，乃有余之病，故多痛。”表明，只有当风、寒、湿三邪夹杂入体，才会导致该病的发生。另外，还有医家认为消渴日久，气阴两虚，累及肝肾，肝肾亏虚，渐渐导致了本病。2.2.2糖尿病周围神经病变的中医辨证分型DPN病机非常复杂，目前普遍认为其病机同时包含了本虚和标实的两方面，病性属本虚标实证：以正虚（包括气虚、阴虚、阳虚等）为本，以邪实（痰瘀阻络、血瘀阻络等）为标，虚实夹杂，但对糖尿病周围神经病变具体的辨证分型仍[71]有较大差异。中华中医药学会2011版《糖尿病周围神经病变中医防治指南》将糖尿病周围神经病变辨证分型分为：气虚血瘀、阴虚血瘀、痰瘀阻络、肝肾亏[67]虚四种证型。吕仁和将DPN分为四种不同的证型，以及八种不同的证候。并且将这四种不同的证型与这八种不同的证候进行相互不同的组合，从而实现对[72]DPN的具体辨证分型。马立坚教授根据吕仁和教授的经验，进一步将DPN按病情进展状况分别分为早期、中期、晚期三期辨证，早期为气阴两虚、瘀血阻络证型，中期是血瘀风动、肝肾阴虚证型，晚期是痰瘀互阻、脾肾阳虚证型。近来，随着西方医学的发展和中西医结合医学的认识不断深入，DPN的中医辨证[24][73]方法也进一步发展。如：孙连庆等探讨DPN患者中医证候与神经传导速度之间关系，最终根据神经传导速度和临床表现的差异，将糖尿病周围神经病变辨证分为阴虚证、气虚证、血虚证、痰湿证、阳虚证5个证候。随着现代医学技术的发展，对于糖尿病周围神经病变的中医分型研究将会进一步深化。目前有研究[24]显示，气虚血瘀证型是糖尿病周围神经病变中最常见的证型，约占一半以上，因此本课题将气虚血瘀证型作为研究的证型。本研究采用的证型分型选用2011[71]版《糖尿病周围神经病变中医防治指南》中辨证分型为标准，分为气虚血瘀、阴虚血瘀、痰瘀阻络、肝肾亏虚四种证型，依照中医内科学(十二五规划教材）[74]记载关于气虚血瘀证型临床特点为标准，将符合条件的患者纳入试验。2.2.3糖尿病周围神经病变的中医治疗法24 成都中医药大学硕士学位论文2.2.3.1中医内服药辨证论治辨证论治是中医治病的基本方法，即根据DPN的不同证候而选择不同的治疗方法。由于DPN分型目前尚未统一，因此存在较多的治法。对于气虚血瘀证者可使用补气活血法，《医学纲目·着痹》记载：“手足麻木者，气虚也，遂制人参益气汤”。该证型患者，治疗常采用益气活血通络法。此证型DPN常用中[75]药包括：黄芪、当归、赤芍、丹参、香附等。对于阴虚血瘀证者，可使用补阴[76]理血法，运用知柏地黄丸以及血府逐瘀汤加减。对于痰瘀阻络证者可采用化瘀通络法，治以活血化瘀、豁痰通络理念，黄芪桂枝五物汤主之，此外，还可选用[75]二陈汤合补阳还五汤加减。对于肝肾亏虚证者适宜采用滋养肝肾法，治以滋阴益肾、疏肝柔肝，可用六味汤加怀牛膝等中药治疗。此外，近现代以来，还出现了许多对于DPN治疗的内服治疗专方，形成了大量的经验方，比如韦绪性教授[77]采取益气化瘀的方法，自拟了消瘅通痹方，疏通人体的经络，并且运用于临床之中，通过试验研究表明：该中药专方在临床运用中取得良好效果。2.2.3.2中药提取物制剂治疗[78]近年来，中药提取物制剂在临床得到广泛应用。如：曾庆德对于治疗本病，[79]采用了葛根素注射液，取得良好效果（P<0.05）。张大明对于治疗本病，采用了参麦注射液联合灯盏花素注射液，取得良好效果，其有效率高达百分之九十以[80]上，结果显示差异具有统计学意义（P<0.05）。吕梁等采用丹红注射液治疗糖尿病周围神经病变，结果也显示：治疗组总有效率为95%，远高于对照组的总有[81][82]效率（P<0.05）。此外，韩亚玲等用川芎嗪注射液、张景岳等用疏血通联合黄芪注射液治疗糖尿病周围神经病变，均取得了一定的治疗效果。2.2.3.3中医外治法中医外治法的特点是直接或者间接用于患者外部，以达到治疗疾病的目的。[24]具有简便易行、疗效确切、毒副作用少等优点。在外用药方面，清代《理瀹骈文》中记载：“外治之药，亦即内治之药”。清代《医学衷中参西录·治肢体痿废方》中就有关于该病的外用药物方面的相关记载：“姜胶方可治肢体疼痛，或有凝寒阻遏血脉，麻木不仁”；在灸法方面，中国古代经典古籍《急救广生集·针刺法》中存在以下说法：肢体拘挛疼痛或者感觉麻木不仁的患者，可用灸少阳经上的绝骨穴的方法来治疗；在针刺方面，临床运用针刺疗法来治疗糖尿病周围神25 成都中医药大学硕士学位论文[83]经病变的方式多种多样，如单纯针刺、透刺等。鲁茜等通过对60例DPN患者进行随机对照观察，于实验组进行的针灸治疗（选择三阴交、太溪、足三里、曲池、合谷、阳陵泉等穴），试验结束后比较，结果显示：治疗组总有效率93.3%（P<0.05），表明针刺对DPN患者存在一定的治疗效果；在穴位注射法方面，[84]左振芹等通过对90例DPN患者进行试验研究，采用穴位注射法干预糖尿病周围神经病变，试验结束后，结果显示：治疗组总有效率明显优于对照组，患者生活质量明显提高。表明穴位注射对DPN患者存在一定的治疗效果；在蜡疗方面，[85]温慧军等人已将蜡疗运用于糖尿病周围神经病变的患者之中，并取得了良好的效果，但仍存在一定的实验不足之处和局限性，故本次试验在其经验基础上，进一步创新研究蜡疗法在糖尿病周围神经病变患者中的运用效果；在熏洗足浴法方[86]面，史素琴采用活血化瘀药物中药浴足治疗DPN患者，治疗后患者临床症状[87]有明显改善。此外，在中药熏蒸方面：我国近代医家安玉珍以活血止痛的思路，采取中药熏蒸法，通过试验研究，结果显示：熏蒸组总有效率95%（P<0.05），提示中药熏蒸对改善DPN患者临床症状具有一定效果；在穴位按摩方面，司世[78]雷通过对60例DPN患者进行试验比较，实验组选择太冲、三阴交、委中、足三里等穴位进行按摩，结果提示穴位按摩对改善DPN患者临床症状和体征具有[88]一定效果；在中药外敷方面，杨华用自制中药穴位贴，粘贴于患者肢体特定穴位治疗DPN，结果显示中药外敷对DPN患者存在一定的治疗效果；在中药离子导入方面，中药离子导入是对传统中医学的一种传承与发展，它的基本思路是：把药物分子电离电解，以电流作为载体，导入皮肤内，进行相关部部位疾病的治[89]疗。杜金英等采用离子导入的方法改善DPN患者临床症状与体征，结果显示该方法总有效率为76%（P<0.05），提示中药离子导入对于DPN患者具有一定的效果。3.蜡疗法的研究现状3.1蜡疗法相关古代文献记载蜡疗作为中国传统医学中治疗疾病的手段之一，近年来随着研究的不断深入，越来受到国内外学者的追捧，并得到了很好的继承与发展。早在1700年前26 成都中医药大学硕士学位论文葛洪的《肘后备急方》中便有记录，李时珍的《本草纲目》中也有该方法相关的记载：“用蜡二斤，于悉罗中烙，搭头致额”。晋唐时代蜡疗法已逐步完善和盛行，对于该方法具体操作使用方法以及使用时的适应情况，清代《外科大成》已有更详细记载。此法操作易行，可改善微循环，具有通经、活络等功效。据近代医学研究显示，蜡疗法有其独特的优势和作用特点，体现在以下几点：①温热作用，蜡热容量大，导热低，保热时间长。②机械压迫作用，蜡可对皮肤和皮下组织产生软机械压缩效果即柔和压迫效应，究其原因为医用蜡在渐渐的冷却过程[90]中，体积逐渐缩小所致。虽然蜡疗历史悠久，但遗憾的是，蜡疗没有像针灸推拿那样形成规模和为人们所熟知，究其原因是受当时技术条件和资源的限制，近年来，随着中医适宜技术的开展，蜡疗技术又得到了重视和发展，取得了一定的[91]临床疗效，但是蜡疗技术尚不够普及，缺乏更多的相关研究。在此基础上，对蜡疗的发扬和运用创新显得意义颇丰。3.2蜡疗法近现代运用研究[92]目前，蜡疗法已广泛运用于诸多疾病治疗和护理之中，王刚等人将蜡疗结[93]合透刺法运用于周围性面瘫的治疗中，取得良好效果。梁熙德等人将蜡疗法运用于在经外周静脉穿刺置入中心静脉导管（PeripherallyInsertedCentralCatheter,PICC）置管并发送管困难患者护理之中，通过对80例研究对象的观察和护理，得出结论：在对PICC置管并发送管困难患者护理中，相比热水袋法，蜡疗法更能缓解血管痉挛、减轻疼痛、减少穿刺次数、缩短置管完成时间及降低静脉炎发生率，增加病人的舒适度。通过对传统单纯蜡疗法的创新和改进，有研究显示：在石蜡中加入不同的组方中药液进行蜡疗能获得更为乐观的效果，此法已经运用于对于诸多疾病的治疗与护理之中，如：肩周炎、腱鞘炎等疾病中，并且取得了[91]一系列的成果。[85]蜡疗法在糖尿病周围神经病变的运用方面，温慧军等人已将蜡疗运用于糖尿病周围神经病变的患者之中，并取得了良好的效果，但仍存在一定的实验不足[94]之处和局限性。此外，马家国等人率先将中药加入石蜡之中，来进行糖尿病周围神经病变的治疗与护理，但其中药选择原因未阐明，按照Cochrine随机对照试验偏倚风险量表评价存在较大偏倚等局限因素。另外，马家国等人的研究选择将27 成都中医药大学硕士学位论文蜡疗配合硫辛酸注射液静滴，所取得疗效未阐明具体是硫辛酸注射液静滴所产生还是药蜡疗法所产生，值得进一步深入研究。4.中药湿敷的研究现状4.1中药湿敷法相关古代文献记载中药湿敷法是采用中草药煎汤或取汁后用纱布直接敷于局部的一种治疗方法，具有通调腠理等作用，该法属于中药外治法的溻渍法范畴，其历史非常悠久，曾广泛流传于民间。该法最早可见于《医宗金鉴》：“软帛叠七、八重，蘸汤勿令大干，复于疮上，两手轻按片时，帛温再换，如此再按四、五次。”《外科精义》中指出：“其在四肢者溻渍之，其在腰背者淋射之，其在下部委曲者浴渍之。”此外，《外科精义》中同样也提到“夫溻渍疮肿之法，宣通行表，发散邪气，使疮内销也，盖汤水有涤荡之功，可通调血脉，使无凝滞也。”关于湿敷所用中药的选择，传统中医认为：外治法的基本道理和内治法的基本道理是一样的，外用药的选择也和内服药的选择是相似的，不同之处只是具体实施方法不同罢了！即外治法和内治法在用药理论上一样，都为在辨证论治和整体观念的基础上，根据病情和证型选择合适的药物并运用适当方法（内治法或外治法）来进行治疗。有研究表明，根据所选中药不同，中药湿敷法（中药溻渍法）适应症较广，适用于几乎所有类型的疼痛或者是皮肤伤口，可用敷料沾药物通过皮肤，直接穿透而到[95]达组织内，用以发挥中药湿敷（中药溻渍法）在不同伤口或不同疼痛中的功效。4.2中药湿敷法近现代运用研究随着近现代中医药事业的进一步发展与推广，中药湿敷法（中药溻渍法）[96]的运用也进一步发展。乐玲君等人将中药湿敷法运用于糖尿病周围神经病变患者中，通过对57例DPN患者随机分为治疗组28例和对照组29例，在基础治疗上，给予实验组中药湿敷，结果显示：在常规治疗的基础上联合中药湿敷法可改[97]善DPN患者的临床症状和体征。马正将中药湿敷运用于糖尿病足溃疡的治疗中，将120例Wagner分级1、2、3级的糖尿病足患者，实验组和对照组各60例。实验组在常规外科换药基础上加用中药湿敷，实验4周后，对两组患者足部溃28 成都中医药大学硕士学位论文疡愈合情况进行比较，得出结论：中药湿敷法（中药溻渍法）可促进糖尿病足溃疡愈合，适合推广使用。此外，中药湿敷还广泛运用于其他疾病如：腰椎间盘突[98][99][100][101]出症、痉挛型脑瘫、带状疱疹、淤积性皮炎等疾病，并根据疾病的不同，选择不同的中药组合，均取得良好效果。随着科研中医药创新的深入，中药湿敷法（中药溻渍法）越来越多的与其他疗法结合运用，并取得良好效果。杨晓[102]春等人将该法联合前列地尔注射液运用于糖尿病足临床治疗中，通过对120例糖尿病足患者进行疗效观察，得出联合组疗效明显优于其他组的结论。孙德勇[103]等人将针灸配合中药溻渍疗法运用于关节腔积液的治疗之中，得出针灸配合中药溻渍疗法在关节腔积液中疗效更佳的结论。29 成都中医药大学硕士学位论文第三部分研究方法1.研究对象1.1对象来源收集某省某中医院内分泌科住院患者中，严格按照纳入标准和排除标准选择糖尿病周围神经病变患者作为研究对象。1.2西医诊断标准1.1.1糖尿病诊断标准：采用2013年美国糖尿病学会（AmericanDiabetesAssociation，ADA）关于糖[104]尿病的诊断标准：HbA1C≥6.5%；或有高血糖典型症状或高血糖危象的患者，任何时间血浆葡萄糖（葡萄糖氧化酶法）测出结果≥11.1mmol/L（200mg/dl）；或者空腹血浆葡萄糖（FBG）测出结果≥7.0mmol/L（126mg/dl），空腹的定义是至少8小时未摄入热量；或OGTT试验中，2hBG水平≥11.1mmol/L（200mg/dl）或正在使用降糖药者。1.1.2糖尿病周围神经病变西医诊断标准：参照2015版中华医学会糖尿病学分会（ChineseDiabetesSociety，CDS）《糖[65]尿病足病规范化诊疗手册》提出的DPN诊断标准进行：明确的糖尿病病史；在诊断糖尿病时或之后出现的神经病变；临床症状和体征与DPN的表现相符；有临床症状（疼痛、麻木、感觉异常等）者，5项检查（踝反射、针刺痛觉、振动觉、压力觉、温度觉）中任1项异常；无临床症状者，5项检查中任两项异常，临床诊断为糖尿病周围神经病变。1.3中医分型辨证标准[71]由《糖尿病周围神经病变中医防治指南》（中华中医药学会2011版）和[74]中医内科学（十二五规划教材)分型标准拟定，将糖尿病周围神经病变者，且30 成都中医药大学硕士学位论文符合气虚血瘀证的患者纳入实验。气虚血瘀证临床表现及舌脉为：主症：神疲乏力，口渴多饮，肢体麻木、疼痛或灼热；次症：头晕眼花，口唇紫暗，面部瘀斑，气短懒言，心烦失眠，脘腹胀满，大便干燥；舌脉：舌质淡暗，边有齿痕；脉弦细或涩。具备主症2项，次症中的3项，结合舌脉可辨证为气虚血瘀证。1.4纳入标准符合糖尿病周围神经病变诊断标准者；自愿受试，并签署进入临床研究知情同意书者；无精神障碍或语言障碍，且患者意识清楚，能以文字或语言和研究者沟通；能接受按时定期复诊、随访者；年龄18周岁以上，性别不限；中医辨证为气虚血瘀证。1.5排除标准已入组病例但符合以下之一者，应予排除，不予纳入本研究，具体如下：误诊﹑误纳；符合纳入标准，不接受治疗与护理，不愿意配合者；妊娠期、哺乳期患者；近期接受其他药物试验的志愿患者；伴随有其他严重疾病的患者（如恶性肿瘤晚期、严重传染病等）；过敏体质，对治疗用药过敏者；对热敏感不能耐受者；其它原因如药物，苯、汽油等有机溶剂、铅等金属中毒、营养障碍等引起的周围神经病变者；1型糖尿病患者；患处皮肤破损的糖尿病足患者。1.6剔除标准纳入本次试验后，于试验期间未能按照医嘱进行治疗或不按照护理操作流程进行者；纳入后发现不合纳入标准者；病情迅速恶化，经分析病情恶化原因不属于试验因素的患者；纳入后发现存在试验组成员不可控制非处理因素的患者。如：正接受其他非指南规定的治疗措施者；在干预过程中不予配合试验操作者，予以剔除。剔除的病例应说明原因，不作疗效统计分析。31 成都中医药大学硕士学位论文1.7研究对象脱落判定和处理1.7.1研究对象脱落判定在填写了知情同意书，并且通过筛选后，顺利进入试验的研究对象，每个研究对象都有权在任何想退出或必须退出时中止临床试验，未完成临床试验的研究对象，视为研究对象脱落。1.7.2研究对象中的脱落病例处理若出现研究对象脱落的情况，研究者应于CRF表中详细记载该脱落研究对象的相关信息，包括：脱落原因、末次干预情况记录表，并注明患者的关于脱落的情感倾向即是否还愿意再次参与试验等。若是由于不良事件而导致的研究对象脱落，必须记录在CRF并通知上报。