颈前路零切迹融合器ROI-C与前路钛板内固定治疗双节段脊髓型颈椎病的比较

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《中国组织工程研究》ChineseJournalofTissueEngineeringResearch·研究原著·颈前路零切迹融合器ROI-C与前路钛板内固定治疗双节段脊髓型颈椎病的比较张俊辉，许华亮，昌宏，林柱坚，宋炎成(广东药科大学附属第一医院骨科，广东省广州市510000)DOI:10.3969/j.issn.2095-4344.2702ORCID:0000-0002-9649-6105(张俊辉)文章快速阅读：张俊辉，男，1995年生，文章特点—广东省韶关市人，汉族，(1)传统的前路颈椎间盘切研究对象：干预措施：硕士，主要从事骨科学研除融合采用颈椎椎间融(1)双节段脊髓型颈椎病观察组：颈椎前路自锁式自稳型零究。合配合前路钛板内固定患者57例切迹颈椎融合器ROI-C植可即刻稳定颈椎，显著(2)依据手术方式及内植入治疗；通讯作者：宋炎成，副主降低假性关节病的发生入物分组。对照组：颈椎前路钛板内固定治疗。任医师，广东药科大学附率；属第一医院骨科，广东省(2)自锁式自稳型零切迹颈广州市510000椎融合器ROI-C是传统研究结论：评价指标：文献标识码:A钛板融合器的改进和升(1)小切口颈前路自锁式(1)手术时长、术中出血量、术后引自稳型零切迹颈椎融流量、术后拔管时间及Odoms手投稿日期：2019-10-14级，但目前ROI-C内固送审日期：2019-10-19定系统用于双节段脊髓合器ROI-C和前路钛术标准评估两组手术相关情况；采用日期：2019-11-25型颈椎病的全面评估临板内固定治疗双节段(2)JOA评分、颈椎功能障碍指数及在线日期：2020-03-15床研究不多；的脊髓型颈椎病均有吞咽困难程度，评估术后颈椎功能显著疗效；及并发症情况；(3)对比颈椎前路钛板内固(2)但使用ROI-C能够减(3)颈椎前凸Cobb角、融合节段成角定与自锁式自稳型零切少术后吞咽困难发生及椎间盘高度，评估术后两组影像迹颈椎融合器ROI-C治率。学上的改变情况；疗双节段脊髓型颈椎病(4)术后复查X射线及CT，评估术后的临床疗效。颈椎融合率。文题释义：零切迹融合器ROI-C：又称为前路颈椎桥形固定嵌片融合器，通过前入路进行颈椎关节融合的外科植入体。前路颈椎间盘融合器ROI-C是在切除颈椎椎间盘后，通过填充自体骨、同种异体骨源骨替代物植入椎间盘形成人造椎间盘，将桥形固定嵌片固定在上下椎体之间，在前路椎体上可做到完全无突出的零切迹。双节段脊髓型颈椎病：指因各种原因使得3个椎体2个间隙的颈椎椎骨间连接结构退变，如椎间盘突出、椎体后缘骨刺、钩椎关节增生、后纵韧带骨化、黄韧带肥厚或钙化，导致颈椎脊髓受压或脊髓缺血，继而出现脊髓的功能障碍等症状的一种颈椎病。摘要背景：自锁式自稳型零切迹颈椎融合器ROI-C是传统钛板融合器的改进和升级，但目前ROI-C内固定系统用于双节段脊髓型颈椎病的全面评估临床研究不多，其治疗脊髓型颈椎病的临床试验缺乏全面的临床疗效评估。目的：全面系统评估小切口颈前路自锁式自稳型零切迹颈椎融合器ROI-C治疗双节段脊髓型颈椎病的临床疗效。方法：选择2016年9月至2018年3月广东药科大学附属第一医院双节段脊髓型颈椎病患者57例，其中男30例，女27例，年龄34-77岁，其中33例进行小切口颈椎前路自锁式自稳型零切迹颈椎融合器ROI-CZhangJunhui,Master,植入治疗(观察组)，另24例进行小切口颈椎前路钛板内固定治疗(对照组)。术后2周及1，3，6，12个月DepartmentofOrthopedics,theFirstAffiliatedHospitalof评估JOA评分、颈椎功能障碍指数、Odom标准手术疗效、目测类比评分、吞咽困难程度、颈椎前凸CobbGuangdongPharmaceutical角、融合节段成角、椎间盘高度及颈椎融合率。研究得到广东药科大学附属第一医院伦理委员会批准。University,Guangzhou结果与结论：①两组术后Odoms手术标准评估比较差异无显著性意义(P>0.05)；57例患者均获得术后510000,Guangdong12个月随访，均未见内固定松脱及椎体结构的改变，未见嵌片或钛板松脱、断裂等并发症发生；②两组术Province,China后的JOA评分、NDI评分、目测类比评分均较术前明显改善(P<0.05)，但两组组间比较差异无显著性意义(P>0.05)；③观察组术后2周、1个月的吞咽困难发生率明显低于对照组(P<0.05)，两组术后3，6，Correspondingauthor:12个月比较差异无显著性意义(P>0.05)；④两组术后的颈椎前凸Cobb角、融合节段成角、椎间盘高度均SongYancheng,Associatechiefphysician,Department较术前明显改善(P<0.05)，但两组组间比较差异无显著性意义(P>0.05)；⑤两组末次随访颈椎融合率ofOrthopedics,theFirst均>95%，融合效果良好，两组术后不同时间点的融合率比较差异均无显著性意义(P>0.05)；⑥结果表明，AffiliatedHospitalof小切口颈前路自锁式自稳型零切迹颈椎融合器ROI-C和前路钛板内固定治疗双节段的脊髓型颈椎病均有显GuangdongPharmaceutical著疗效，但使用ROI-C能够减少术后吞咽困难发生率。University,Guangzhou关键词：510000,Guangdong脊髓型颈椎病；双阶段；颈前路；椎间盘切除融合；ROI-C融合器；吞咽困难；椎间融合率；临床疗效Province,China中图分类号：R459.9；R687.3+2；R3183329 张俊辉，许华亮，昌宏，林柱坚，宋炎成.颈前路零切迹融合器ROI-C与前路钛板内固定治疗双节段脊髓型颈椎病的比较[J].