1.8中止标准国家行政机构或单位相关部门要求停止；研究对象出现由本次试验所致的严重威胁生命的安全问题；试验方案被发现存在着设计方面的严重失误，并且无法修改完善；试验过程中发现试验治疗效果非常差，发现不具备研究价值。2.研究方法2.1研究设计2.1.1设计方案本实验采用随机分组、标准对照试验研究进行方案设计。2.1.2样本含量大小采用多样本均数比较时样本含量估算公式计算：n=32 成都中医药大学硕士学位论文按常规取检验水准α=0.05（双侧检验），β=0.1，检验效能1-β=0.9，回顾以往参考文献资料确定均数为39.97、38.28，标准差为4.05、7.81，计算n1,n2为28.8,29.5，两次结果相近，因此得每组所需样本例数为30，增加公式计算所得样本量的10%，预计作为脱落率（即患者没有任何基线后主要疗效评价），终得样本总量为99例。选取某省某中医院99例研究对象，分为三组，每组33例，即随机分为中药湿敷结合蜡疗组33例、蜡疗组33例和对照组33例。2.1.3对照为了客观评价中药湿敷结合蜡疗法的临床作用，最大限度地减少受试者和研究者的偏倚，选择同期标准对照，三组受试者均采用规范方式进行治疗干预和护理干预。按照指南所规定的糖尿病周围神经病变常规治疗进行治疗干预，并按照中华中医药学会所指出的糖尿病中医护理常规进行护理干预，在此基础上再加入试验因素。2.1.4病例随机分组方法运用随机数字表法将受试者进行随机数字编号，对符合标准的研究对象99例进行编号1-99号，依次在随机数字表中选取一个对应的数字，将随机数字除以3的余数为0所对应的序号的受试者分配至对照组，余数为1的分配至蜡疗组，余数为2的分配至中药湿敷结合蜡疗组。随机数字表选取史周华、何雁主编的《中[105]医药统计学与软件应用》所提供的随机数字表得：对照组（甲）33例，蜡疗组（乙）33例，中药湿敷结合蜡疗组（丙）33例，详细分组情况见附录。2.2干预方法2.2.1干预时间分期本研究包括筛选期，导入期，临床试验期，三个阶段。筛选期为1天，在该日进行相关条目的评估；导入期为7天，在此段时间内熟悉医院环境、给予疾病相关指导和治疗以及相应的中医护理常规；临床试验期为总共4周，在试验第4周试验结束时进行评估。2.2.1.1筛选期（总计1天）33 成都中医药大学硕士学位论文审核符合入选标准；审核不符合排除；进行社会人口学资料调查表填写，如：年龄、性别、配合实验意愿、医院离居住地距离、医疗经济条件；患者签署知情同意书；2.2.1.2导入期（总计7天）按照护理常规和标准治疗进行，给予受试者饮食、运动指导，尽量控制血糖在理想范围内，并按照标准治疗和本病相应的中医护理常规，并固定降糖治疗方案和护理方案。采用常规硫辛酸0.6克加250毫升生理盐水避光静脉滴注。2.2.1.3基线（第1天）再次审核入选/排除标准；记录专科资料情况，包括：餐后两小时血糖、诊断、DM发病年龄、DPN发病年龄、体重指数、糖化血红蛋白、腰臀比、DM病程、DPN病程、空腹血糖、合并症、并发症数量；按照已固定的降糖治疗方案和护理方案进行治疗和护理；对受试者进行疗效性观察指标评估，包括：多伦多临床症状评分、中医症状分级量化标准、生活质量量表修订版、密歇根神经体征评分；开始试验并记录不良事件；记录安全性观察指标中一般体检项目评估情况，包括：血压、体温、呼吸、心率。2.2.1.4临床试验期完后评估（第28天）对受试者进行疗效性观察指标量表的填写，包括：多伦多临床症状评分、中医症状分级量化标准评分、生活质量量表修订版填写、密歇根神经体征评分；记录合并用药；记录不良事件。2.2.2试验干预方法2.2.2.1对照组干预方法常规饮食控制、口服药或胰岛素降糖治疗，保持血糖情况平稳，按照我国34 成都中医药大学硕士学位论文[65]2015版CDS制定的《糖尿病足病规范化诊疗手册》中DPN常规治疗进行，包括抗氧化应激、营养神经及神经修复、改善微循环、改善糖代谢紊乱、基础病治疗，比如药物控制血糖，静脉滴注甲钴胺、硫辛酸等营养神经药物等。并按照中华中医药学会所指出的相应的中医护理常规进行护理，包括一般护理（记录出入量、监测血糖变化等）、用药护理、症状体征观察、健康指导（生活起居、饮食、情志、康复方面的指导）等方面，详细措施条目见附录。详细观察病情，并做好记录。2.2.2.2蜡疗组干预方法在对照组治疗与护理措施基础上，再按照中医护理操作规程，实施普通蜡饼蜡疗法，进行为期4周的治疗护理与观察，选择4周是考虑到患者住院天数以及相关文献支持的结果。频率为一天一次，一周干预5次即周一至周五，观察其临床疗效。2.2.2.3中药湿敷结合蜡疗组干预方法在对照组治疗与护理措施基础上，再实施中药湿敷结合蜡疗的方法治疗糖尿病周围神经病变，具体措施为：先清洗患肢，再将中药通过标准化制剂方法熬制成中药液，本试验所选择中药液来源于该院临床实践，其主要配方已在临床上长期运用，主要组方为：生黄芪、忍冬藤、红花、丝瓜络、桑枝、鸡血藤，所用中药符合本次试验气虚血瘀的证型。将药液冷却至40℃，双层桑皮纸浸入药液中，浸湿后拿出，以不滴水为度，将其紧贴于患者感觉异常的患肢，再用制作好的50℃的蜡饼将桑皮纸和患肢一起包裹，用手捏蜡饼，尽量排除蜡饼与患者之间的空气，使蜡饼和桑皮纸紧贴患者患肢，待30分钟后，取下变硬的蜡饼，除去桑皮纸，并观察局部皮肤做好记录。进行为期4周的治疗护理与观察，频率为一天一次，一周干预5次即周一至周五，观察其临床疗效。比较有无统计学差异和临床差异。2.3评价工具及指标2.3.1评价工具测量时间根据不同的干预分期,分别对以上三组进行评价、评估指标的测量，并进行统计学分析。35 成都中医药大学硕士学位论文2.3.1.1筛选期测评项目于筛选期进行社会人口学资料调查评估，包括：性别、医疗费用来源、年龄、学历情况、婚姻状况、居住地为本市内或本市外。2.3.1.2临床试验开始前基线（第1天）评测项目于临床试验期开始当天进行基线情况评估，包括：专科资料调查表和安全性观察指标中一般体检项目的评估以及所有疗效性观察指标。具体为：血压、体重、腰围、臀围、体温、呼吸、心率、空腹血糖、餐后两小时血糖、糖化血红蛋白、合并症及并发症情况、糖尿病发病年龄、糖尿病周围神经病变发病年龄以及多伦多临床症状评分、中医症状分级量化标准、生活质量量表修订版、密歇根神经体征评分。2.3.1.3临床试验结束时（第28天）评测项目疗效性观察指标，具体为：多伦多临床症状评分、中医症状分级量化标准评分、生活质量量表修订版填写、密歇根神经体征评分，以及安全事件报告表填写。2.3.2测评工具介绍2.3.2.1社会人口学资料调查表该调查表主要进行研究对象社会人口学资料调查评估，（包括：性别、医疗费用来源、年龄、学历情况、婚姻状况、居住地为本市内或本市外）。2.3.2.2专科资料调查表该调查表主要进行研究对象相关专科情况的评估，（包括：餐后两小时血糖、诊断、DM发病年龄、DPN发病年龄、体重指数、糖化血红蛋白、腰臀比、DM病程、DPN病程、空腹血糖、合并症数量、并发症数量、生命体征）。2.3.2.3安全性观察指标体格检查一般项目。该类指标主要是指：血压、体温（腋温）、呼吸、心率的评估测量。不良反应。观察运用湿敷结合蜡疗法后有无不适感觉，有无临床症状加重的不良反应。并记录是否中止实验、是否采取了相应措施(随时记录)。全身反应。应随时记录各种相关的全身反应。（注：不良反应和全身反应项随时记录；一般体检项目无特殊情况于试验前检测一次。观察患者于试验期有无不良反应，观察试验有无毒副作用。）36 成都中医药大学硕士学位论文2.3.2.4疗效性观察指标多伦多临床症状评分。多伦多临床症状评分量表（Torontoclinicalscoringsystem,TCSS），包括症状评分、反射评分和感觉检测评分三方面。其中症状评分，分为“0”和“1”两个分数，存在相应症状，得分为“1”，反之不存在，得分为“0”，本量表症状评分测试，在足拇指上进行；反射评分，分为“0”、“1”和“2”三个分数，“0”分为反射消失，“1”分为反射减弱，“2”分为正常；感觉检查评分，分为“0”和“1”两个分数，若存在相应感觉异常，得分为“1”，反之不存在，得分为“0”；总分为所有条目得分之和，大于或等于6分可诊断为DPN。有研究显示其约登指数及Kappa值分别是0.53及0.52，相[106]比较具有较好的信效度。目前，本量表已被大量运用于评定DPN患者的临床[107]症状情况。中医症状分级量化标准。中医症状分级量化标准参照《中药新药临床研究指导原则》，包括肢体麻木、四肢酸软、口渴喜饮、失眠健忘等10个条目。本量表每个条目均有0、1、2、3，这四个得分，“0”分为正常，“1”分为轻度症状，“2”分为中度症状，“3”分为重度症状。计分标准为所有条目得分相加，得分越高标准症状越明显，得出总分后，再以尼莫地平法，按公式计算出证候积分，用以判定疗效与症状体征的变化和等级。本量表具有一定的权威性，且目前广泛运用于临床试验中，以评价中医临床症状改善情况，具有一定的信效度与实用性。生活质量量表修订版。生活质量量表修订版（RevisedVersionofQualityofLifeScaleforChinesepatientswithtype2diabetesmellitus,DMQLS修订版）是在国外原量表基础上修订的版本，由中国人修订，更符合中国具体国情与中国DM患者实际生活情况。本量表共有39个条目，共有五个维度，分别为：疾病、心理、生理、满意度、社会。其中疾病维度12个条目；生理维度8个条目；心理维度7个条目；社会维度主要5个条目；满意维度7个条目。本量表每个条目按1到5分进行评定，5分为最高分，1分为最低分，得分越高表明其生活质量相应的维度或生活质量总分越高即生活质量越佳。本量表的计分方式采取反向计分进行，即问卷上选项为“1”则表明得分为5，为最高分，相反选项为“5”表明得分为1，为最低分。本量表重测相关系数为0.956，Cronbach’sα系数为0.936，37 成都中医药大学硕士学位论文具有较好的信效度。本量表各维度与总分的相关系数为0.636～0.829，各维度与总分关系较大。且目前该量表已广泛运用于我国DM患者生活质量的评价之中，因此本次试验选择该量表作为评价研究对象生活质量改变程度的量表。④密歇根神经体征评分。密歇根神经体征评分量表(Michiganneuropathysensationinstruments,MNSI)由2015版CDS制定的《糖尿病足病规范化诊疗手册》[65]所推荐使用的糖尿病周围神经病变神经体征评分量表。以神经电生理检查为标准，该量表的敏感度、特异度、准确度分别为87.71%、78.38%、83.49%。MNSI评分包含10个条目，每个条目得分为0～1分，最高得分为10分；>5分，即为神经病变。2.4临床疗效及安全性判定标准2.4.1计量资料有效评价计量资料的有效性判定按相应统计学方法进行，以P值<0.05为有效。2.4.2临床疗效评定标准2.4.2.1多伦多临床症状评分：进行三组受试者治疗后多伦多临床症状量表评分三组间差异两两比较；进行三组受试者治疗前后多伦多临床症状量表评分自身变化比较；进行三组受试者治疗前后多伦多临床症状量表评分差值（试验前得分减试验后得分）的三组间两两比较。2.4.2.2中医症状分级量化标准：进行三组受试者治疗后中医症状分级量化得分的三组间差异两两相比，得出结果；进行三组受试者治疗前后中医症状分级量化得分自身相比；进行治疗后患者分级情况三组间差异比较：临床痊愈：临床症状、体征基本消失，证候积分减少≥90%；显效：临床症状、体征均有明显好转，证候积分减少≥70%，＜90%；有效：临床症状、体征均有改善，证候积分减少≥30%，＜70%；无效：临床症状、体征均无明显改善，证候积分减少＜30%。（注：计算公式（尼莫地平法）：[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100%）38 成都中医药大学硕士学位论文2.4.2.3生活质量量表修订版进行三组受试者治疗后生活质量量表评分总得分及各维度分别得分的三组间差异两两比较；进行三组受试者治疗前后生活质量量表评分总得分及各维度分别得分自身变化比较；进行三组受试者治疗前后生活质量量表评分总得分差值（试验后得分减实验前得分）的三组间两两比较。2.4.2.4密歇根神经体征评分进行三组受试者治疗后密歇根神经体征评分三组间差异两两比较；进行三组受试者治疗前后密歇根神经体征评分自身变化比较；进行三组受试者治疗前后密歇根神经体征评分差值（试验前得分减试验后得分）的三组间两两比较。2.4.3安全性评定标准若发生了不良事件，应确定其详细的出现、持续和消失的时间、症状、严重程度和治疗与护理措施，若在试验过程中，研究对象出现不良反应，研究者应及时向单位报告。安全性判定标准按国际标准分为四个等级，评价标准按国际常规标准判定。2.5不良事件2.5.1不良事件定义（AdverseEvent,AE）不良事件指在临床研究期间，研究对象出现了会影响健康状况的任何临床症状、综合征或某种疾病的恶化。2.5.2不良事件严重程度的判断不良事件的严重程度分为轻度、中度、重度三个等级,根据不同的表现依次分级。轻度：病人可以忍受，不影响继续治疗，不需要特别处理，对病人康复无影响；中度：病人难以忍受，需要停药或做特殊处理，对病人康复有直接影响；39 成都中医药大学硕士学位论文重度：危及病人生命，致残或致死，需立即停药或做紧急处理。2.5.3不良事件处理2.5.3.1报告方法发生任何不良事件，无论大小，均需认真对待，并立即启用相应的最大限度安全保障措施，用以保护本次试验研究对象。2.5.3.2处理程序将研究对象具体情况写入CRF表，并在CRF表中记录其持续、转归、消失等情况，及时对受试者进行复查及随访。2.5.3.3严重不良事件的处理如果在试验过程中，研究对象出现此情况，须立即报告相关负责单位，并完成“严重不良事件报告表”，按相应的程序进行报告处理。2.6资料的收集开始治疗前向患者说明本次研究的目的和意义，遵循自愿加入试验的原则并让患者签署知情同意书，对纳入研究的患者进行为期28天的治疗和护理。按试验评价工具测量时间规定，按时进行各项指标的填写，采用对评价者盲的盲法进行资料收集，即资料收集评估者并不清楚受试对象所分在哪组，资料收集详细时间节点见附录。对于有阅读困难的受试者，可由经过统一培训的资料收集者将问卷的内容读出，根据受试者对每个项目的回答情况真实可靠的完成问卷的填写，治疗期间每天对受试者的情况进行不良事件评估，第28天对患者进行多伦多临床症状评分、中医症状分级量化标准、生活质量量表修订版、密歇根神经体征评分的评估，收集数据。收集资料所需仪器：芜湖易太新科教学仪器厂制造的神经病变半定量128Hz音叉（Ryder-Seiffertuningfork）；芜湖易太新科教学仪器厂制造的10g尼龙单丝；无锡金马医疗器械有限公司制造的丁字型叩诊锤（型号：KTJ-60B）；消毒平头细针；试验所需蜡饼制作机：YOMA优玛LWYL-LB-1全自动蜡疗机，此机器所制作蜡饼温度控制精确，对烫伤不良事件预防效果很好，且省时省力，操作简单方便。40 成都中医药大学硕士学位论文2.7各阶段质量控制2.7.1课题设计阶段第一，坚持随机化原则，从而使潜在的混杂因素、可测量或不可测量及无法预知的处理因素（非研究因素）在各组间分布均衡。随机化方法进行分组是消除选择偏倚最好的方法，它不仅平衡掉实验组和对照组的各种可能影响结局的因[108]素，而且也平衡了各种未知的可能影响结局的因素。第二，严格设计研究对象的纳入、排除、提出标准，提出限制从而筛选出符合各项标准的患者。