中国组织工程研究，2020，24(21):3329-3335.DOI:10.3969/j.issn.2095-4344.2702基金资助：广东大学生科技创新培育专项资金项目(pdjhb0261)，项目负责人：张俊辉；广东省医学科学技术研究基金项目(B2019049)，项目负责人：许华亮Zero-profileanteriorcervicalROI-Ccageversustraditionalfusioncagecombinedwithtitaniumplateintreatmentoftwo-levelcervicalspondyloticmyelopathyZhangJunhui,XuHualiang,ChangHong,LinZhujian,SongYancheng(DepartmentofOrthopedics,theFirstAffiliatedHospitalofGuangdongPharmaceuticalUniversity,Guangzhou510000,GuangdongProvince,China)AbstractBACKGROUND:Self-lockingself-stabilizingzero-profilecageROI-Cisadvancedfromthetraditionaltitaniumplatefusioncage,butthesystematicstudiesonROI-Cinternalfixationsystemappliedinthecomprehensiveevaluationoftwo-levelcervicalspondyloticmyelopathyarefew.OBJECTIVE:Tocomprehensivelyevaluatetheclinicalefficacyofsmall-incisionanteriorcervicalself-lockingself-stabilizingzero-profilecageROI-Cinthetreatmentoftwo-levelcervicalspondyloticmyelopathy.METHODS:Fifty-sevenpatientswithtwo-levelcervicalspondyloticmyelopathyattheFirstAffiliatedHospitalofGuangdongPharmaceuticalUniversityfromSeptember2016toMarch2018wereselected,including30malesand27females,aged34-77yearsold.Ofwhich,33patientsunderwentsmall-incisionanteriorcervicalself-lockingself-stabilizingzero-profilefusioncageROI-Cimplantation(observationgroup),andanother24patientsreceivedsmall-incisioncervicalanteriortitaniuminternalfixation(controlgroup).TheJOAscore,NeckDisabilityIndex,Odomcriteria,VisualAnalogueScalescore,dysphagiadegree,Cobbangleofcervicallordosis,angleoffusionsegment,anddischeightandcervicalfusionratewereassessedat2weeksand1,3,6,and12monthsaftersurgery.ThestudywasapprovedbytheEthicsCommitteeoftheFirstAffiliatedHospitalofGuangdongPharmaceuticalUniversity.RESULTSANDCONCLUSION:(1)TherewasnosignificantdifferenceintheOdomscriteriabetweentwogroups(P>0.05).All57patientswerefollowedupfor12monthsaftersurgery.Nointernalfixationlooseningorvertebralstructurechangeswerefound.Nocomplicationssuchasloosenandbrokenoftitaniumplateoccurred.(2)PostoperativeJOAscore,NeckDisabilityIndex,andVisualAnalogueScaleinthetwogroupsweresignificantlyimprovedcomparedwiththosebeforesurgery(P<0.05),buttherewasnosignificantdifferencebetweentwogroups(P>0.05).(3)Theincidenceofdysphagiaat2weeksand1monthintheobservationgroupwassignificantlylowerthanthatinthecontrolgroup(P<0.05).Therewasnosignificantdifferencebetweentwogroupsat3,6,and12monthsaftersurgery(P>0.05).(4)TheCobbangleofcervicallordosis,angleoffusionsegment,anddischeightweresignificantlyimprovedinbothgroupsaftersurgery(P<0.05),buttherewasnosignificantdifferencebetweentwogroups(P>0.05).(5)Thecervicalfusionrateatthelastfollow-upinbothgroupswas>95%,andthefusioneffectwasgood.Therewasnosignificantdifferenceinthefusionrateatdifferenttimepointsbetweentwogroups(P>0.05).(6)Theseresultsindicatethatthesmall-incisionanteriorcervicalself-lockingself-stabilizingZero-profileinterbodyfusionROI-Candanteriortitaniumplateinternalfixationexertsignificanteffectsinthetreatmentoftwo-levelcervicalspondyloticmyelopathy.However,ROI-Ccanreducetheincidenceofpostoperativedysphagia.Keywords:cervicalspondyloticmyelopathy;two-level;anteriorcervical;cervicaldiscectomyandfusion;ROI-Ccage;dysphagia;intervertebralfusionrate;clinicalefficacyFunding:theScienceandTechnologyInnovationCultivationProjectforGuangdongUniversityStudents,No.pdjhb0261(toZJH);theMedicalScienceandTechnologyResearchFoundationofGuangdongProvince,No.B2019049(toXHL)0引言Introduction1对象和方法Subjectsandmethods颈椎病是颈椎间盘退行性变及其继发性改变所致的脊1.1设计回顾性研究。[1]髓、神经、血管损害，以及由此所表现出的症状和体征。1.2时间及地点试验于2016年9月至2018年3月在广东根据一项全球疾病研究报告显示，全球3.49亿人受颈椎病药科大学附属第一医院骨科完成。[2]的疼痛影响，且人数还在不断增加。据估计，颈椎病在1.3对象选择2016年9月至2018年3月于广东药科大学[3]中国人群发病率是17.3%，常分为神经根型、脊髓型、椎附属第一医院骨科确诊为脊髓型颈椎病并行颈椎前路椎间动脉型和交感神经型，其中脊髓型颈椎病症状最重，脊髓盘切除融合患者57例。其中行颈椎前路自锁式自稳型零切[4]受压易出现不可逆的变性，应尽早手术治疗。前路颈椎迹颈椎融合器ROI-C治疗有33例(观察组)，男17例，女16[5]间盘切除融合最早由SMITH和ROBINSON提出，至今已例；年龄34-77岁，平均57.2岁。前路钛板内固定治疗24有50多年的历史，至今仍被认为是颈椎病治疗的“金标准”。例(对照组)，男13例，女11例；年龄36-77岁，平均58.4传统的前路颈椎间盘切除融合采用颈椎椎间融合配合前路岁。患者均对手术方案知情并签署知情同意书，且研究得钛板内固定可即刻稳定颈椎，显著降低假性关节病的发生到广东药科大学附属第一医院伦理委员会批准。[6-7]率。自锁式自稳型零切迹颈椎融合器ROI-C是传统钛板纳入标准：症状上有颈肩部疼痛、行走不稳、脚踩棉[8]融合器的改进和升级，而目前ROI-C内固定系统用于双节花感等不同程度的躯体、四肢感觉、运动障碍，并且症状段脊髓型颈椎病的全面评估临床研究不多，与传统的钛板逐渐加重者；术前相关影像学提示颈椎退行性改变如颈椎内固定相比，其用于脊髓型颈椎病的临床试验依然缺乏更间盘突出，椎体骨质增生导致脊髓受压，并满足症状与影全面的临床疗效评估。研究回顾性分析零切迹融合器像学相符者；累及2个节段椎体者；经保守治疗3个月以上ROI-C在双节段脊髓型颈椎病中使用的临床疗效。症状无明显缓解者；患者均为非外伤所致脊髓型颈椎病。3330 ZHANGJH,XUHL,CHANGH,LINZJ,SONGYC.Zero-profileanteriorcervicalROI-Ccageversustraditionalfusioncagecombinedwithtitaniumplateintreatmentoftwo-levelcervicalspondyloticmyelopathy.ZhongguoZuzhiGongchengYanjiu.2020;24(21):3329-3335.DOI:10.3969/j.issn.2095-4344.2702排除标准：患者存在有多节段的后纵韧带骨化；明显伤口采用皮内可吸收线缝合，术毕返回病房。术后根据患的椎管发育狭窄者；有严重的颈椎畸形者；患者有恶性肿者引流量情况，6h内引流量少于10mL可拔出引流管。术[9]瘤病史；对已知植入物过敏者；有明显手术禁忌证患者。后预防性使用抗生素24-48h，术后静脉使用止痛药3d，1.4材料两种植入物材料学特征见表1。10mg地塞米松激素使用1-3d，常规护胃、营养神经，颈表1植入物的材料学特征托固定4周。Table1Materialisticcharacteristicsoftheimplants1.6主要观察指标记录每位患者的手术时间、术中出血项目ROI-C融合器颈椎钛板量、术后引流量及术后引流管拔出时间。记录患者术后出现吞咽困难的例数，吞咽困难程度运用Bazaz吞咽功能评生产厂家捷迈(上海)医疗国际贸易有上海三友医疗器械股份有限公限公司司估量表评定。