2.7.2课题实施阶段进行质控培训，课题组成员均经过培训，具备课题实施标准技能，课题由多人具体实施完成，课题操作实施者在实施课题操作前需通过培训，以保证操作的同质性和统一性。对受试者做好宣传工作，以便取得研究对象的密切合作，使其能够如实、客观的提供拟收集的信息。试验过程中使用的设备、仪器事先进行标定，检验合格后使用。为避免对评估结果的影响，所有患者治疗前后临床疗效判断由经过专门培训的，不参与本项研究操作实施方案的医师完成，在医师评估和评价患者情况前均进行统一培训量表运用标准与说明，以保证评估与评价的同质性和统一性。2.7.3课题数据分析阶段采用独立双份录入方式，对于尚有一定的可疑因素存在的情况，做分层分析。若当分析的因素较多时，分层分析常不适用，可考虑应用多因素分析的方法如多元协方差分析，logistic回归模型等。在多因素分析时，研究因素和每个混杂因素，都被放在同等地位作分析。2.8科研伦理原则2.8.1伦理委员会审批试验方案临床研究方案申报伦理委员会审批合格后实施。并且在试验开始前，应对拟纳入的研究对象说明本次试验存在的风险，应准确告知其本次研究的目的、程序、41 成都中医药大学硕士学位论文受试者权力等方面的相关内容，并签署“知情同意书”后，才能纳入临床试验。若既定的方案在实施过程中进行了修订，需再次申保报理委员会批准，并再次修改知情同意书的内容和注意事项。2.8.2试验风险本试验不影响患者疾病的正常治疗和护理。研究对象可面临的风险主要为中药外用不耐受或过敏反应。为此，研究者制定了合并用药规定以及终止与退出研究的标准，最大限度的保护研究对象的切身安全利益。2.9技术路线图42 成都中医药大学硕士学位论文图1技术路线图43 成都中医药大学硕士学位论文3.统计分析方法统计处理：采用医学统计软件SPSS21.0进行统计分析。根据不同的数据特点以及比较内容采用相应的统计方法，以P＜0.05为差异有统计学意义。3.1基线均衡性分析基线定义为第1天。对三组研究对象基线内容采用检验／Kruskal-WallisH检验进行比较或者单因素方差分析／秩和检验进行。3.2有效性分析3.2.1多伦多临床症状评分、生活质量量表修订版、密歇根神经体征评分若符合正态分布则采用xs进行统计描述，若不符合，用中位数及四分位数间距进行统计描述。三组干预后组间比较用单因素方差分析／秩和检验，组间比较有统计学差异者采用LSD法进行两两比较。三组干预前后的各疗效资料，采用配对t检验／秩和检验分析。3.2.2中医证候疗效按临床痊愈、显效、有效、无效分别求出例数、百分数。统计方法选择用检验。3.3安全性分析3.3.1不良事件根据是否发生不良事件列出例数及百分数，采用检验／Fisher精确概率法进行比较。3.3.2与安全性有关的生命体征对与安全性有关的生命体征检查以治疗前后交叉表（根据临床意义判断）的形式列出所有完成的检查项目，并列出治疗后异常的检查项目。44 成都中医药大学硕士学位论文第四部分研究结果1.脱落报告及原因说明共存在5例患者脱落，蜡疗组脱落2例（2例均系外地人，出院后因路途遥远不愿意合作未完成试验），中药湿敷结合蜡疗组脱落3例（2例认为试验及回答评估量表过程繁琐自动放弃实验；1例因出院后因路途遥远不愿回来继续完成试验），对照组脱落0例，完成试验的患者共94例。脱落5例，少于预先估计的9例，病例脱失情况符合要求。三组脱落数量经Pearson卡方检验得：卡方值为2.949，P值为0.229，P值大于0.05，三组脱落情况比较无统计学差异，具有可比性。2.三组研究对象基本资料及实验前各指标比较2.1筛选期测评结果比较于筛选期进行测评的是社会人口学资料调查评估，采用检验，取双侧检验，α=0.05，结果显示，P值＞0.05，三组研究对象于筛选期各指标评定无统计学差异，具有可比性。具体见表3。表3研究对象的社会人口学资料比较(N=94)中药湿敷结合对照组蜡疗组蜡疗组项目统计值P值构成构成构成人数人数人数比%比%比%性男1236.41341.91446.70.6840.710别女2163.61858.11653.318-49岁721.2722.6620.0年50-59岁721.226.5413.30.7000.705龄60-69岁1133.41238.71240.070岁及以上824.31032.2826.7小学927.3722.6516.7学初中927.31032.31446.75.2340.155历高中/中专927.3516.1723.3大专及以上618.2929.0413.3婚未婚13.013.200.0姻已婚1545.51754.81860.00.8620.650状离异824.2722.6620.045 成都中医药大学硕士学位论文况分居00.000.000.0丧偶927.3619.4620.0住成都市内1854.51754.82170.03.4470.063地成都市外1545.51445.2930.0公费00.000.000.0费2.0360.361医疗保险2163.62271.02480.0用自费1236.4929.0620.02.2临床试验开始前基线（第1天）评测结果比较2.2.1研究对象专科相关基本情况对比2.2.1.1三组研究对象糖尿病发病年龄比较资料经levene方差齐性检验得资料方差齐，且分布符合正态性，采用单因素方差分析，检验水准α=0.05，结果显示：F值=3.752，双侧P值=0.270，P＞0.05，故三组研究对象糖尿病发病年龄比较无统计学差异。结果见表4。表4三组研究对象糖尿病发病年龄比较（xs）组别年龄F值P值对照组42.18±8.680蜡疗组47.90±10.5903.7520.270中药湿敷结合蜡疗组48.23±10.5622.2.1.2三组研究对象糖尿病病程比较三组研究对象糖尿病病程比较经levene方差齐性检验得资料方差齐，正态性检验表明，分布符合正态性，采用单因素方差分析，检验水准α=0.05，结果显示：F值为0.104，双侧P值=0.901，P＞0.05，故三组研究对象糖尿病病程比较无统计学差异。结果见表5。表5三组研究对象糖尿病病程比较（xs）组别病程F值P值对照组15.24±11.054蜡疗组14.29±10.0240.1040.901中药湿敷结合蜡疗组15.60±13.5992.2.1.3三组研究对象DPN病程比较三组研究对象DPN病程比较经levene方差齐性检验得资料方差齐，正态性检验Kolmgorov-Smirnov检验表明，分布不符合正态性，故采用Kruskal-Wallis46 成都中医药大学硕士学位论文分析，检验水准α=0.05，结果显示：统计值为1.182，双侧P值=0.554，P＞0.05，故三组患者糖尿病发病年龄无统计学差异。结果见表6。表6三组研究对象DPN病程比较组别中位数四分位数间距统计值P值对照组811蜡疗组841.1820.554中药湿敷结合蜡疗组642.2.1.4三组研究对象糖尿病合并症数量比较资料采用Kruskal-WallisH检验，检验水准α=0.05，结果显示：统计值为0.513，双侧P=0.774，P>0.05，DM合并症数量无统计学差异。结果见表7。表7三组研究对象合并症数量比较(例)合并症组别合计统计值P值对照组蜡疗组中药湿敷结合蜡疗组09911291种785200.5130.7742种99826≥3种85619合计333130942.2.1.5三组研究对象糖尿病相关并发症数量比较资料采用Kruskal-WallisH检验，检验水准α=0.05，结果显示：统计值为4.788，双侧P=0.091，P>0.05，资料构成无统计学差异。结果见表8。表8三组研究对象糖尿病相关并发症数量比较(例)并发症组别合计统计值P值对照组蜡疗组中药湿敷结合蜡疗组1种18714392种8159324.7880.091≥3种79723合计333130942.2.1.6三组研究对象体重指数（BMI）比较三组研究对象BMI值经检验符合正态性分布，经levene方差齐性检验得资料方差不齐，故采用Kruskal-Wallis秩和检验比较中位数，检验水准α=0.05，结果显示：统计值为1.863，双侧P值=0.394，P＞0.05，故三组研究对象BMI值比较无统计学差异。结果见表9。47 成都中医药大学硕士学位论文表9三组研究对象体重指数（BMI）比较（xs）组别BMI值统计值P值对照组21.64±2.105蜡疗组23.12±4.3011.8630.394中药湿敷结合蜡疗组23.26±3.6992.2.1.7三组研究对象腰臀比（WHR）比较三组研究对象WHR值经检验分布符合正态性分布，经levene方差齐性检验得资料方差不齐，故采用Kruskal-Wallis秩和检验，检验水准α=0.05，结果显示：统计值为5.493，双侧P值=0.064，P＞0.05，故三组研究对象WHR值比较无统计学差异。结果见表10。表10三组研究对象腰臀比(WHR)比较（xs）组别腰臀比统计值P值对照组1.09±0.208蜡疗组1.30±0.3675.4930.064中药湿敷结合蜡疗组1.23±0.3132.2.1.8三组研究对象空腹血糖值比较三组研究对象空腹血糖值比较经levene方差齐性检验得资料方差齐，且经检验表明，分布符合正态分布，故采用单因素方差分析，检验水准α=0.05，结果显示：F值为1.727，双侧P值=0.184，P＞0.05，故三组研究对象空腹血糖值比较无统计学差异。结果见表11。表11三组研究对象空腹血糖比较（xs）组别空腹血糖F值P值对照组6.88±1.162蜡疗组6.43±1.3691.7270.184中药湿敷结合蜡疗组6.18±1.2322.2.1.9三组研究对象餐后2小时血糖比较三组研究对象餐后2小时血糖值比较经levene方差齐性检验得资料方差齐，且经检验表明，分布符合正态分布，故采用单因素方差分析，检验水准α=0.05，结果显示：F值为2.670，双侧P值=0.075，P＞0.05，故三组研究对象餐后2小时血糖值比较无统计学差异。结果见表12。表12三组研究对象餐后2小时血糖比较（xs）组别餐后两小时血糖F值P值48 成都中医药大学硕士学位论文对照组9.53±1.035蜡疗组10.416±1.9992.6700.075中药湿敷结合蜡疗组10.033±1.4562.2.1.10三组研究对象糖化血红蛋白比较三组研究对象糖化血红蛋白值比较属于经levene方差齐性检验得资料方差齐，经Kolmgorov-Smirnov检验表明，分布不符合正态性，故采用Kruskal-Wallis检验，检验水准α=0.05，结果显示：统计值为0.179，双侧P值=0.914，P＞0.05，故三组研究对象糖化血红蛋白值比较无统计学差异。结果见表13。表13三组研究对象糖化血红蛋白比较组别中位数四分位数间距统计值P值对照组6.70.9蜡疗组6.71.40.1790.914中药湿敷结合蜡疗组6.70.72.2.2安全性观察指标中一般体检项目的情况比较2.2.2.1三组研究对象体温（腋温）比较三组研究对象体温（腋温）比较经levene方差齐性检验得资料方差齐，经Kolmgorov-Smirnov检验表明，分布不符合正态性，故采用Kruskal-Wallis检验，检验水准α=0.05，结果显示：统计值为3.484，双侧P值=0.175，P＞0.05，故三组研究对象体温（腋温）比较无统计学差异。结果见表14。表14三组研究对体温（腋温）比较组别中位数四分位数间距统计值P值对照组36.80.2蜡疗组36.60.53.4840.175中药湿敷结合蜡疗组36.80.52.2.2.2三组研究对象心率比较三组研究对象心率比较经levene方差齐性检验得资料方差齐，经检验表明，分布符合正态分布，采用单因素方差分析，检验水准α=0.05，结果显示：F值为0.785，双侧P值=0.459，P＞0.05，故三组研究对象心率比较无统计学差异。结果见表15。表15三组研究对象心率比较（xs）组别心率F值P值49 成都中医药大学硕士学位论文对照组84.00±7.272蜡疗组83.52±7.9910.7850.459中药湿敷结合蜡疗组81.73±7.1872.2.2.3三组研究对象血压比较三组研究对象血压比较经levene方差齐性检验得资料方差齐，且分布符合正态性，采用单因素方差分析，结果显示：检验水准α=0.05，F值=0.998，双侧P值=0.372，P＞0.05，故三组研究对象血压比较无统计学差异。结果见表16。表16三组研究对象血压比较（xs）组别收缩压舒张压数值F值P值数值F值P值139.21±99.36±对照组12.8740.6000.55115.8230.9980.372134.42±95.71±蜡疗组21.50619.140中药湿136.60±98.97±敷结合17.40518.881蜡疗组2.2.2.4三组研究对象每分钟呼吸次数比较三组研究对象每分钟呼吸次数比较经levene方差齐性检验得资料方差齐，经Kolmgorov-Smirnov检验表明，分布不符合正态性，故采用Kruskal-Wallis检验，检验水准α=0.05，结果显示：统计值为5.076，双侧P值=0.079，P＞0.05，故三组研究对象每分钟呼吸次数比较无统计学差异。结果见表17。表17三组研究对象每分钟呼吸次数比较组别中位数四分位数间距统计值P值对照组202蜡疗组1935.0760.079中药湿敷结合蜡疗组1912.2.3研究对象试验前疗效性指标基线情况比较2.2.3.1三组研究对象试验前多伦多量表评分三组研究对象试验前多伦多量表评分得分比较经levene方差齐性检验得资料方差齐，且数据分布符合正态分布，采用单因素方差分析，检验水准α=0.05，结果显示：F值为1.116，双侧P值=0.332，P＞0.05，故三组研究对象试验前多伦多量表评分得分比较无统计学差异。结果见表18。50 成都中医药大学硕士学位论文表18三组研究对象干预前多伦多量表评分（xs）组别例数多伦多量表评分F值P值对照组338.97±1.944蜡疗组318.45±1.9471.1160.332中药湿敷结合蜡疗组309.13±1.6972.2.3.2三组研究对象试验前中医症状量化得分比较资料经levene方差齐性检验得资料方差齐，且分布符合正态性，故采用单因素方差分析，检验水准α=0.05，结果显示：F值=0.791，双侧P值=0.456，P＞0.05，故三组研究对象试验前中医症状量化评分得分比较无统计学差异。结果见表19。表19三组研究对象干预前中医症状量化得分（xs）分组例数得分F值P值对照组3322.82±6.182蜡疗组3123.61±8.0820.7910.456中药湿敷结合蜡疗组3025.40±10.2882.2.3.3三组患者试验前生活质量各维度评定三组研究对象试验前生活质量各维度得分比较经levene方差齐性检验得资料方差齐，且分布符合正态性，对各维度及总得分采用单因素方差分析，检验水准α=0.05，结果显示：三组研究对象试验前生活质量总得分及各维度比较无统计学差异。具体统计学结果情况见表20。