批准文号国食药监械(进)字2014第国械注准20173461012手术疗效：术后运用Odoms标准评定手术疗效，极好，3464744号材质及组成植入体生产采用的材料为(可该产品采用符合GB/T13810术前症状全部缓解，可无功能障碍进行日常工作；好，残透射线的)PeekOptima®，射中规定的TA3纯钛或TC4钛留少量术前症状，日常工作无明显功能障碍；一般，术前线标志物由钽制成。锚定板合金材料制成，表面经阳极氧症状部分缓解，但活动量明显受限；差，术后症状、体征(涉及系统的固定)由外科钛化处理，非灭菌包装合金(TiA16V4)制成未改变，甚至症状加重。适应证前路颈椎间盘融合器ROI-C与颈椎螺钉配合使用，用于下颈脊髓神经功能：术前、术后2周及3，6，12个月，是用于通过前入路进行颈椎颈椎创伤或病患、需要进行前关节融合的外科植入体路减压、病灶清除、植骨后进记录患者手术前后JOA评分(对上下肢运动功能、上下肢感行稳定性重建的病例觉功能、膀胱功能进行评分，分数越低表明功能障碍越明生物相容性已为植入体植入设计了专门产品已按GB16886标准要求显)，评价患者颈脊髓神经功能恢复情况。的设备并已经用生物相容性进行生物相容性评价，评价结材料制成。用于植入体和设备论：产品的生物相容性符合标患者生活质量：术前、术后2周及3，6，12个月，记的所有材料符合流行标准准和法规要求录患者颈椎功能障碍指数评分与目测类比评分。颈椎功能不良反应尚未发现尚未发现障碍指数评分从疼痛强度、生活情况、提物、阅读、头疼、1.5方法所有手术均由2位高年资副主任医师配合完集中注意力工作、开车、睡眠、娱乐10个方面评估，每项成。最高6分，最低0分，分越高越高残疾越严重。目测类比评1.5.1减压处理气管插管全身麻醉成功后，患者取仰卧分在纸上画一条10cm的横线，横线一端为0，表示无疼痛，位，留置导尿管，双肩背部略垫高5-10cm，颈部保持后一端为10，表示剧烈疼痛，患者根据自行感觉在横线上做伸，双侧肩部宽胶带向脚侧牵引，保持颈部皮肤轻微张力，一标记。同时避免G臂透视时颈椎下端被遮挡。两组取右侧胸锁乳影像学检查：术前、术后2周及3，6，12个月，复查X突肌前缘横行直切口(长约5cm)，钝性分离颈动脉血管鞘射线，术后第12个月复查颈椎CT评估椎间融合器融合情况。和内脏鞘间，注意减少颈动脉窦的术中刺激，防止血压波记录患者手术前后的C2-7颈椎前凸Cobb角、颈椎融合节段成动过大；常规显露达椎体的前方，G臂透视辅助定位下定角、融合段椎间平均高度及融合情况，评估颈椎的曲度改变位病变椎体及椎间隙腹侧，椎间撑开器撑开病变椎体间隙，及融合器融合情况。C2-7颈椎前凸Cobb角定义为：颈椎C2、[10-11]摘除髓核和软骨终板，用磨钻和咬骨钳去除椎体后缘骨赘。C7椎体下端终板线在正常侧位上形成的角度，见图1A；探查后纵韧带，切除其增生或骨化部分，保留椎体骨性终颈椎融合节段成角定义为：病变节段上终板与下终板在侧位[10]板。片连线上形成的角度，见图1B；融合段椎间平均高度定1.5.2观察组完全减压后，根据椎间隙大小选取合适型义为：双节段椎间盘最大高度的平均数，见图1C。融合器号的ROI-C融合器试模植入椎间隙。确定合适型号后取出达到融合的标准是定义为：双节段的椎间融合在X射线及CT试模，将同种异体骨条压碎填充ROI-C融合器后植入椎间上出现骨性连接可判断为已融合。患者所有的影像学数据及隙；用嵌片打入器依次将两侧预弯的椎间桥形固定嵌片打评估结果，均由2名信息收集员独立收集(张俊辉和许华亮)，入上、下椎体。G臂透视下显示嵌片位置在位，椎间隙之当出现意见不一致时由高年资医生(昌宏和宋炎成)定夺。间做到零切迹。同一流程完成2个椎间隙的操作。1.7统计学分析采用SPSS20.0(IBM公司，美国)统计_1.5.3对照组完全减压后椎间隙试模。确定合适高度后软件进行数据分析。数值型数据资料采用x±s表示，采用t植入同种异体骨。G臂机透视下确认椎间融合器位置良好，检验用于术前后组间样本比较，等级资料采用非参数秩和取出椎间撑开器，据减压范围选择一块适当长度的钛板置检验，同一观察指标不同时间记录的数据均采用重复测量于椎体前缘，分别开路、钻孔，旋入14mm的钛板锁定螺资料的方差分析，均以P<0.05为差异有显著性意义。钉固定钛板于椎体上，G臂透视确认钛板螺钉位置。1.5.4术后处理两组术中均运用500mg甲强龙冲击，保2结果Results护脊髓。充分止血后留置负压引流一根，逐层关闭切口，2.1参与者数量分析57例患者均进入结果分析。3331 张俊辉，许华亮，昌宏，林柱坚，宋炎成.颈前路零切迹融合器ROI-C与前路钛板内固定治疗双节段脊髓型颈椎病的比较[J].中国组织工程研究，2020，24(21):3329-3335.DOI:10.3969/j.issn.2095-4344.2702周内声音嘶哑，对照组有1例术后2周后发热，所有并发症均得到妥善处理，两组术中及术后均未出现大出血、压迫气管、神经损伤、术后严重呼吸困难、严重感染等并发症。_表3两组患者手术相关评估指标(x±s)Table3Surgeryrelatedassessmentindicatorsinthetwogroups2指标观察组(n=33)对照组(n=24)t/χ值P值手术时长(min)104.64±31.95127.75±27.632.8510.006ABCD术中出血(mL)21.36±15.2723.12±16.600.4140.680术后引流(mL)13.18±10.9614.37±12.100.3890.699图注：A为C2-7颈椎前凸Cobb角测量方法，在C2椎体下缘直线与术后拔管时间(h)21.27±2.8423.83±4.362.6830.010C7椎体下缘直线上分别做垂线c和垂线d，两垂线所交的夹角；B为手术疗效(极好/好/19/14/0/016/8/0/00.4850.486颈椎融合节段成角测量方法，在融合椎体上缘与下缘直线上分别作垂一般/差，n)线c和垂线d，两垂线所交的夹角；C为融合段椎间平均高度测定，融合的2个椎间盘最高高度a和b的平均数；D为颈椎融合器ROI-C2.5两组JOA评分和颈椎功能障碍指数评分比较两组外观图1颈椎影像学检查相关指标测量方法及颈椎融合器ROI-C示意图同时间段的JOA评分和颈椎功能障碍指数评分比较差异均Figure1Measurementofimagingindexofcervicalandschematic无显著性意义(F=0.006，P=0.936；F=0.098，P=0.756)，diagramofROI-Ccage但两组术后不同时间段的JOA评分和颈椎功能障碍指数评2.2两组基线资料比较两组性别、年龄、受累节段、JOA分与术前比较差异均有显著性意义(P<0.05)，见图3。