表20三组研究对象干预前生活质量各维度得分（xs）维度与总分组F值P值分对照组蜡疗组中药湿敷结合蜡疗组疾病维度38.42±4.02438.39±4.95438.60±5.2230.0180.983生理维度29.18±4.37629.39±4.31028.47±4.9670.3430.710心理维度22.00±5.6422.77±5.09122.27±5.0583.3570.971社会维度17.03±3.64417.68±4.00316.93±3.6950.3540.703满意维度22.09±3.29922.10±3.23922.93±3.2372.9810.910总分124.73±12.670130.32±16.076129.20±17.2991.1900.3092.2.3.4三组研究对象试验前密歇根神经体征评分三组研究对象试验前密歇根神经体征评分得分比较经levene方差齐性检验得资料方差齐，且数据分布符合正态分布，采用单因素方差分析，检验水准α=0.05，结果显示：检验水准α=0.05，统计值为1.263，双侧P值=0.288，P＞51 成都中医药大学硕士学位论文0.05，故三组研究对象试验前密歇根神经体征评分总得分比较无统计学差异。结果见表21。表21三组研究对象干预前密歇根神经体征得分（xs）分组例数密歇根神经体征得分F值P值对照组333.41±1.149蜡疗组313.03±1.0951.2630.288中药湿敷结合蜡疗组303.47±1.2603.三组研究对象干预后各疗效性指标比较3.1三组研究对象干预后多伦多量表评分比较3.1.1三组研究对象干预后多伦多量表评分得分三组研究对象干预后的多伦多量表评分得分比较经levene方差齐性检验得资料方差齐，经Kolmgorov-Smirnov检验表明，数据分布不符合正态性，故采用Kruskal-Wallis检验，检验水准双侧α=0.05，结果显示：统计值为61.535，双侧P值=0.000，P〈0.05，三组研究对象干预后得分有统计学差异，三组疗效不同。结果见表22。表22三组研究对象干预后的多伦多量表评分比较组别中位数四分位数间距统计值P值对照组72蜡疗组6261.5350.000中药湿敷结合蜡疗组313.1.2三组研究对象干预后多伦多量表评分多重比较由于分布不符合正态性，无法直接进行两两比较，故对数据进行排秩，以秩次作为测量变量，再应用LSD法对干预后三组研究对象的多伦多量表评分进行多重比较，检验水准双侧α=0.05，结果显示：三组两两比较均存在差异（P〈0.05），具有统计学意义，说明任意两组之间的干预措施对受试者多伦多量表的评分效果不同，中药湿敷结合蜡疗组效果优于蜡疗组，蜡疗组效果优于对照组。结果见表23。表23三组研究对象干预后多伦多量表评分多重比较组别均值差标准误P值52 成都中医药大学硕士学位论文对照组蜡疗组*19.2143.9550.000中药湿敷结合蜡疗组*52.7823.9890.000蜡疗组对照组*-19.2143.9550.000中药湿敷结合蜡疗组*33.5674.0500.000中药湿敷结合蜡疗组对照组*-52.7823.9890.000蜡疗组*-33.5674.0500.000*均值差的显著性水平为0.053.2三组研究对象干预后中医症状分级量化比较3.2.1三组研究对象干预后中医症状分级量化比较三组研究对象干预后的中医症状分级量化得分比较经levene方差齐性检验得资料方差齐，故采用单因素方差分析，检验水准取双侧α=0.05，结果显示：F值=8.042，双侧P值=0.001，P〈0.05，故三组研究对象干预后中医症状分级量化得分有统计学差异，相比较表明三组疗效不同。结果见表24。表24三组研究对象干预后中医症状分级量化比较（xs）分组得分F值P值对照组15.70±5.353蜡疗组14.23±7.0518.0420.001中药湿敷结合蜡疗组9.50±6.6013.2.2三组研究对象干预后中医症状分级量化多重比较用方差分析中的LSD法进行多重比较，检验水准双侧α=0.05，结果显示：对照组、蜡疗组相比无统计学意义（P>0.05）；对照组与中药湿敷结合蜡疗组之间两两比较均存在显著的差异（P〈0.05），具有统计学意义；蜡疗组与中药湿敷结合蜡疗组比较差异有统计学意义（P<0.05），中药湿敷结合蜡疗法优于单纯蜡疗法和对照治疗。结果见表25。表25三组研究对象干预后中医症状分级量化得分多重比较分组均值差标准误P值对照组蜡疗组1.4711.5890.357中药湿敷结合蜡疗组*6.1971.6020.000蜡疗组对照组-1.4711.5890.357中药湿敷结合蜡疗组*4.7261.5270.005中药湿敷结合蜡疗组对照组*-6.1971.6020.000蜡疗组*-4.7261.6270.005均值差的显著性水平为0.0553 成都中医药大学硕士学位论文3.2.3三组研究对象干预后中医症状分级量化比较三组研究对象干预后中医症状分级量化得分比较，根据证候积分减少的百分比，分为以下四个等级，列变量为等级变量，采用多组独立样本秩和检验，属于单向有序列联表分析，P值为0.000，存在统计学差异，中药湿敷结合蜡疗法优于单纯蜡疗法和对照治疗。比较结果见表26。表26三组研究对象干预后中医症状分级量化比较对照组蜡疗组中药湿敷结合蜡疗组疗效等级卡方值P值例数百分比例数百分比例数百分比临床痊愈000000显效00001343.33有效2163.632374.191756.6732.1680.000无效1236.37825.8100合计3310031100301003.3三组研究对象干预后生活质量各维度比较3.3.1三组研究对象干预后生活质量各维度比较三组研究对象干预后生活质量各维度比较经levene方差齐性检验得资料方差齐，经检验数据分布符合正态性，故采用单因素方差分析，检验水准取双侧α=0.05，结果显示：生活质量总得分F值=44.951，双侧P值=0.000，P〈0.05；三组研究对象生活质量各维度双侧P值均小于0.05，三组资料干预后对比有统计学差异，故三组不同方案效果不同。结果见表27。表27三组研究对象干预后各维度生活质量比较（xs）维度与总分组统计值P值分对照组蜡疗组中药湿敷结合蜡疗组疾病维度42.27±3.35744.13±4.66049.67±3.50730.4730.000生理维度31.42±3.89732.45±3.55834.20±3.3169.7800.008心理维度22.64±3.05025.48±3.47228.77±2.83730.1040.000社会维度18.24±2.95819.29±3.16420.37±2.5124.2280.018满意维度21.67±2.14625.32±2.80930.13±1.655110.8520.000总分136.24±10.943146.68±12.389163.13±10.47744.9510.0003.3.2三组研究对象干预后各维度生活质量总分及各维度多重比较用方差分析中的LSD法对干预后三组研究对象生活质量总分及各维度得分进行多重比较，检验水准双侧α=0.05，结果显示：总得分而言，蜡疗组、对照54 成都中医药大学硕士学位论文组、中药湿敷结合蜡疗组三组得分均有差异（P<0.05）中药湿敷结合蜡疗组优于蜡疗组和对照组，蜡疗组优于对照组；中药湿敷结合蜡疗组和蜡疗组比较，除了生理维度和社会维度，其他维度比较均有统计学差异（P<0.05）；对照组和蜡疗组比较，除了疾病维度、生理维度、社会维度外，其他维度也有统计学差异（P<0.05）；中药湿敷结合蜡疗组与对照组比较，所有维度均存在统计学差异（P<0.05）。可提示蜡疗组在满意度维度方面、心理维度方面优于对照组，中药湿敷结合蜡疗组在疾病维度方面、心理维度方面、满意度维度方面又优于蜡疗组。结果见表28。表28三组研究对象干预后生活质量总分及各维度得分多重比较比较组别维度对照组和蜡疗组比较对照组和中药湿敷结蜡疗组和中药湿敷结合蜡疗组比较合蜡疗组比较疾病维均值差-1.856-7.394-5.538度标准误0.9700.9780.993P值0.0590.000*0.000*生理维均值差-1.027-2.776-1.748度标准误0.9020.9100.924P值0.2580.003*0.062心理维均值差-2.848-6.130-3.283度标准误0.7830.7900.802P值0.000*0.000*0.000*社会维均值差-1.048-2.124-1.076度标准误0.7240.7310.742P值0.1510.005*0.150满意度均值差-3.656-8.467-4.811维度标准误0.5650.5690.578P值0.000*0.000*0.000*总得分均值差-10.435-26.891-16.456比较标准误2.8262.8512.894P值0.000*0.000*0.000**均值差的显著性水平为0.053.4三组研究对象干预后密歇根神经体征评分比较3.4.1三组研究对象干预后密歇根神经体征比较三组研究对象干预后密歇根神经体征得分比较经levene方差齐性检验得资料方差齐，经Kolmgorov-Smirnov检验表明，有数据分布不符合正态性，故采用Kruskal-Wallis检验，检验水准双侧α=0.05，结果显示：统计值为33.226，双侧P值=0.000，P〈0.05，三组资料干预后对比有统计学差异，故三组不同方案效55 成都中医药大学硕士学位论文果不同。结果见表29。表29三组研究对象干预后密歇根神经体征得分比较组别中位数四分位数间距统计值P值对照组2.51蜡疗组1.5133.2260.000中药湿敷结合蜡疗组113.4.2三组研究对象干预后密歇根神经体征多重比较由于部分数据分布不符合正态性，无法直接进行两两比较，故对数据进行排秩，以秩次作为测量变量，再应用LSD法对干预后三组研究对象的密歇根神经体征评分进行多重比较，检验水准双侧α=0.05，结果显示：对照组与蜡疗组相比无统计学差异（P>0.05）；对照组与中药湿敷结合蜡疗组之间比较存在显著的差异（P〈0.05）；蜡疗组与中药湿敷结合蜡疗组比较存在统计学差异（P〈0.05），说明在此方面，中药湿敷结合蜡疗组效果优于蜡疗组，蜡疗组效果优于对照组。结果见表30。表30三组研究对象干预后密歇根神经体征评分多重比较组别均值差标准误P值对照组蜡疗组*17.6775.5650.002中药湿敷结合蜡疗组*38.4195.5650.000蜡疗组对照组*-17.6775.5650.002中药湿敷结合蜡疗组*20.7425.6090.000中药湿敷结合蜡疗组对照组*-38.4195.5650.000蜡疗组*-20.7425.6090.000*均值差的显著性水平为0.054.三组研究对象干预前后各疗效性指标比较4.1三组研究对象干预前后的多伦多量表评分比较由于存在数据分布不符合正态分布，因此采用配对样本Wilcoxon秩和检验，双侧α=0.05，结果显示：P值均＜0.05，干预前后对比均有统计学差异，说明三组的方案均可降低研究对象本量表得分。比较结果见表31。表31三组研究对象干预前后多伦多量表得分比较（xs）组别例数统计值前后比较P值对照组330.0000.00056 成都中医药大学硕士学位论文蜡疗组310.0000.000中药湿敷结合蜡疗组300.0000.0001098对照组76蜡疗组54中药湿敷结合蜡疗3多伦多量表得分组210试验前试验后图2三组研究对象干预前后多伦多量表得分变化情况4.2三组研究对象干预前后的中医症状分级量化得分比较三组研究对象干预前后中医症状分级量化得分比较，方差齐，符合正态性检验，采用配对t检验，双侧α=0.05，结果得：P值均＜0.05，干预前后对比均有统计学差异，说明三组的方案均可降低研究对象中医症状分级量化得分。比较结果见表32。表32三组研究对象干预前后的中医症状分级量化得分比较（xs）组别例数t值前后比较P值对照组339.5140.000蜡疗组3115.6190.000中药湿敷结合蜡疗组3015.2750.0003025对照组20蜡疗组1510中药湿敷结合蜡疗组中医症状分级量化得分50试验前试验后图3三组研究对象干预前后中医症状分级量化得分变化情况57 成都中医药大学硕士学位论文4.3三组研究对象前后生活质量总分及各维度评分比较三组研究对象干预前后生活质量总分及各维度值比较，各维度及生活质量总得分方差齐且分布符合正态分布，因此采用配对t检验，双侧α=0.05，结果得：P值均＜0.05，干预前后对比均有统计学差异，说明三组的方案均可提高研究对象生活质量。比较结果见表33。表33三组研究对象干预前后的生活质量总分及各维度评分比较（xs）对照组蜡疗组中药湿敷结合蜡疗组维度及总分前后比较前后比较前后比较前后比较前后比较前后比较统计值P值统计值P值统计值P值疾病维度-11.5010.000-8.2740.000-16.2030.000生理维度-12.4860.000-6.6780.000-11.9620.000心理维度-9.6000.000-4.8160.000-10.8980.000社会维度-5.4880.000-4.9850.000-8.3420.000满意维度-5.8710.000-6.1310.000-11.820.000总分-17.1830.000-8.550.000-15.5560.000170160150对照组140蜡疗组中药湿敷结合蜡疗组130生活质量总得分120110试验前试验后图4三组研究对象干预前后生活质量总得分变化情况51494745对照组43蜡疗组41中药湿敷结合蜡疗组39生活质量疾病维度得分3735试验前试验后图5三组研究对象干预前后生活质量疾病维度得分变化情况58 成都中医药大学硕士学位论文3534333231对照组30蜡疗组29中药湿敷结合蜡疗组2827生活质量生理维度得分2625试验前试验后图6三组研究对象干预前后生活质量生理维度得分变化情况3029282726对照组25蜡疗组24中药湿敷结合蜡疗组2322生活质量心理维度得分2120试验前试验后图7三组研究对象干预前后生活质量心理维度得分变化情况212019对照组18蜡疗组17中药湿敷结合蜡疗组16生活质量社会维度得分1514试验前试验后图8三组研究对象干预前后生活质量社会维度得分变化情况59 成都中医药大学硕士学位论文3530对照组2520蜡疗组15中药湿敷结合蜡疗10组5生活质量满意度维度得分0试验前试验后图9三组研究对象干预前后生活质量满意度维度得分变化情况4.4三组研究对象干预前后密歇根神经体征评分比较三组研究对象干预前后密歇根神经体征评分比较，α取双侧0.05，由于数据分布不符合正态性，因此采用配对样本Wilcoxon秩和检验，得三组P均＜0.05，有统计学差异，说明三组的方案均可降低研究对象密歇根神经体征评分得分。比较结果见表34。表34三组研究对象干预前后密歇根神经体征评分比较（xs）组别例数统计值前后比较P值对照组337.7040.000蜡疗组3125.5000.000中药湿敷结合蜡疗组306.5000.00043.53对照组2.5蜡疗组21.5中药湿敷结合蜡疗1组密歇根量表评分得分0.50试验前试验后图10三组研究对象干预前后的密歇根神经体征得分变化情况60 成都中医药大学硕士学位论文5.三组研究对象干预前后各疗效性指标差值比较5.1三组研究对象干预前后多伦多量表评分差值比较5.1.1三组研究对象干预前后多伦多量表评分差值比较三组研究对象干预前后多伦多量表评分差值比较经levene方差齐性检验得资料方差齐，经正态性检验表明，数据分布符合正态分布，采用单因素方差分析，检验水准双侧α=0.05，结果显示：F值为76.775，双侧P值=0.000，P〈0.05，故三组研究对象干预前后多伦多量表评分差值相比有统计学差异，说明三组治疗方案对改善研究对象多伦多量表评分的疗效不同。结果见表35。