评分等基线资料比较差异均无显著性意义(P>0.05)，见表2。14表2两组患者基本信息比较观察组12Table2Comparisonofbaselinedatabetweentwogroups对照组2评分项目观察组对照组t/χ值P值10(n=33)(n=24)JOA男/女(n)17/1613/110.0390.8438_年龄(x±s，岁)57.24±13.3858.42±12.610.3350.739受累节段C3-5/C4-6/C5-7(n)2/16/152/12/100.3440.731_术前2周1个月3个月6个月12个月JOA评分(x±s，分)7.91±1.537.75±1.510.3900.698_颈椎功能障碍指数评分(x±s，分)32.76±4.0132.33±5.400.3410.735术后_C2-7颈椎前凸Cobb角(x±s，°)17.76±4.1916.69±4.670.9110.36635_融合段成角(x±s，°)6.65±2.457.13±2.400.7380.463观察组_30融合段平均椎间高度(x±s，mm)6.37±0.935.95±0.801.7730.082对照组评分252.3试验流程见图2。20功能障碍回顾分析15观察组：33例行颈前路两组患57例颈椎57例双节椎间盘切除减压后植入者均得均进10段脊髓型零切迹融合器ROI-C到随访，入结颈椎病患术前2周1个月3个月6个月12个月并完成果分者，根据手相关评析术后对照组：24例颈前路椎术方式及图注：两组术后的JOA评分、NDI评分、目测类比评分均较术前明间盘切除减压后植入普价指标内植入物显改善(P<0.05)，但两组组间比较差异无显著性意义(P>0.05)通钛板融合器的评估进行分组图3两组手术前后JOA评分和颈椎功能障碍指数评分的比较Figure3ComparisonofJOAscoresandNeckDisabilityIndex图2试验流程图betweentwogroupsbeforeandaftersurgeryFigure2Trialflowchart2.6两组术后吞咽困难发生率的比较术后2周内，观察2.4两组手术相关指标及并发症的比较两组患者手术组出现吞咽困难4例，发生率为12%，其中轻度3例、中度过程均顺利，观察组手术时长短于对照组(P<0.01)，术后1例；对照组出现吞咽困难8例，发生率为33%，其中轻度拔管时间短于对照组(P<0.05)；两组术中出血量、术后引4例、中度2例、重度2例。术后1，3个月，观察组吞咽困流量、术后Odoms手术标准评估比较差异均无显著性意义难发生率分别为9%和3%，对照组分别为29%和17%。两(P>0.05)，见表3。组术后2周、1个月的吞咽困难发生情况比较差异有显著性观察组术后1个月内出现吞咽困难4例(12%)，对照组意义(P<0.05)，术后3，6，12个月的吞咽困难发生情况比术后1个月内出现吞咽困难8例(33%)；观察组有1例术后2较差异无显著性意义(P>0.05)，见表4。3332 ZHANGJH,XUHL,CHANGH,LINZJ,SONGYC.Zero-profileanteriorcervicalROI-Ccageversustraditionalfusioncagecombinedwithtitaniumplateintreatmentoftwo-levelcervicalspondyloticmyelopathy.ZhongguoZuzhiGongchengYanjiu.2020;24(21):3329-3335.DOI:10.3969/j.issn.2095-4344.27022.8两组术后融合率及目测类比评分的比较两组同时表4两组术后吞咽困难情况比较(无/轻度/中度/重度，n)Table4Comparisonofdysphagiabetweentwogroupsafter间段的融合率比较差异均无显著性意义(P>0.05)，末次随surgery访融合率均>95%，融合效果良好，见表5。两组均未见嵌组别术后2周术后1个月术后3个月术后6个月术后12个月片或钛板松脱、断裂等并发症发生。观察组29/3/1/030/3/0/032/1/0/033/0/0/033/0/0/0表5两组术后椎体融合率的比较(n/%)(n=33)Table5Comparisonofpostoperativecervicalfusionratebetween对照组16/4/2/217/4/2/120/3/1/022/2/0/023/1/0/0twogroupsaftersurgery(n=24)组别术后术后术后术后术后Z值2.0222.0521.7961.6731.1732周1个月3个月6个月12个月P值0.0430.0400.0720.0940.241观察组(n=33)02/610/3028/8533/100对照组(n=24)01/47/2915/6323/962.7两组患者影像学相关指标比较术后X射线检查均未P值-0.6200.9260.0530.421见内固定松脱及椎体结构改变。两组同时间段的颈椎前凸Cobb角(C2-C7)、融合节段成角、融合段平均椎间高度比较两组同时间段的目测类比评分比较差异均无显著性意差异均无显著性意义(P>0.05)，但两组术后的颈椎前凸义(P>0.05)，但两组术后的目测类比评分均较术前明显下Cobb角(C2-C7)、融合节段成角、融合段平均椎间高度均较降(P<0.05)，见表6，图5。术前明显改善(P<0.05)，见图4。_表6两组手术前后目测类比评分的比较(x±s)26Table6ComparisonofVisualAnalogueScalescoresbetween观察组twogroupsbeforeandaftersurgery24对照组时间观察组(n=33)对照组(n=24)F值P值(°)22术前6.51±0.846.75±0.96角度数20术后2周2.44±0.75a2.20±0.62aaa术后1个月1.03±0.761.06±0.60Cobb18aa术后3个月0.85±0.580.73±0.640.7030.406aa16术后6个月0.66±0.560.38±0.49aa术后12个月0.65±0.480.67±0.48术前2周1个月3个月6个月12个月表注：与术前比较，aP<0.05术后17.5观察组8对照组观察组(°)15.0对照组612.5410.0融合节段角度类比评分7.5目测2术前2周1个月3个月6个月12个月0术后术前2周1个月3个月6个月12个月9术后观察组图5两组手术前后目测类比评分变化趋势对照组(mm)Figure5TrendoftheVisualAnalogueScalescoresbetweentwo8groupsbeforeandaftersurgery72.9不良反应两组患者手术顺利，观察组术后无严重不良事件发生；对照组患者中有1例患者因术后局部引流不0融合段椎间平均高度畅，有颈部小血肿形成，导致呼吸急促，但均被医生及时处理，无死亡病例。术前2周1个月3个月6个月12个月术后2.10植入物与宿主的生物相容性植入物生物相容性良图注：两组同时间段的颈椎前凸Cobb角(C2-C7)、融合节段成角、融好，2组患者均未出现植入物周围感染、过敏反应、免疫反合段平均椎间高度比较差异均无显著性意义(P>0.05)，但两组术后应及排斥反应。的颈椎前凸Cobb角(C2-C7)、融合节段成角、融合段平均椎间高度均较术前明显改善(P<0.05)图4两组手术前后影像学相关指标的比较3讨论DiscussionFigure4Comparisonofrelevantimagingindicatorsbetweentwo脊髓型颈椎病是颈椎病中最为凶险的，因为脊髓受压后groupsbeforeandaftersurgery3333 张俊辉，许华亮，昌宏，林柱坚，宋炎成.颈前路零切迹融合器ROI-C与前路钛板内固定治疗双节段脊髓型颈椎病的比较[J].中国组织工程研究，2020，24(21):3329-3335.DOI:10.3969/j.issn.2095-4344.2702可以出现脊髓不可逆的损害，可出现下肢瘫痪，严重影响患两大主要步骤，要做到彻底减压术中需要一定的时间，[11]者的生活质量。脊髓型颈椎病的临床症状与脊髓受压密切因为术野较小，食管和颈动脉窦牵拉严重，切开暴露颈联系，主要是静态因素和动态因素两方面，静态因素包括颈动脉窦后应尽量减少颈动脉窦牵拉引起的术中血压波椎间盘突出、黄韧带肥厚增生、关节囊松弛等结构改变导致动，同时术中给予大剂量的甲强龙(500mg)冲击，保护[15]椎管相对狭窄，压迫脊髓；动态因素指在受压脊髓在颈椎过脊髓。术中零切迹融合器的植入位置非常关键，2个椎[12]伸过屈反复活动中引发临床症状。静态压迫需要清除物理体间呈楔形，撑开器要尽可能的将椎体靠近脊髓的地方致压物解除压迫，而动态因素只需在完成减压后融合椎体即撑开，将融合器深入到椎间隙，同时不能压迫脊髓，这可解决。相关文献显示静态因素如黄韧带骨化、骨刺增生等样能改变椎体楔形变、整体恢复椎间隙高度；同时不能[13-15]硬性压迫在颈椎脊髓型颈椎病中少见，多为软性致压物盲目增加椎间隙高度，造成撑开过度，导致后方小关节[29-30](颈椎间盘)，这一生理机制使颈椎前路减压融合在脊髓型颈脱位和术后失稳。椎病彻底减压后的临床疗效能够得到保障。综上所述，零切迹颈椎融合器ROI-C是时代发展的产颈椎前路减压融合自20世纪50年代问世以来，植入物物，囊括了钛板前路内固定的所有优势，同时减少了手术不断的更新换代，由单纯的前路减压后植入融合器，到植时间、术后拔管时间及术后吞咽困难的发生率，是一个重入融合器后前路增加钛板固定椎体，再到现在的融合器内大突破。随着时间的推移，零切迹颈椎融合器ROI-C的缺[16]直接嵌片固定，实现颈椎前部零切迹。最初单纯植入椎点也会显现，会有更新的东西替代。现阶段小切口颈前路间融合器的稳定性较差，容易出现椎体及融合器的移位及自锁式自稳型零切迹颈椎融合器ROI-C治疗双节段的脊髓[17]滑脱，形成假关节，稳定性较差，融合率就得不到保障。型颈椎病的疗效显著，可明显缩短手术时间，加快无管时[18]RADCLIFF等研究表明单纯植入颈椎融合器的松动率高间，缩短带管痛苦，显著减少术后吞咽困难，并且手术相达12.1%。为解决单纯融合器易松动的问题，在植入融合对简单，步骤简化，对周围软组织损伤小，可成为双节段器后椎体前增加钛板固定，可提高稳定性，明显改善融合脊髓型颈椎病患者的优选手术方案。[19]率，宋升等的研究显示，前路钛板固定下的融合率可达92%-100%，疗效可达70%-90%。但是钛板固定又出现了作者贡献：宋炎成、张俊辉进行试验设计，试验实施为许华亮、[20]昌宏，试验评估为昌宏、张俊辉，资料收集为张俊辉、林柱坚，张俊螺钉松动、钢板断裂、退钉及术后吞咽困难等并发症。辉成文，宋炎成审校。[21]YANG等的研究表明与单纯植入融合器相比，前路增加经费支持：该文章接受了“广东大学生科技创新培育专项资金项钛板固定将增加相邻节段椎体的退变发生率，而且钛板植目(pdjhb0261)、广东省医学科学技术研究基金项目(B2019049)”的[22]资助。所有作者声明，经费支持没有影响文章观点和对研究数据客观入需较大的手术视野，增加了术中出血量。NJOKU等结果的统计分析及其报道。的研究认为术后吞咽不适发生率与植入钢板的厚度明显相利益冲突：文章的全部作者声明，在课题研究和文章撰写过程中关。