表35三组研究对象干预前后多伦多量表评分差值比较（xs）组别例数差值（前-后）统计值P值对照组332.03±1.104蜡疗组313.03±1.79876.7750.000中药湿敷结合蜡疗组306.43±1.4315.1.2三组研究对象干预前后多伦多量表评分差值多重比较用方差分析中的LSD法对干预前后该量表评得分差值进行多重比较，取双侧α=0.05，结果显示：中药湿敷结合蜡疗组、蜡疗组、对照组之间两两比较均存在统计学差异（P〈0.05），提示：多伦多量表评分差值比较，中药湿敷结合蜡疗组优于蜡疗组，蜡疗组优于对照组。结果见表36。表36干预前后三组多伦多量表评分差值多重比较组别均值差标准误P值对照组蜡疗组*-1.0020.3660.008中药湿敷结合蜡疗组*-4.4030.3700.000蜡疗组对照组*1.0020.3660.008中药湿敷结合蜡疗组*-3.4010.3570.000中药湿敷结合蜡疗组对照组*4.4030.3700.000蜡疗组*3.4010.3750.000*均值差的显著性水平为0.055.2三组研究对象干预前后生活质量量表评分差值比较5.2.1三组研究对象干预前后生活质量总得分差值比较61 成都中医药大学硕士学位论文资料经正态性检验表明，数据分布符合正态分布，经levene方差齐性检验得资料方差不齐，故采用多组独立样本秩和检验中Kruskal-wallis秩和检验，检验水准取双侧α=0.05，结果显示：统计值为44.877，双侧P值=0.000，P〈0.05，故三组研究对象该量表差值相比有统计学差异，说明三组方案对改善生活质量影响不同。结果见表37。表37三组研究对象干预前后生活质量总得分差值比较（xs）组别例数总分差值（后-前）F值P值对照组3311.52±3.850蜡疗组3116.35±10.65144.8770.000中药湿敷结合蜡疗组3033.93±11.9485.2.2三组研究对象干预前后生活质量评分差值多重比较先对数据排秩，以秩次作为测试变量，再用LSD法多重比较，检验水准双侧α=0.05，结果显示：三组间两两比较均存在差异（P〈0.05），具有统计学意义，说明任意两组之间的干预措施对受试者受试前后生活质量差值的评分效果不同，提示：生活质量评分差值方面比较，中药湿敷结合蜡疗组优于蜡疗组，蜡疗组优于对照组。结果见表38。表38三组研究对象干预前后生活质量评分差值多重比较组别均值差标准误P值对照组蜡疗组*-14.754.9580.004中药湿敷结合蜡疗组*-45.3815.0000.000蜡疗组对照组*14.754.9580.004中药湿敷结合蜡疗组*-30.635.0760.000中药湿敷结合蜡疗组对照组*45.3815.0000.000蜡疗组*30.635.0760.000*均值差的显著性水平为0.055.3三组研究对象干预前后密歇根神经体征评分差值比较5.3.1三组研究对象干预前后密歇根神经体征评分差值比较三组研究对象干预前后密歇根神经体征评分差值比较经levene方差齐性检验得资料方差齐，经正态性检验表明，分布符合正态分布，采用单因素方差分析，检验水准双侧α=0.05，结果显示：F值为19.160，双侧P值=0.000，P〈0.05，有统计学差异，说明三组治疗方案对改善研究对象密歇根神经体征评分的疗效不62 成都中医药大学硕士学位论文同。结果见表39。表39三组研究对象干预前后密歇根神经体征评分差值比较（xs）组别例数差值（前-后）F值P值对照组330.84±0.60蜡疗组311.08±0.9519.1600.000中药湿敷结合蜡疗组302.15±1.055.3.2三组研究对象干预前后密歇根神经体征评分差值多重比较用方差分析中的LSD法对干预前后三组研究对象密歇根神经体征评分差值进行多重比较，检验水准双侧α=0.05，结果显示：对照组、蜡疗组相比无统计学意义（P>0.05）；中药湿敷结合蜡疗组与蜡疗组和对照组相比，存在显著的统计学差异（P〈0.05）；提示：密歇根差值比较，中药湿敷结合蜡疗组优于蜡疗组和对照组。结果见表40。表40三组研究对象干预前后密歇根神经体征评分差值多重比较组别均值差标准误P值对照组蜡疗组-0.2370.2230.291中药湿敷结合蜡疗组*-1.3010.2230.000蜡疗组对照组0.2370.2230.291中药湿敷结合蜡疗组*-1.0650.0050.000中药湿敷结合蜡疗组对照组*1.3010.2230.000蜡疗组*1.0650.2250.000*均值差的显著性水平为0.0563 成都中医药大学硕士学位论文第五部分讨论及研究结论1.讨论本课题主要研究中药湿敷结合蜡疗法在糖尿病周围神经病变患者中的应用疗效，减轻患者糖尿病周围神经病变的临床症状与体征，提高患者生活质量及满意程度。以临床研究结果中各表格数据反映的临床疗效作为评定依据，适合将中药湿敷结合蜡疗法运用于糖尿病周围神经病变的临床治疗与护理之中，并且进一步推广。1.1研究对象社会人口学资料比较本研究拟纳入99例气虚血瘀型糖尿病周围神经病变患者，试验过程中脱落5例，实际共纳入94例患者作为研究对象，将其分成三组（对照组、蜡疗组、中药湿敷结合蜡疗组）。本研究的94例研究对象，男性39例，占41.49%，女性[109]55例，占58.51%，遵循女多于男的规律。本研究所选取的研究对象处于60-69[110]岁年龄段所占的比例最多，占37.23%，与文献报道中DPN患者年龄相一致。本研究中，所纳入受试者年龄主要集中在于60岁以上老人，婚姻状况显示，主要为已婚占53.19%，其次为丧偶和离异，均占22.23%。本次研究纳入研究对象，学历为初中者所占比例较多，为35.11%，可能与本次研究所选择医院地处某省省会城市中心地段且知名度较高有关，且大多住院患者为医保报销患者，退休前有稳定的工作，因此愿意选择本次试验医院作为住院医院。本次研究对象绝大多数来自成都市内，占59.57%，居住地离医院远近与受试者愿意参加试验的程度有关，大部分受试者会将来医院往返距离长短作为是否愿意参与本次试验的标准，且居住地离医院较近也有利于患者出院后继续完成试验。1.2研究对象干预前基本情况比较本研究所选择的研究对象，其糖尿病周围神经病变的病程主要为7年左右，糖尿病病程约为14年左右，糖尿病发病年龄约为47岁左右。所有患者都是通过64 成都中医药大学硕士学位论文首次出现糖尿病周围神经病变临床症状的时间来记录研究对象的DPN病程，通过首次确诊为糖尿病的时间来记录研究对象糖尿病病程时间。三组研究对象糖尿病发病年龄比较、DPN病程比较、糖尿病发病年龄比较显示均无统计学差异，具有可比性。三组研究对象合并症的比较显示无统计学差异，其中合并症以高血压、冠心病、高血脂症为主，另还有一部分脑梗死、脑出血。三组研究对象并发症情况，以一种为主，占41.49%，另还存在较多数量的糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病以及0级糖尿病足。1.3研究对象干预前专科基线情况比较本次所纳入的三组研究对象平均体重指数均处于超重水平，统计学比较无差22异，具有可比性，约在23.12kg/m左右，中国标准为24kg/m以上视为超重，三组研究对象平均值未达到此水平，但目测研究对象体型非常丰满，故以亚太标2的大于23kg/m为超重，因此仍考虑研究对象体重处于超重水平。超重或肥胖是DM的一个危险因素，它使DM患者胰岛素抵抗、代谢紊乱，加重血管内皮细胞功能障碍，加速DPN发展。纳入患者的腰臀比值均较高，这与向心性肥胖是糖[111]尿病发病危险因素有关。三组研究对象腰臀比值为平均值约为1.20左右，比较三组无统计学差异，具有可比性。三组研究对象空腹血糖值约为6.43mmol/L左右，餐后两小时血糖值约为10.41mmol/L左右，糖化血红蛋白约为7左右，三组比较无统计学差异。由于经过了导入期的常规治疗原则和采用口服降糖药或注射胰岛素的方法控制血糖，使得受试者在临床试验开始前将过高的血糖控制在安全范围之内，以防止试验过程中突发危机情况。三组研究对象体温（腋温）约为36.57℃左右、三组比较无统计学差异，符合人体腋温的正常水平。三组研究对象心率约为83次/分左右，属于正常心率范围之内，经过导入期的常规治疗，患者心率较为正常，可防止试验过程中突发危机情况。三组研究对象血压约为134/98mmHg左右，属于较高正常值，这与研究对象年龄普遍为60-69岁这一年龄段有关，与老年人由于血管硬化和斑块形成，血压较高有关，另外经过导入期的常规治疗，控制了部分合并有高血压患者的过高血压，保证了试验过程中的安全性。三组研究对象血压比较无统计学差异，具有可比性。65 成都中医药大学硕士学位论文1.4中药湿敷结合蜡疗法治疗DPN的理论基础1.4.1DPN病因病机由于个人经验的差异，中医流派有别，很多现代医家和学者对该病都有自己独特的见解和总结，但是汇总学者的观点，主要归纳为如下几点：其一，气阴两虚是该病发病的基础。吕仁和教授主张糖尿病周围神经病变患者通常因消渴病耗伤气阴而多伴有气阴两虚，气虚推动无力而致脉络瘀阻，此为该病发病的基本病[67]机。其二，痰瘀阻络为该病的主要病机之一。该观点的代表人物是潘继兵教授[69]，他认为本病基础病为消渴病，而消渴病因阴精亏耗，造成阴虚内热，进一步耗气损气，气不足则推动无力，脾不能散精，水谷精微聚而成痰，痰性粘滞，阻于经络，导致气血运行不畅，出现气滞血瘀，肢体失于气之温煦及血之濡润，从而出现麻木不仁及疼痛症状。其三，瘀血阻络为该病的主要病机之一。该观点的[70]代表人物较多，如王爱军教授，他主张血瘀贯穿了糖尿病周围神经病变的整个发病过程，理由如下：消渴病的基本病机是阴虚火旺，耗伤气阴，气虚推动无力，血流瘀阻不前，形成淤血，导致脉络瘀阻；阴虚内热，热灼营血而致瘀。另外，气虚还可导致水液聚而成痰，阻于经络，导致脉络瘀阻。因此，运用活血化瘀法可以改善患者糖尿病周围神经病变的症状。其四，阳虚血瘀为该病的主要病机之[112]一。裴正学认为消渴病基本病机为阴虚燥热，日久导致肾精亏虚，甚至阴损及阳，导致阴阳两虚，阳虚温化无力，水湿不化而成痰，气虚推动无力而成瘀，导致脉络瘀阻，肢体失温失养，而出现麻木疼痛症状。五是络病学说强化了病机认识。络病学说认为，络脉是从经脉支恒别出，逐层细分，广泛分布于脏腑组织间的网络系统，把气血津液输布、弥散到脏腑全身，DPN的发病可以概括为“久[66]病入络”、“络虚不荣”和“脉络阻滞”。此外，尚有医家认为DPN病机是风寒湿侵袭，气血运行不畅等。DPN病机非常复杂，目前普遍认为其病机同时包含了本虚和标实的两方面，病性属本虚标实证：以正虚（包括气虚、阴虚、阳虚等）为本，痰浊阻滞、血瘀阻络为标，因此，虚和瘀是本病发病的基本病机。1.4.2中药湿敷组方及其治疗DPN的作用机理1.4.2.1湿敷中药单味功效本次湿敷中药根据临床常用泡脚方，按比例调整每人用量，结合气虚血瘀证型，组方如下：生黄芪30克，忍冬藤30克，红花20克，丝瓜络30克，桑枝20克，66 成都中医药大学硕士学位论文鸡血藤30克。其中，生黄芪性微温，具有补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌的功效，现代药理研究发现黄芪主要含苷类、多糖类、黄酮类化合物，其多糖成分能促进DNA和蛋白质合成，使细胞生长旺盛，[113]寿命延长。忍冬藤又名金银花藤，性味苦，微寒具有清热解毒，通络止痛之[113]效，其水煎液有一定退热作用，可明显提高巨噬细胞吞噬百分率和吞噬指数。红花性温，归心、肝经，具有活血痛经，散瘀止痛的功效，其内含有红花黄素、黄色素、红花醌苷、新红花苷和红花油。现代药理研究表明其有效成分能抑制血小板聚集，增强纤维蛋白溶解作用和镇痛镇静作用，此外，还能显著提高耐缺氧[113]能力。丝瓜络性平，味甘，具有祛风，通络，活血等功效，其内含有木聚糖，甘露聚糖，半乳糖等，其水煎剂有明显的镇痛、镇静和抗炎作用。桑枝性平，微苦，有祛风湿，利关节之效。桑枝内含鞣质、果糖、γ-氨基丁酸和L-天门冬氨酸等成分。鸡血藤性温，有活血补血，舒筋活络，调经止痛的功效。鸡血藤总黄酮和鸡血藤中的儿茶素类化合物有一定的造血功能，鸡血藤水煎剂可降低动物胆[113]固醇，对抗动脉粥样硬化病变。1.4.2.2湿敷中药组方方解以上组方以生黄芪和红花共为君药，统领全方。气虚血瘀证系气虚推动无力，血行不畅而成瘀，须治以益气活血之法，故本方重用两者皆为君药。方中黄芪甘温，入脾肺经，补中益气，升阳举陷。气能生血，黄芪补气亦助生血之功，使阳生阴长，气旺血充。红花辛苦甘温，入肝经而破瘀血、活血，且能润燥、消肿止痛，又能入心经而生新血，“瘀血不除，新血不生”，故为活血止痛要药。与黄芪配伍，共为君药，意在益气活血通络，以改善气虚血瘀而致血不养筋之肢体麻木。方中鸡血藤为臣药，性味苦甘，行血补血，舒经活络，《本草纲目拾遗》记载：“其藤最活血，暖腰膝，已风瘫…治老人气血虚弱，手足麻木，瘫痪等症。”由此可见，该药尚有补益作用，配伍黄芪增强补益之功，配伍红花增强活血之力，共奏益气活血之效。此方以忍冬藤、丝瓜络、桑枝者为佐药，三者具有活血祛瘀，通络止痛之功效。其中，忍冬藤性偏寒，具有疏风通络之效，着眼于风湿痹痛，为治痹要药；丝瓜络清肺透络，通经活络，兼有凉血之功；桑枝具有祛风湿，利关节，行水气67 成都中医药大学硕士学位论文之功效，此方中主要功效为治疗四肢拘挛，肌体风痒。由于血瘀日久，郁而化热，故选择性微偏寒的忍冬藤、丝瓜络、桑枝三者共为佐药；此外，瘀血日久，新血不生，皮肤失其濡养，选用桑枝兼能止痒。以上诸药配伍合用，可使气虚得补，清阳得升，血行得畅而血瘀得除，经络得通，则诸症可除。1.4.3蜡疗法治疗DPN作用机理1.4.3.1蜡疗法的作用蜡疗法西医学作用机理。蜡疗法有其独特的优势和作用特点，体现在以下要点：温热作用，蜡的热容量大，导热低，保热时间长；机械压迫作用，蜡可对皮肤和皮下组织产生软机械压缩效果即柔和压迫效应，究其原因为医用蜡在渐渐[90]的冷却过程中，体积逐渐缩小所致。蜡疗法包括：蜡布贴敷法、蜡饼贴敷法、蜡袋贴敷法、蜡液涂贴法、蜡液浸泡法等。本次试验选用蜡饼贴敷法，运用优玛（YOMA）蜡疗机制成温度一致、厚度一致的蜡饼。蜡疗包裹患肢治疗时，受试者蜡疗处局部皮温呈先升高，后降低趋势。图13为室温26摄氏度，蜡饼初始温度49.8摄氏度时，皮肤表皮温度与时间的变化关系。敷上蜡饼后皮肤表皮温度在9分钟内迅速上升至42.9摄氏度，并且较长时间（31分钟内）维持皮肤表皮温度在42.8摄氏度到39.2摄氏度之间，之后皮肤表皮温度下降较快，最后恢复至正常皮肤温度。由此，基于蜡比热较大的原理，蜡疗法热敷能让皮肤在治疗时间内（30分钟左右）保持较为稳定、较为适当的温度。本次试验蜡疗法标准治疗时间为半30分钟，故在30分钟之内蜡敷处局部皮肤温度下降较为缓慢，这与[93]蜡比热较大存在一定关系。梁熙德等人采用超声测量置入PICC的静脉血管热疗前后的管径改变，结果表明：蜡疗实施后1分钟，超声测量静脉管径为8.208mm±0.554mm，与热疗前相比，差异无统计学意义；5分钟后，静脉管径经测量达到9.413mm±0.306mm，较前已有明显扩张；作为对照的热水袋热敷15分钟后，经测量血管管径为8.265mm±0.530mm，较热敷前无明显变化。由此表明不同的热疗方式其对血管的作用也不尽相同，蜡疗法随热疗时间延长可扩张受热血管直径，改善血管痉挛及收缩。68 成都中医药大学硕士学位论文图11蜡疗时皮肤温度与时间的变化关系蜡疗法中医学作用机理。在正常情况下，机体处于经络疏通、气血畅达、脏腑协调的状态。而在病理情况下，脏腑经络气血不畅，导致阴阳平衡失调。蜡疗法治疗疾病的原理就是通过医用蜡的特性，在相应的局部经络循行区域，疏通经络气血、助其运行，以发挥治病作用。蜡疗具体功效如下：蜡疗法具有温经止痛、疏经通络的作用，蜡疗应用其温热刺激，起到温经通络的作用，通过加强机体气血的运行，达到临床治疗的目的；蜡疗法具有活血化瘀、消肿散结的作用，可调和气血、疏通经络、平衡阴阳；蜡疗法温经散寒，祛风除湿，行气止痛的功效；蜡疗法具有透表达里，调节脏腑的功效，经络内属脏腑，外络肢节，沟通内外，人体外部皮肤属于十二经皮部，蜡疗特有的温热作用可刺激皮部以及皮部的腧穴，通过经络运行直达病所，平衡阴阳，从而达到治疗疾病的目的；蜡疗法具有益气温阳，升阳举陷之功效。《素问·厥论》所云：“阳气衰与下，则为寒厥”凡遇寒性疾病，必用热性药物来治疗，即“寒者热之”，蜡疗本是热性疗法，其温热特性可对治疗疾病起到促进作用。69 成都中医药大学硕士学位论文1.4.3.2蜡疗特性对于DPN治疗作用的机理蜡疗法特性对DPN的西医学治疗作用。本次试验单纯蜡疗法治疗DPN的主要作用在于蜡对温度的控制。有研究表明，人体足三里处皮肤对热的耐受温度[114][115]为：(42.43±4.31)℃。Greenhalgh等研究发现当人体皮肤接触44摄氏度[116]的热源达8小时，可以造成轻度的烫伤。John等研究指出当皮肤表面温度达到44-51摄氏度，在一定的暴露时间内，随着温度每高1摄氏度组织细胞的损伤程度将成倍增加，当温度在51摄氏度时,皮肤将很快受损伤。由于糖尿病神经病[117]变患者可出现麻木感、感觉迟钝、对冷热感觉不敏感的情况，因此，在对糖尿病神经病变患者进行蜡疗时需要严格控制温度，加强观察。本次试验选择蜡饼温度控制在50摄氏度以内，使得患者皮肤表面温度控制在43摄氏度以内，因此整个试验过程中未出现烫伤等不良反应。并且蜡疗能阻止热的传导,不会使局部造成烧伤,气体和其水分不易透出,相对保温时间长。对于糖尿病周围神经病变，单纯蜡疗法发挥其温热作用，改善了局部组织的血液循环，改善了患侧肢体局部组织的供氧供血，加快了新陈代谢并且发挥其加强神经传导效应的热疗作用，起到治疗效果。同时,蜡疗温热的效果，之所以能对存在慢性炎症的周围神经产生良好的治疗效果，较大程度上是由于其能增强网状内皮细胞的吞噬能力，[85]促进机体细胞的渗透性新陈代谢。此外，由于蜡的特性，使得蜡会随着凝固而收缩，故在蜡疗过程中会对局部组织产生柔和的压迫作用，减少组织炎性因子渗[85]出，使患者的局部不适感得到改善。蜡疗法对DPN的中医学治疗作用对于糖尿病周围神经病变而言，该方法[91]具有温通经络、散寒祛湿、活血化瘀、行气止痛等功效。蜡疗主要是通过温经散寒、疏通经络来达到治疗糖尿病周围神经病变的作用。病理状态下，经络因种种因素易出现闭阻，而经络是气血运行的通道，从而导致气血无法顺畅地运行，气血不通，肢体失养，根据中医理论“不通则痛”，肢体则会出现麻木、疼痛甚至脏腑功能失调。人体的正常生命活动有赖于气血的推动，气行则血行，气止则血止，血气在经脉中顺利流行，完全是由于“气”的推送。《灵枢·刺节真邪》中说：“脉中之血，凝而留止，弗之火调，弗能取之。”蜡疗正是应用其温热刺激，起到温经通络的作用。通过加强机体气血的运行，达到临床治疗的目的。所以，蜡疗可用于瘀滞经络而引起的痹证，如气虚血瘀型糖尿病周围神经病变。此外，蜡疗还具有透表达里、调节脏腑的功能，中医学经络学说，认为经络联络脏70 成都中医药大学硕士学位论文腑和肢节，从内外和上下两个维度将人体各部分联系成一个有机的整体，体现了中医的整体观。蜡疗法通过刺激糖尿病周围神经病变受影响经络，调节该经络内属脏腑之偏盛偏衰，从而达到对糖尿病周围神经病变患者扶正祛邪、调整虚实治疗疾病、保护健康的目的。1.4.3.3中药湿敷结合蜡疗对于DPN的作用机理[118]对于中药湿敷，现代医学认为该方法提高了湿敷处的渗透压，而组织液的渗透压较低，从而向渗透压较高的药液流动，使局部渗出减少或停止。中药湿敷与滲透压作用结合，还可使皮肤末梢血管收缩，促使皮损充血减轻，渗出减少。中药湿敷法可使药物经肌肤、毛窍通贯经络，作用于全身，能够起到疏通气血、活血化瘀的作用。中药湿敷结合蜡疗法集中药、热疗、蜡疗等多种疗法于一身，集热度、湿度、[119][120]药度于一体。赵向等发现中药塌渍（湿敷）结合蜡疗将中药液中所含的药物有效成分透过皮肤、孔窍等部位作用患者下肢、脏腑和各组织内外，中药和热效应共同作用可增强发挥其活血化瘀、舒筋活络的疗效；中药湿热敷疗法的温热效应不但扩张了局部血管，促使毛孔开放，韧带、肌肉等组织的放松，也让中药方便地渗入病位所在；改善了局部组织的血液和淋巴循环，促进神经传导功能的恢复还显著改善了患侧肢体局部组织的供氧供血，加快了新陈代谢。蜡疗中的蜡饼热敷，温度持有又具有穿透性，可使局部表皮温度控制在一定范围内，使湿敷中药药液渗透进入深层组织的效果持久，同时避免为了保持温度需反复加入中药[98]药液，还可缩短疗程，临床操作简便，易于推广。总之，中药湿敷配合蜡疗，既能发挥中药湿敷温经通络、活血化瘀的功效，又能发挥蜡疗产生的温热效应和柔和机械压迫效应，从而提高临床疗效。1.5临床疗效分析1.5.1干预前三组研究对象各项疗效评价指标比较以上结果中的表18～表21为三组研究对象干预前多伦多量表评分、生活质量量表评分、中医症状分级量化得分评分、密歇根神经体征评分比较，结果均显示三组P值均＞0.05，表明三组研究对象试验前，差异没有统计学意义。提示三组受试者在试验前具有同质性。71 成都中医药大学硕士学位论文1.5.2干预后三组研究对象各项疗效评价指标比较1.5.2.1干预后三组TCSS评分比较表22可看出：三组干预方案对降低TCSS评分效果均有不同。分析表23可以看出：中药湿敷结合蜡疗组与蜡疗组和对照组相比，均有统计学差异；中药湿敷结合蜡疗组和蜡疗组两者之间比较，P值＜0.05，差异具有统计学意义。结果表明中药湿敷结合蜡疗法对DPN患者疗效优于其他两组。究其原因为蜡疗法通过医用蜡的温热作用，扩张局部血管，增加局部毛细血管通透性，增加血流速度，改善局部微循环；湿敷中药具有通经活络，对症改善临床症状有作用，能使人体局部脉络通畅、促进循环和消除淤血，而其蜡疗特有的温暖和柔软机械压缩效应又可增强这些效果，从而提高治疗效果。1.5.2.2干预后三组的中医症状分级量化评分得分比较表24可看出，三组干预方案对降低中医症状分级量化得分效果有所不同。分析表25又可看出，经过进一步对三组两两比较看出：比较中药湿敷结合蜡疗组和蜡疗组，P值＜0.05，差异有统计学意义；比较中药湿敷结合蜡疗组和对照组，P值＜0.05，差异有统计学意义；比较对照组和蜡疗组，P值＞0.05，差异无统计学意义。结果表明中药湿敷结合蜡疗法对DPN患者疗效优于其他两组，而蜡疗组在中医症状降低方面优势尚不明显。经分析该量表后发现：主要的糖尿病周围神经病变症状评分如肢体麻木、疼痛、畏寒、酸软等条目分值较前明显降低，但是除此之外，中医症状分级量表内容还包括小便次数、大便形态、手足发热程度、睡眠情况以及食欲情况等多方面，由于蜡疗针对DPN患者局部症状体征，因此对DM中医症状降低不明显，所以蜡疗在中医症状降低方面优势不是那么明显，而中药湿敷结合蜡疗法除了蜡疗的作用，还有中药本身的作用，除了着眼于局部症状体征还运用整体观和辨证观，通过皮肤吸收作用，对患者整体病情产生一定程度的影响，因此中药湿敷结合蜡疗组在中医症状分级量化评分得分上优于对照组，能有效降低患者的症状和体征。1.5.2.3干预后中医症状分级组内比较分析通过尼莫地平法对中医症状分级得分进行症状改变分级，表26显示：干预后三组研究对象症状改变分级比较，P值＜0.05，存在统计学差异，说明三组干预方案对改善患者临床症状效果有所不同，其中临床痊愈患者数量三组都为0例，所占百分比也为0，主要原因是糖尿病周围神经病变目前尚无临床治愈方法，目72 成都中医药大学硕士学位论文前尚无文献或试验表明，存在将糖尿病周围神经病变治愈的方法。本次试验中中药湿敷结合蜡疗法也只能控制临床症状，减轻患者临床症状与体征，目前尚不能将气虚血瘀型糖尿病周围神经病变患者完全治愈，但是已能产生“显效”、“有效”的疗效程度。其中，对照组干预后无效例数有12例，占36.4%，主要由于现存的糖尿病周围神经病变常规治疗方法对部分患者效果欠佳。从表26中可以看出，中药湿敷结合蜡疗组的受试对象均处于“显效”和“有效”两级，表明中药湿敷结合蜡疗法具有较好的效果。1.5.2.4干预后三组的DMQLS（修订版）总分及各维度得分评分比较表27可看出，三组DMQLS（修订版）干预后的P值＜0.05，差异有统计学意义，提示三组干预方案改善DMQLS（修订版）得分不全相同。分析表28可以看出，三组经两两比较后：蜡疗组与对照组比较，在疾病维度、生理维度、社会维度方面，P值＞0.05，无统计学意义，而在心理维度、满意度维度比较以及总得分比较，P值均＜0.05，差异有统计学意义；中药湿敷结合蜡疗组与对照组比较，在各维度（在疾病维度、生理维度、心理维度、社会维度、满意度维度）及总得分方面，P值均＜0.05，差异有统计学意义；中药湿敷结合蜡疗组与蜡疗组比较，在生理维度、社会维度方面，P值＞0.05，无统计学意义，在疾病维度、心理维度、满意度维度方面及总得分方面，P值均＜0.05，差异有统计学意义。疾病维度包括躯体不适、糖尿病饮食控制、糖尿病控制、糖尿病相关活动；生理维度包括：躯体活动、精力与活动、生理功能；心理维度包括：情感活动；社会维度包括：社会角色活动、人际交往；社会维度包括：社会角色活动、人际交往；满意度维度包括：治疗满意度、健康满意度、生活满意度。对照组与蜡疗组在疾病维度、生理维度、社会维度比较无统计学意义主要是由于：存在糖尿病饮食控制、糖尿病相关活动如：胰岛素使用情况的担心、血糖自测的担心等项目非实验因素所能控制的评价项目。蜡疗组和中药湿敷结合蜡疗组在生理维度和社会维度比较无统计学意义主要是由于：存在躯体活动限制如：自理活动（洗澡穿衣上厕所）的限制度等评价条目，且此类条目不为试验因素直接作用结果，故此类条目的评价受试验因素影响较小。蜡疗组与对照组比较，所有维度均存在统计学差异，究其原因，主要是由于中药湿敷结合蜡疗法在患者身上效果明显，在缓解糖尿病周围神经病变临床症状和体征上效果较显著，患者感受到切实的效果，身心变得轻松，满意度也相应提高，因此导致一些受试验因素直接影响较小的评价条目也73 成都中医药大学硕士学位论文出现一系列不同程度的改变。1.5.2.5干预后三组MNSI评分比较表29可看出，三组干预后MNSI评分通过Kruskal-Wallis检验得出，P＜0.05，组间差异有统计学意义，提示三组方案对降低研究对象密歇根量表评分效果不同。表30两两比较后发现：中药湿敷结合蜡疗组与蜡疗组和对照组相比，P均＜0.05，差异有统计学意义；中药湿敷结合蜡疗组和蜡疗组组间比较，得：P＜0.05，具有统计学差异，其结果同样提示中药湿敷结合蜡疗法对降低患者临床症状和体征疗效显著优于蜡疗组，而蜡疗组优于对照组。蜡疗法可直接作用于在患者病变的局部区域，通过医用蜡的温热作用和柔和的机械压迫作用，增加血流速度，改善局部微循环；湿敷中药具有通经活络，活血补气的功效，具有改善临床症状的作用，中药湿敷配合蜡疗治疗，既能发挥出中药湿敷通经活络、活血化瘀等作用，又能与蜡疗的温热效应及柔和机械压迫效应融为一体，通过医用蜡的温热作用使中药更好的渗透于患处局部，改善局部微循环，进一步提高治疗效果。1.5.3干预前后三组各项疗效评价指标组内比较分析表31～表34为三组干预前后多伦多量表评分、中医症状分级量化得分评分、密歇根神经体征得分、DMQLS（修订版）得分的组内比较，显示P值均＜0.05，差异均具有统计学意义。在干预过后，三组研究对象的疗效评价指标较治疗前均有改善，生活质量评分较治疗前提高，说明通过糖尿病周围神经病变的标准基础治疗、蜡疗法治疗、中药湿敷结合蜡疗法对DPN都具有一定的临床疗效。1.5.3.1干预前和干预后TCSS评分组内比较表31可得出：三组P值均＜0.05，有统计学意义，表明糖尿病周围神经病变的标准基础治疗与常规护理、蜡疗法治疗、中药湿敷结合蜡疗法均可缓解患者症状和体征，起到良好的治疗作用，值得肯定。1.5.3.2干预前和干预后中医症状分级量得分评分组内比较表32可得出：三组研究对象P值均＜0.05，差异有统计学意义，提示糖尿病周围神经病变的标准基础治疗与常规护理、蜡疗法治疗、中药湿敷结合蜡疗法均可降低症状和体征的严重程度。通过对中医症状分级量化得分进行求和，再分别对三组进行干预前总分和干预后总分的比较，结果显示三组研究对象中医症状在干预前和干预后均有统计学差异。对于对照组，干预前后存在差异主要是由于现存的糖尿病周围神经病变的常规治疗与护理方法仍具有一定效果，常规用药α74 成都中医药大学硕士学位论文硫辛酸除了可以清除自由基，还是一种强大的抗氧化剂。此外，它还可以通过增加血液的流动，促进神经细胞的生长，从而减少神经系统的损伤，恢复其作用。另外，临床上常用药物有甲钴胺、腺苷钴胺，作为糖尿病周围神经病变治疗的一线药物，可促进蛋白质的合成、卵磷脂和神经细胞促进轴突再生，并且相应的中医护理常规也具有一定的科学性。因此在治疗前后即使是对照组也存在差异；对于蜡疗组和中药湿敷结合蜡疗组，干预前后存在差异的主要原因主要在于，常规治疗与护理和蜡疗以及中药湿敷，这几者共同作用的结果。1.5.3.3干预前和干预后DMQLS（修订版）总分及各维度评分组内比较分析表33可见，三组P值均＜0.05，有统计学意义，提示糖尿病周围神经病变的标准基础治疗、蜡疗法治疗、中药湿敷结合蜡疗法有效，进一步表明三者均可提高总生活质量。1.5.3.4干预前与干预后密歇根量表评分的组内比较结果表34可见，三组P值均＜0.05，具有统计学意义，提示糖尿病周围神经病变的标准基础治疗、蜡疗法治疗、中药湿敷结合蜡疗法对DPN干预起到了一定的效果，均可降低DPN患者临床症状和体征。1.5.4蜡疗组患者和中药湿敷结合蜡疗组患者治疗期间均未出现任何不良反应及不良事件，提示蜡疗法及中药湿敷结合蜡疗法中的中药湿敷均未见明显毒副作用，中药湿敷结合蜡疗法用于干预糖尿病周围神经病变，临床疗效1.5.5中药湿敷结合蜡疗法治疗DPN的可行性DPN是糖尿病常见慢性并发症之一，其病程长且反复，而目前西医治疗糖尿病周围神经病变没有特定的特效方法，且费用较高，需要患者长期坚持配合治疗，才可能获得一定程度的疗效。本研究运用中药湿敷结合蜡疗的方法，属于中医中药外治法，同时更好的发挥中药湿敷和蜡疗的效果，既节约时间又使二法有机结合，以医用蜡的温热和柔和压迫为载体，通过局部皮肤吸收中药液，发挥出更好的效果。可有效缓解糖尿病周围神经病变患者的临床症状和体征，提高患者的生活质量。且试验操作安全有效，操作简单易行、材料获取方便、容易被患者接受，研究过程中一共有5名患者脱落，其中中药湿敷结合蜡疗组有2人认为试验及回答评估量表过程繁琐自动放弃试验仅1人因出院后因路途遥远不愿回来75 成都中医药大学硕士学位论文继续完成试验，患者接受度高，可行性高，简单可行，可将该治疗方法用于日常生活中。2.研究结论2.1研究对象临床症状和体征改善对比：中药湿敷结合蜡疗组优于蜡疗组，蜡疗组优于对照组。2.2中药湿敷结合蜡疗法可有助于缓解研究对象麻木、肢冷等症状与体征，增强疗效，提高患者的生活质量和满意程度。2.3运用中药湿敷结合蜡疗的方法处理糖尿病周围神经病变患者，其临床效果优于单纯使用蜡疗，因此中药湿敷结合蜡疗法值得提倡。2.4外用中药湿敷是临床常用方法，具有较确定的临床效果，蜡疗法是中医基本护理操作，作用清楚，其疗效确切，将二者同时结合运用于，可结合两种方法的长处与优势，增加其作用效果，可考虑发扬此方法。