随着手术方式及器械的不断进步，前路颈椎间盘切除不存在利益冲突。融合手术需达到的目的包括：充分减压后内固定系统能够机构伦理问题：研究得到广东药科大学附属第一医院伦理委员会批准。尽量少刺激食管及周围组织，同时必须保证稳定性及融合知情同意问题：患者对手术方案知情并签署知情同意书。[23]率。ROI-C内固定系统是一种新型的自锁式自稳型零切写作指南：该研究遵守《非随机对照临床试验研究报告指南》迹椎间融合器，能够很好地解决单纯植入椎间融合器的不(TREND声明)。稳定及融合率低，同时可显著减少前路术后吞咽困难发生文章查重：文章出版前已经过专业反剽窃文献检测系统进行3次[24][25]查重。率及钛板退钉、断板等严重并发症。STEIN等研究表文章外审：文章经小同行外审专家双盲外审，同行评议认为文章明在生物力学角度上，自锁式自稳型融合器可增加融合稳符合期刊发稿宗旨。[26]定性，并且融合率与钛板相比无明显差异。阮立奇等研生物统计学声明：该文统计学方法已经广东药科大学生物统计学专家叶小妍审核。究认为，ROI-C内固定系统操作简便，相比钛板手术能够文章版权：文章出版前杂志已与全体作者授权人签署了版权相关[27-28]明显缩减手术时间。协议。此次研究显示与对照组相比，观察组的手术时间和术开放获取声明：这是一篇开放获取文章，根据《知识共享许可后拔管时间更短，术后2周及术后1个月的吞咽困难发生率协议》“署名-非商业性使用-相同方式共享4.0”条款，在合理引用的情况下，允许他人以非商业性目的基于原文内容编辑、调整和扩明显较低(P<0.05)。ROI-C内固定系统的设计较为巧妙，展，同时允许任何用户阅读、下载、拷贝、传递、打印、检索、超植入融合器后用配套工具固定2个嵌片即可，无需多次确定级链接该文献，并为之建立索引，用作软件的输入数据或其它任何钛板及螺钉位置，也可减少术中透视次数。两组术后JOA合法用途。评分、颈椎功能障碍指数评分、目测类比评分、颈椎前凸Cobb角、融合节段成角、椎间盘高度及末次随访颈椎融合4参考文献References率比较差异无显著性意义(P>0.05)。[1]RAORD,CURRIERBL,ALBERTTJ,etal.DegenerativeCervicalSpondylosis:ClinicalSyndromes,Pathogenesis,and对于前路颈椎间盘切除融合手术，术中减压和融合是Management.InstrCourseLect.2008;57(6):447-469.3334 ZHANGJH,XUHL,CHANGH,LINZJ,SONGYC.Zero-profileanteriorcervicalROI-Ccageversustraditionalfusioncagecombinedwithtitaniumplateintreatmentoftwo-levelcervicalspondyloticmyelopathy.ZhongguoZuzhiGongchengYanjiu.2020;24(21):3329-3335.DOI:10.3969/j.issn.2095-4344.2702[2]ZHAOH,DUANLJ,GAOYS,etal.Whatisthesuperior[16]钟远鸣,廖俊城,李嘉琅,等.颈椎前路单椎体次全切融合术后矢状surgicalstrategyforbi-levelcervicalspondylosis-anterior位变化与临床疗效的相关性[J].中国矫形外科杂志,2019,27(3):cervicaldiscreplacementoranteriorcervicaldecompression7-12.andfusion?:Ameta-analysisfrom11studies.Medicine.2018;[17]NOHSH,ZHANGHY.Comparisonamongperfect-CR,97(13):1-11.zero-PR,andplateswithacageinsingle-levelcervical[3]王莹,董丽娜,钟志伟,等.肌电图在颈椎病诊断中的临床价值[J].degenerativediscdisease.BMCMusculoskelDis.2018;19(1):中国实验诊断学,2018,22(4):746-748.33.[4]KWONBK,VACCAROAR,GRAUERJN,etal.Theuseof[18]RADCLIFFKE,BENNETTJ,STEWARTRJ,etal.Changeinrigidinternalfixationinthesurgicalmanagementofcervicalangularalignmentisassociatedwithearlydysphagiaafterspondylosis.Neurosurgery.2007;60(1Supp11):S118-129.anteriorcervicaldiskectomyandfusion.ClinSpineSurg.2016;[5]SMITHGW,ROBINSONRA.Thetreatmentofcertain29(6):248-254.cervical-spinedisordersbyanteriorremovalofthe[19]宋升,孙振中,姜为民,等,ROI-C与传统融合器联合钛板内固定治intervertebraldiscandinterbodyfusion.JBoneJointSurg疗颈椎病:颈椎稳定性重建及椎间融合的比较[J].中国组织工程Am.1958;40-A(3):607.研究,2019,23(28):4474-4478.[6]YANGL,GUY,LIANGL,etal.Stand-aloneAnchoredSpacer[20]王新伟,袁文,吴晓东.颈椎手术并发症现状与新动向[J].