76 成都中医药大学硕士学位论文第六部分研究局限及展望1.研究局限1.1本次研究只选取了DPN的一种中医证型，不够全面；1.2由于受到人力、物力、财力等因素的限制，本课题未纳入其他医院的患者，使得本研究存在一定的局限；1.3本研究为临床随机对照研究，混杂因素较多，虽然在实验设计、人员支持、质量控制、统计分析等方面尽量减少了混杂因素的影响，但是仍然无法消除患者间的相互交流的影响，盲法不够到位，此为不足之处；1.4本研究所选取的湿敷中药以该院院内制剂为基础，虽该药已单独运用于临床，但本次试验缺乏对湿敷中药选择的探讨，此为不足。2.研究展望2.1可考虑探讨其他证型DPN患者的中药湿敷结合蜡疗的研究；2.2建议进行多中心、大样本的临床研究，扩大样本量，增加临床研究地区，进一步探究其临床疗效，以便更好的指导实践，并且进行推广和应用；2.3以中药湿敷结合蜡疗法的方式对蜡疗法进行改进和综合利用，可以尝试研究运用于其他疾病的蜡疗法中，并推广运用。77 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成都中医药大学硕士学位论文文献综述中医外治法在糖尿病周围神经病变中的研究进展摘要：通过对近年来不同的中医外治法治疗糖尿病周围神经病变的现状进行文献分析和总结，探讨不同的中医外治法治疗糖尿病周围神经病变的效果，表明通过不同中医外治法结合运用或者单独运用，可改善本病患者的临床症状和体征。关键词：中医外治法；糖尿病周围神经病变；研究现状糖尿病（diabetesmellitus,DM）在全球范围内发病率均显著升高，目前公认的发病机制主要是胰岛素分泌绝对或相对不足，导致糖代谢异常，以血糖升高为表现。糖尿病周围神经病变（diabeticperipheralneuropathy,DPN）是DM最常见[1]的慢性并发症。近年来，中医外治法在治疗糖尿病周围神经病变的运用中研究颇多，也取得了一定效果和临床疗效，值得推广，并且此类特殊的治疗方法具有一定的特色和意义，值得进行更深层次的研究与发展，本文就中医外治法在糖尿病周围神经病变患者中的运用研究进行分类归纳，现综述如下。1.中医外治法定义中医外治法在我国的开展有着悠久的历史，早在《黄帝内经》就有对中医外治法中塌渍疗法的论述：“其有邪者，渍形以为汗”，在《医宗金鉴》上也对中医外治法的部分操作做出了详细的介绍和描述。中医外治法以外用的方式，通过皮肤逐渐吸收中药而发挥药效，以达到缓解症状及治疗疾病的方法。由于是外用外治法，故一般具有简便易行、疗效确切、毒副作用较少等优点，因此被患者普[2]遍接受，并得到了推广。2.DPN简介该病是DM众多的慢性并发症之一。就目前而言，全球范围内约有8.3%的[3]成年人患有糖尿病，预计在2030年，全球患病率将增至9.9%。在众多糖尿病[4]患者中，糖尿病周围神经病变有症状者发病率可高达(50-70)%,其临床表现多种多样，但大体存在以下几点：如感觉减退、疼痛、感觉过敏、自觉烧灼感。以上临床症状和体征容易继发造成皮肤溃疡、严重的足部畸形与改变，严重者可导87 成都中医药大学硕士学位论文[5]致截肢，从而严重影响患病者生活质量和生活满意度。在中国古籍记载中的“筋痹”、“血痹”、“痹证”、“不仁”与其存在一定相关性。糖尿病周围神经病变的发病机制目前认为可能与糖基化终末产物增加引起的氧化应激、炎症因子、[6]渗透压改变、神经损伤等因素相关。尽管糖尿病周围神经病变发病机制的相关研究有很多，但仍未完全阐明；加之我国是个糖尿病大国，而且糖尿病患者相关[7]知识缺乏，从而导致我国糖尿病患者的治疗长期效果并不理想。目前对于糖尿病周围神经病变的治疗与护理措施尚无特效方法，存在不同方面、不同措施上的探讨，西医除控制血糖外，多用扩张血管药、甲钴胺、止痛药及维生素等类药物[8]来进行对症或者对因治疗,但效果并不满意。而中医外治法以其独特的技法和优势，在糖尿病周围神经病变运用中取得了一定的效果。3.中医外治法在糖尿病周围神经病变中的优势及具体运用3.1中医外治法的运用优势相关研究表明基于西药内服会诱发DPN患者一系列不良反应，近来医务人员逐渐将目光转向不良反应少的传统中医药，尤其是中医药的外治法，其简便易行、疗效确切、毒副作用较少的特点广受青睐，在糖尿病周围神经病变的治疗与[9]护理中具有一定的优势与特点，因此近年来对其研究颇为广泛。3.2中医外治法在糖尿病周围神经病变中具体运用3.2.1中药浴足法早在《医学衷中参西录·治肢体瘦废方》中就有关于该病的外用药物方面的相关记载：“姜胶方可治肢体疼痛，或有凝寒阻逼血脉，麻木不仁。”现代以来，有人创新将浴足中药液放入中药脚套（或手套）中，以延长保温时间，减少[10]中药浪费，增加中药与皮肤接触面。陈伟忠等人将糖尿病周围神经病变患者分为中药手足套组与弥可保组，通过观察两组患者症状和体征的改善情况，其结果[11]显示：中药外用组效果明显优于弥可保组。杨晓春等人选取120例患者，为试验组和对照组，每组各60例，对照组采用常规治疗方法进行处理，试验组在其基础上进一步实施特制的中药浴足法(其中药浴足方为：鸡血藤30g，透骨草、威灵仙、伸筋草、丹参各20g，桑枝15g，红花、桂枝、肉桂各10g)联合前列地尔注射液治疗，干预后通过比较不同组别患者临床症状和体征的改变来得到结果，其试验结果显示：试验组临床疗效总有效率高于对照组，比较具有统计学意义。究其原因分析为：在热浴泡足的过程中，加热后的中药可以通过温热效应扩88 成都中医药大学硕士学位论文张足部动脉和静脉血管，同时还可经皮吸收进入足部，从而改善足部血液循环，[12]减轻足部缺血症状，进而达到了缓解足部麻木不仁的情况。活血化瘀中药具有[13]温通经络，活血止痛的作用，对末梢感觉神经具有保护作用。祖国传统医学认为，本病因虚致癖变生而来，由于消渴日久，气阴亏耗，阴虚内热而灼伤营血，血行不畅而致脉络癖阻，四肢肌体失养而发。基于以上观点，糖尿病周围神经病变常以桂枝、桑枝、透骨草、赤芍药、紫草、伸筋草、玄参、生地黄、鸡血藤等[14]中药外用以发挥治疗作用。以上方中桂枝、桑枝、透骨草温经散寒；赤芍药活血化瘀通络；紫草、伸筋草活血凉血；玄参、生地黄养阴生津；鸡血藤既能活血，[14]又能养血，且有舒筋活络之功，诸药合用，具有一定的临床疗效。3.2.2穴位注射疗法穴位注射法即将小剂量无菌注射药液射入特定穴位处的肌肉内，同时发挥穴位经络刺激和肌内药物注射的多重效果。近年来，在DPN患者穴位注射疗法方[15]面，也取得了较大的成就。左振芹等通过对90例糖尿病周围神经病变患者进行试验研究，采用穴位注射法干预糖尿病周围神经病变，试验结束后，通过比较不同组别患者临床症状和体征的改变情况从而得出结果，结果显示：穴位注射可[16]以改善糖尿病周围神经病变症状。姚玉红等采用双侧足三里黄芪注射液穴位注射治疗糖尿病周围神经病变患者，与采用阳性治疗对照组比较，于试验结束后，通过比较不同组别患者临床症状和体征的改变情况从而得出结果，结果显示治疗组中医证候积分明显改善，临床缓解程度优于对照组，比较有统计学意义。穴位注射在糖尿病周围神经病变患者中具有治疗作用，主要为以下原因：①注射药物本身的治疗作用；②不同穴位及其所在经络调控气血、联络脏腑的中医学治疗作用；③针刺的作用，兼具针灸治疗的刺激作用，具有疏通经络、调和阴阳的作用。3.2.3针刺法针刺法具有悠久的历史，目前被广泛运用于多种疾病的治疗之中。在治疗糖尿病周围神经病变的针刺治疗研究方面，近年来也有了较大的进展。现阶段，临床运用针刺疗法来治疗糖尿病周围神经病变的方式多种多样，如单纯针刺，透刺，电针，经皮穴位电刺激，梅花针叩刺，穴位注射，电子灸，火罐巧法等。鲁茜等[17]通过对60例糖尿病周围神经病变患者进行随机对照观察，于试验组进行的针灸治疗（选择三阴交、太溪、足三里、曲池、合谷、阳陵泉等穴），试验结束后通过比较不同组别情况改善程度得出结果，显示：治疗组总有效率93.3%89 成都中医药大学硕士学位论文（P<0.05），表明针刺对糖尿病周围神经病变患者存在一定的治疗效果。针刺对主要是通过机械性刺激穴位，起到疏经通络、调和阴阳的作用，因此针刺治疗对于缓解糖尿病周围神经病变“筋痹”、“血痹”、“痹证”、“不仁”的临床症状具有一定的效果。3.2.4穴位按摩法[18]赵维纳将181例糖尿病周围神经病变患者随机分为治疗组91例和对照组90例，对照组予甲钴胺注射液治疗,治疗组予中药水煎剂和中药棒穴位按摩（主要取穴包括脾俞、中脘、关元、鱼际、太溪、左右足三里、左右涌泉等），试验结束后，通过比较不同组别患者临床症状和体征的改变情况从而得出结果，结果表明：治疗组总有效率显著优于对照组(P<0.05)。刺激局部穴位具有调节内分泌的作用，局部穴位的按摩，能有效疏通经络，促进局部微循环，对本病的治疗与[19]护理效果有着较大的促进作用。3.2.5中药外敷[20]在中药外敷方面，杨华用自制中药穴位贴，粘贴于患者肢体特定穴位治疗DPN，试验结束后，通过比较不同组别患者临床症状和体征的改变情况从而得出结果，其试验结果显示：中药外敷对糖尿病周围神经病变患者存在一定的治疗效[21]果。王银荣运用桂蜡外敷涌泉穴来处理糖尿病周围神经病变患者，总有效率达[22]95.2%。刘宏旭等联合应用补阳还五汤、针刺穴位及金黄散外敷治疗糖尿病周围神经病变，试验结束后，通过比较不同组别患者临床症状和体征的改变情况从而得出结果，其结果显示，该方法可以改善DPN患者的症状体征实验室检查结果[23]。另外，目前尚有研究显示，中药外敷配合加味二妙散内服能有效改善DPN[24]患者不适感。3.2.6灸法灸法具有悠久的运用历史，目前在中国被广泛使用。在灸法运用于糖尿病周围神经病变的治疗与护理方面，《急救广生集·针刺法》中有“或肢节挛痛或麻木不仁，少阳之经绝骨（穴在外踝上三寸，灸五壮），灸以引其热”之说。孙远[25]征等采用针灸结合方法干预糖尿病周围神经病变，取穴肾俞、足三里、三阴交、曲池、合谷等，于针上加艾灸,与肌注弥可保作比较，结果试验组效果值得肯定。究其原因，主要与艾灸的温热作用和艾叶的温经通络作用有关，其温热作用可提高神经传导速度，扩张血管，增加血液循环。《本草从新》记载：“艾叶苦辛，90 成都中医药大学硕士学位论文生温，熟热，纯阳之性，能回垂绝之阳，通十二经，走三阴，理气血，逐寒湿，暖子宫，……以之灸火，能透诸经而除百病。”艾叶作施灸材料，有通经活络，祛除阴寒等作用，运用于糖尿病周围神经病变具有一定的效果。3.2.7其他中医外治法在中药离子导入方面，中药离子导入是对传统中医学的一种传承与发展，它的基本思路是：把药物分子电离电解，以电流作为载体，导入皮肤内，进行相关[26]部位疾病的治疗。在中药离子导入治疗糖尿病周围神经病变方面，杜金英等采用离子导入的方法改善糖尿病周围神经病变患者临床症状与体征，结果显示该方法总有效率为76%（P<0.05），提示中药离子导入对于改善糖尿病周围神经病变相关症状具有一定疗效。另有研究显示将肉桂熬制液加入医用蜡，并热敷与涌泉穴处，通过临床试验观察其疗效，并比较运用肉桂石蜡组与不用肉桂石蜡组的临床症状和体征的改变，得出结果，显示能改善患者临床症状，提高患者疗效，[19]与标准治疗对照组比较有统计学意义。中药湿敷法是指用中药煎汤、取汁后再用纱布浸润，然后将浸透药液的纱布直接敷于病变部位，使中药药汁经皮肤缓慢吸收后发挥药效，达到改善病情的一种外治法，具有通调腠理等作用，该法属于中药外治法的溻渍法范畴，随着近现代中医药事业的进一步发展与推广，中药湿[27]敷法（中药溻渍法）的运用也进一步发展。乐玲君等人将中药湿敷法运用于糖尿病周围神经病变患者中，通过对57例DPN患者随机分为试验组28例和对照组29例，对照组采用基础治疗，试验组在这之上加用中药湿敷，结果显示：在常规治疗的基础上联合中药湿敷法可改善糖尿病周围神经病变患者的临床症状和体征。蜡疗法也属于中医外治法的范畴，近年来越来越受到国内外学者的追捧，并得到了很好的继承与发展。早在1700年前葛洪的《肘后备急方》中便有记载，[28]目前，温慧军等人已将蜡疗运用于糖尿病周围神经病变的患者之中，并取得了[29、30]良好的效果，但仍存在一定的不足之处和局限性。此外，另有研究者将中药加入石蜡之中，来进行糖尿病周围神经病变的治疗与护理，但其试验设计按随机对照试验偏倚风险量表评价存在较大偏倚等局限因素。因此，值得在此方面进一步发展与探索。4.小结糖尿病周围神经病变由于发病率较高，且无法根治，威胁着人类的健康，其[31]治疗与护理需要进一步的探索与研究。中医外治法内容丰富形式多样，且具有91 成都中医药大学硕士学位论文[32]一定的特点和优势，可创新尝试将不同的中医外治法运用于糖尿病周围神经病变患者的治疗与护理之中，从而进一步提高糖尿病周围神经病变患者的生活质量并减轻临床症状。5.研究展望对于糖尿病周围神经病变的中医外治法，在中国古代就有相关记载，近年来越来越多的研究证据表明：中医外治法能有效地改善糖尿病周围神经病变患者的临床症状，值得进一步探索与研究。然而目前仍然缺乏多中心、大样本的研究来[33、34]佐证，并且缺少具体实施方法。因此，在以后关于糖尿病周围神经病变中医[35、36]外治法治疗的临床试验中应注意扩大样本量，增加临床研究地区。以便能够更好的指导实践，丰富本病的外治法内容与内涵。92 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成都中医药大学硕士学位论文附录附录1随机数字表1．该用表摘自史周华、何雁主编的《中医药统计学与软件应用》第九版。2．随机数字为3或者3的倍数为对照组甲（33人），随机数字除3余1为蜡疗组乙（33人），随机数字除3余2为中药湿敷结合蜡疗组丙（33人）。入院顺序12345678910111213随机数字93225364390723637635876804分组甲乙丙乙甲乙丙甲乙丙甲丙乙入院顺序14151617181920212223242526随机数字79880844138551553435722678分组乙乙丙丙乙乙甲乙乙丙甲丙甲入院顺序27282930313233343536373839随机数字76325474923870969252067974分组乙丙甲丙丙丙乙甲丙乙甲乙丙入院顺序40414243444546474849505152随机数字45826318274469669219092347分组甲乙甲甲甲丙甲甲丙乙甲丙丙入院顺序53545556575859606162636465随机数字15392570999486527765153359分组甲甲乙乙甲乙丙乙丙丙甲甲丙入院顺序66676869707172737475767778随机数字05282287260747869698290658分组丙乙乙甲丙乙丙丙甲丙丙甲乙入院顺序79808182838485868788899091随机数字71961024184623342785139993分组丙甲乙甲甲乙丙乙甲乙乙甲甲入院顺序9293949596979899随机数字2253643907236335分组乙丙乙甲乙丙甲丙96 成都中医药大学硕士学位论文附录2临床研究流程图访视筛选期导入期基线结束时访视项目采集基本病史入选/排除标准●●知情同意书●社会人口学资料调查表●既往治疗史●既往其他疾病史●专科资料调查表●有效性观察TCSS评分●●中医症状分级量化标准●●评分DMQLS修订版填写●●MNSI评分●●安全性观察一般体检项目评估●不良事件评估●●●●其他工作疾病治疗与护理工作和●●相关知识指导随机分组●●试验结束总结●97 成都中医药大学硕士学位论文附录3消渴病中医护理常规部分摘录（中华中医药学会2013年版）1健康指导1.1向患者讲解饮食疗法，使患者合理安排每日膳食。1.2避免精神创伤和过度劳累，选择合理运动方式，运动过程中不宜感到疲倦。1.3指导患者掌握自我监测血糖和尿糖的方法。1.4指导患者保持皮肤清洁干燥，勤洗澡、理发、修剪指甲；内衣、鞋袜要柔软宽松；趾端要保暖。1.5定期复查，随身携带糖尿病治疗保健卡，以防发生低血糖时，可采取急救措施。2护理要点2.1一般护理2.1.1按中医内科一般护理常规进行。2.1.2遵医嘱定期检查血糖和尿糖的变化。2.1.3准确记录24小时出入量，每周定时测体重。2.2病情观察，做好护理记录2.2.1观察患者神志、视力、血压、舌脉、皮肤等情况。2.2.2患者突然出现心慌头晕、出虚汗、软弱无力等低血糖现象时，报告医师，并配合处理。2.2.3出现头晕头痛、食欲不振、恶心呕吐、烦躁不安、呼出烂苹果气味时，报告医师，并配合处理。2.2.4出现神晕、呼吸深快、血压下降、肢冷、脉微欲绝时，报告医师，并配合处理。2.3给药护理严格按医嘱服用降糖类药物。2.4饮食护理2.4.1遵医嘱进食，控制总热量。98 成都中医药大学硕士学位论文2.4.2禁食糖、烟酒，少食煎炸食物。2.4.3可适当增加蛋白质、水煮蔬菜类食物。2.5情志护理增强与慢性疾病作斗争的信心，保持乐观情绪，积极配合治疗。2.6临证（症）施护2.6.1出瑞低血糖时，立即给予糖水或果汁、巧克力、饼干等，必要时遵医嘱给药。2.6.2有皮肤瘙痒、疖肿、痈疽者，嘱患者切勿搔抓，以免引起皮肤感染。99 成都中医药大学硕士学位论文附录4社会人口学资料调查表填写说明：请在空白处按要求填写出相应内容，在有选项处从选项中选择您认为合适的答案。1.性别：2.年龄：3.学历：小学初中高中／中专④大专及以上4.婚姻状况：未婚已婚离异④分居⑤丧偶5.职业情况：在职离退休、病退、从未就业6.您居住在：成都市内成都市外7.您医疗费用主要来源于：公费医疗保险自费100 成都中医药大学硕士学位论文附录5专科资料资料调查表填写说明：请在空白处按要求填写您最正确的答案。1.发病年龄：6.有无并发症：（若有，并发症是＿＿＿）2.体重指数：7.腰围∕臀围：3.DM病程：8.糖尿病周围神经病变病程：4.血糖（空腹/餐后2小时）：9.糖化血红蛋白：5.有无合并其他疾病：（若有，合并症是＿＿＿）安全性观察指标填写说明：请在空白处按要求填写您最正确的答案。1.体温（腋温）（℃）：4.心率（次∕分钟）：2.呼吸（次∕分钟）：5.收缩压（mmHg）：3.舒张压（mmHg）：101 成都中医药大学硕士学位论文附录6疗效性观察指标1.症状量化分级标准症状正常0分轻度1分中度2分重度3分肢体麻木腕踝以下发麻肘膝以下发麻肘膝以上发麻肢体疼痛肢端偶尔刺痛肢端持续疼痛肢端持续疼痛，难以入睡手足畏寒肢端不温肢端寒凉，身畏肢冷畏寒，得温寒难减手足心热／手足心热手足心热，喜露手足握凉物方灼热舒蚁走感时有常有持续有皮肤瘙痒腕踝以下肘膝以下肘膝以上四肢／腰膝活动后四肢酸持续腰膝四肢酸腰膝四肢酸软，酸软软软，可日常活动喜卧懒动肌肉痉挛肌肉偶尔痉挛肌肉经常痉挛但肌肉持续痉挛可缓解不缓解口渴喜饮饮水量稍增饮水量较前增加饮水量较前增半倍以上加1倍以上多食易饥饥饿感明显餐前饥饿难以忍饥饿难忍易伴受低血糖反应小便频多尿量2～2.5L尿量2.5～3L／d尿量1日3L以／d上夜尿频多1～2次／夜3～4次／夜一夜4次以上大便不爽大便粘腻便粘滞，排之不大便粘滞需连净续2次排便大便干燥排便硬而费力大便硬结，2～3大便硬结，3天日一行以上一行腰背痛劳累后腰背痛持续性腰困痛持续性腰背困痛心烦偶尔发生烦躁不宁烦躁不宁，难以入睡脘腹胀进食后脘胀进食后脘胀、腹持续脘胀、腹胀102 成都中医药大学硕士学位论文胀或伴胸闷头身困重头身欠清爽头身沉重，懒活身沉重，嗜卧动倦怠乏力不耐劳动可坚持轻体力劳勉强支持日常动活动气短懒言劳累后气短一般活动即气短懒言，不活动也气短心悸偶尔发生常发生，持续时常发生，持续时间短间长失眠少寐易醒难入寐，易醒彻夜难眠健忘偶可忆起难以忆起转瞬既忘多汗活动后多汗不活动也易出汗平素汗湿衣被浮肿晨起颜面浮肿下肢持续肿四肢持续肿胀103 成都中医药大学硕士学位论文2.多伦多临床评分系统姓名：症状评分反射评分感觉检测评分足部膝反射左012痛觉01疼痛01右012温度觉01麻木01轻触觉01刺痛01踝反射左012震动觉01酸软无力01右012位置觉01共济失调01上肢症状01与足拇趾上感觉测试。症状评分：有=1；无=0.反射评分：无=2；减弱=1；正常=0；感觉检测评分：异常=1，正常=0。总分合计从正常=0分到最高分为19分，TCSS诊断DPN的合适切点：TCSS≥6分。104 成都中医药大学硕士学位论文3.糖尿病患者生活质量评定量表修订版注意事项：此表是为了全面了解您目前的身心健康而设计的，您所患的疾病是否影响下列问题，每个问题有1-5五个等级的可能回答，请您根据您的实际情况，逐项回答每一个问题。一、躯体不适感您是否因为疾病原因出现下列一些躯体症状，其程度如何？1.视力模糊：①没有②有一点③中等④严重⑤很严重2.手足麻木或发凉：①没有②有一点③中等④严重⑤很严重3.皮肤瘙痒：①没有②有一点③中等④严重⑤很严重4.尿频或尿急：①没有②有一点③中等④严重⑤很严重5.口渴、口干：①没有②有一点③中等④严重⑤很严重6.身体疼痛：①没有②有一点③中等④严重⑤很严重二、躯体活动您目前的健康状况对下列活动限制度如何？7.独立行走的限制度：①毫无限制②有些限制③限制一般④限制很大⑤无法做8.独立上下楼或上下坡：①毫无限制②有些限制③限制一般④限制很大⑤无法做9.自理活动（洗澡穿衣上厕所）的限制度：①毫无限制②有些限制③限制一般④限制很大⑤无法做10.一般身体运动（弯腰屈膝下蹲等）的限制度：①毫无限制②有些限制③限制一般④限制很大⑤无法做三、精力与活动下列问题有没有因为疾病原因受到影响，您的情况怎样？11.您感到疲乏无力，精神不振吗？①所有的时间②大部分时间③一部分时间④小部分时间⑤没有这种感觉四、角色活动您的工作和日常活动有无因为疾病原因出现以下问题？12.您因病影响工作能力吗？①没有影响②有一点影响③中等影响④影响较大⑤影响很大13.您完成自己的工作、学习（如读书、看报等）有困难吗？①没有影响②有一点影响③中等影响④影响较大⑤影响很大14.您因病放弃了一些原来喜欢的业余爱好（如跳舞、打牌、钓鱼等）吗？①没有影响②有一点影响③中等影响④影响较大⑤影响很大105 成都中医药大学硕士学位论文15.您因病影响了您的家庭生活吗？①没有影响②有一点影响③中等影响④影响较大⑤影响很大16.您能自己料理自己吗？①完全能②有点困难，但不需要人帮助③基本能，但有时需人帮助④勉强能，但需要较大的帮助⑤完全不能五、人际交往您的疾病在多大程度上影响了您与家人、朋友、邻居或集体的正常社会交往？17.您因病与朋友或熟人的交往减少了吗？①没有②有一点③中等④较严重⑤很严重六、情感活动您有无因为疾病原因出现下列情感方面的问题？18.您对疾病的结局感到忧虑吗?①没有②有一点③中等④较严重⑤很严重19.您对自己的病不能完全根治感到烦恼吗？①没有②有一点③中等④较严重⑤很严重20.您担心治疗花钱太多，无法承担吗？①没有②有一点③中等④较严重⑤很严重21.您因病感到情绪低落吗？①没有②有一点③中等④较严重⑤很严重22.您觉得自己是家庭和社会的负担吗？①没有②有一点③中等④较严重⑤很严重23.您对自己的健康感到失望吗？①没有②有一点③中等④较严重⑤很严重七、生理功能24.您对自己的性生活感到满意吗？①非常满意②比较满意③一般满意④不太满意⑤很不满意25.您近4周来的食欲怎样？①很好②较好③一般④较差⑤无食欲八、满意度治疗满意度26.您对治疗效果满意吗？①非常满意②比较满意③一般满意④不太满意⑤很不满意27.您对得到的医疗服务感到满意吗？①非常满意②比较满意③一般满意④不太满意⑤很不满意106 成都中医药大学硕士学位论文28.您对所花的医疗费用感到满意吗？①非常满意②比较满意③一般满意④不太满意⑤很不满意29.您愿意继续维持当前的治疗方案吗？①非常满意②比较满意③一般满意④不太满意⑤很不满意生活满意度30.您对目前的日常生活状况：①非常满意②比较满意③一般满意④不太满意⑤很不满意31.您对目前的经济收入状况：①非常满意②比较满意③一般满意④不太满意⑤很不满意32.总的来讲，您对自己的健康状况感到满意吗？①非常满意②比较满意③一般满意④不太满意⑤很不满意九、糖尿病饮食控制33.您因不能同其他人一样吃东西感到烦恼吗？①非常满意②比较满意③一般满意④不太满意⑤很不满意34.您因病不能吃的太多感到难受吗？①非常满意②比较满意③一般满意④不太满意⑤很不满意十、糖尿病控制35.您的体重控制的怎么样？①控制很好②控制比较好③中等④控制较差⑤控制很差36.您常担心发生疾病并发症，如眼病、肾病及血管病变等吗？①根本不担心②很少担心③一般担心④较多担心⑤很担心十一、糖尿病相关活动37.您因病要定期自测尿糖或到医院检查血糖感到烦恼吗?①完全没有②有一定③中等④严重⑤很严重38.您担心将来需要胰岛素治疗吗?①完全没有②有一定③中等④严重⑤很严重39.您因病给日常生活带来了麻烦与不便吗?①完全没有②有一定③中等④严重⑤很严重107 成都中医药大学硕士学位论文4.密歇根神经体征评分左足或右足项目评估情况成绩左外观正常0异常1溃疡无0有1踝反射存在0减弱或亢进0.5消失1存在0减弱0.5消失1尼龙单丝触觉存在0减弱0.5消失1右外观正常0异常1溃疡无0有1踝反射存在0减弱或亢进0.5消失1趾振动觉存在0减弱0.5消失1尼龙单丝触觉存在0减弱0.5消失1108 成都中医药大学硕士学位论文附录7疗效评价工具图片温度觉测试工具128赫兹音叉叩诊锤10克尼龙丝10克尼龙丝及消毒平头针109 成都中医药大学硕士学位论文附录8试验所使用蜡疗机图片YOMA蜡疗机（关闭箱门）YOMA蜡疗机（打开箱门）110 成都中医药大学硕士学位论文致谢一转眼，这丰富充实而有意义的三年的硕士研究生生涯已快要结束，在这毕业之际，我愿向所有帮助和支持过我的人或是组织表达最真诚的感谢！衷心感谢党和政府，感谢学校，让我能拥有在护理学上深造读研的机会！我由衷的感谢我敬爱的导师——蒋运兰主任护师。本课题的构思、开题、课题实施、毕业论文撰写都离不开导师的指导与帮助，她曾为我们修改论文到深夜凌晨。导师她自己以身作则，且为人善良，态度低调，工作、科研上勤勤恳恳、精益求精，不管是PPT制作还是课题申报书撰写以及论文书写，都一丝不苟，尽力做到最好。另外其做事严谨，工作认真，曾凌晨十二点后还在办公室加班工作，这种态度是值得我们敬仰的。感谢导师的教诲，这是我人生中一笔宝贵的财富，也是我人生道路上的指路明灯！她如水一般，利万物而不争，如春雨一般，润物而细无声，在此由衷的感谢她！我由衷的感谢邬颖华教授、高静教授、侯朝铭教授、张先庚教授、刘月老师以及护理学院各位老师对我的指导和关心！衷心感谢成都中医药大学附属医院王芳主任护师、云洁老师、楚鑫老师、吴伦卉护士老师、杨慧护士长、刘娟护士长、龚光明医生、郑柳涛医生、文俊护士老师、李朝敏医生、魏晨晨医生及其他各位医务人员对于本课题的支持与指导！非常感谢与我同窗求学三年的同学刘一弦、唐以薰、刘芸峰，以及各位师姐、师妹们给予我的鼓励、支持与帮助！非常感谢家人和朋友对我三年研究生学业的支持与鼓励，正是有了你们的支持与鼓励，我才有勇气克服学习和生活上困难，完成学业！非常感谢今天参加我答辩的各位专家和各位老师们以及同学们，谢谢你们的指导、指正与支持，我将会继续修正我的不足，继续完善不足之处！111 成都中医药大学硕士学位论文在读期间公开发表的学术论文和参与的科研项目序论文发表刊物、时间、页码本人署名号次序1基于Maslow需求理论研究视角的全科护理,2016,14(01):10-13.第1作者城市独居老人社区医疗护理需求现状的质性研究2蜡疗法治疗颈椎病疗效的Meta分西部医学,2016,28(06):833-839.第1作者析3时间护理应用于脑出血病人的研究全科护理,2015,13(14):1280-1282.第1作者进展4中医医院与综合性西医医院护士幸中国卫生事业管理,2016,33(10):第1作者福感与压力源比较及相关性分析782-786.5CombinedDebridementinChronicChineseNursingResearch已录用第1作者Wounds:aLiteratureReview6成都郊区空巢老人空巢综合症的质医学信息,2016,29(25):229-230.第3作者性研究7国内外社区老年护理的发展现状及医学信息,2016,29(15):50-52.第3作者启示8合同制护士的现状及自我管理对策医学信息已录用第3作者9镜像视觉反馈训练在脑卒中上肢运中国实用护理杂志,2016,32(22):第4作者动功能恢复中的应用进展1753-1756.10某三级甲等中医院临床护士总体幸全科护理,2016,14(23):2381-2384.第4作者福感与工作压力的调查研究11哮喘妊娠患者规范化健康教育的研当代护士(上旬刊),2016,01:154-第4作者究进展156.12情志护理结合穴位按摩对颈椎病后护理研究,2016,33:4130-4133.第4作者抑郁病人生存质量的影响13新型多功效护理理疗组合卧具的研护理研究,2016,30(11):4213-4214.第4作者制14金黄散外敷对PCI患者术后皮下瘀湖南中医杂志,2016,32(11):114-第4作者血及疼痛的效果观察116.15运动疗法在肿瘤患者癌因性疲乏中中国疗养医学,2017,26(01):24-27.第4作者的应用现状112 成都中医药大学硕士学位论文序项目来源课题名称项目分工号1国家中医药管理局“十二五”重点中医护理学---重大疾病中医药特收集资料学科色护理临床路径规范化研究方向2四川省中医药管理管局课题杵针结合五音疗法在肿瘤心脾两虚收集资料型失眠患者中的应用研究具体实施3四川省中医药管理局课题基于“治未病”理论的中医健康管收集资料理在膝关节炎患者中的应用研究4国家中医药管理局“十二五”重点中医护理学重点专科协助项目---收集资料专科中风后痉挛性瘫痪、心衰病（慢性心力衰竭）、臁疮中医护理方案研究5成都市卫生局项目情志护理结合穴位按摩在颈椎病抑收集资料郁情绪患者中的应用研究6四川省科技厅软科学项目中风患者自我管理项目的构建与应收集资料用研究113 成都中医药大学硕士学位论文独创性声明本人郑重申明：所呈交的学位论文是本人在成都中医药大学攻读硕士学位期间在导师指导下独立进行研究工作所取得的成果，无抄。袭及编造行为据我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，一本论文中不包含其他人己经发表或撰写过的研究成果。与我同工作的同志对本研宄所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。学位论文作者签名（亲笔）：４年ｒ月ｑ曰学位论文使用授权书根据国家相关规定，已通过的学位论文应当公开发表。本人同意：成都中医药大学有权通过影印、复印等手段汇编学位论文予以保存，并提供查阅和借阅、其他相关机构送交论；有权向国家有关部门文及电子版，公布（或刊登）论文内容。保密论文在解密后应遵守此规定。学位论文作者签名（亲笔）：另疲Ｉ士丨１年＾月ｑ日、Ｐ月指导教师签名１（亲笔）：私会年日＾１１４