中国脊柱VersusAnteriorPlateforMultilevelAnteriorCervical脊髓杂志,2018,28(2):97-99.DiskectomyandFusion.Orthopedics.2012;35(10):[21]YANGJY,SONGHS,LEEM,etal.Adjacentlevelossificatione1503-e1510.developmentafteranteriorcervicalfusionwithoutplate[7]IKENAGAM,SHIKATAJ,TANAKAC.Anteriorcorpectomyfixation.Spine(PhilaPa1976).2009;34(1):30-33.andfusionwithfibularstrutgraftsformultilevelcervical[22]NJOKUIJR,ALIMIM,LENGLZ,etal.Anteriorcervicalmyelopathy.JNeurosurgSpine.2005;3(3):79-85.discectomyandfusionwithazero-profileintegratedplateand[8]SUNZ,LIUZ,HUW,etal.Zero-ProfileVersusCageandspacerdevice:aclinicalandradiologicalstudy.Clinicalarticle.PlateinAnteriorCervicalDiscectomyandFusionwithaJNeurosurgSpine.2014;21(4):529-537.Minimum2YearsofFollow-Up:AMeta-Analysis.World[23]戎玉罗,罗勇骏,刘蔚,等.零切迹自稳型颈椎融合器在前路颈椎椎Neurosurgery.2018;120:E551-E561.间盘切除融合术中的应用及其对吞咽困难和邻近节段骨化的影[9]LUOJ,HUANGS,GONGM,etal.Two-levelanteriorcervical响[J].脊柱外科杂志,2019,17(2):73-77.discectomyandfusionusingself-lockingstand-alone[24]叶有晨,赵新华,杨永宏.前路颈椎桥形锁定融合器(ROI-C)治疗polyetheretherketonecageswithtwoanchoringclipsplaced退变性颈椎间盘疾病的临床应用分析[J].中国矫形外科杂志,intheupperandlowervertebrae,respectively.EurJOrthop2017,25(3):209-213.SurgTraumatol.2015;25Suppl1:S147-153.[25]STEINMI,NAYAKAN,GASKINSRB3RD,etal.[10]CHENY,LUG,WANGB,etal.AcomparisonofanteriorBiomechanicsofanintegratedinterbodydeviceversusACDFcervicaldiscectomyandfusion(ACDF)usingself-lockinganteriorlockingplateinasingle-levelcervicalspinefusionstand-alonepolyetheretherketone(PEEK)cagewithACDFconstruct.SpineJ.2014;14(1):128-136.usingcageandplateinthetreatmentofthree-levelcervical[26]阮立奇,施建东,ROI-C与钢板联合cage在单节段脊髓型颈椎病degenerativespondylopathy:aretrospectivestudywithACDF术中应用的效果比较[J].中国骨与关节损伤杂志,2018,2-yearfollow-up.EurSpineJ.2016;(25):2255–2262.33(9):901-904.[11]杨洋,黎庆初,朱召银,等.双节段前路颈椎自锁式融合器融合术后[27]ZHOUJ,LIX,ZHOUX,etal.Anteriordecompressionand矢状位影像学参数的变化[J].中国脊柱脊髓杂志,2016,26(2):hybridreconstructionwithtitaniummeshcageplusplateand116-123.self-lockingstand-alonecageforthetreatmentofthree-level[12]贾斌,栾冠楠,陈宇飞,等.脊髓型颈椎病的发病机制及治疗的研究cervicalspondyloticmyelopathy.JClinNeurosci.2017;43:进展[J].现代生物医学进展,2015,15(19):3766-3769.196-201.[13]WANGB,LÜG,KUANGL.Anteriorcervicaldiscectomyand[28]ZHOUJ,LIJ,LINH,etal.Acomparisonofaself-lockingfusionwithstand-aloneanchoredcagesversusposteriorstand-alonecageandanteriorcervicalplateforACDF:laminectomyandfusionforfour-levelcervicalspondyloticMinimum3-YearAssessmentofRadiographicandClinicalmyelopathy:aretrospectivestudywith2-yearfollow-up.BMCOutcomes.ClinNeurolNeurosur.2018;(170):73-78.MusculoskeletDisord.2018;19(1):216.[29]CHENY,LIUY,CHENH,etal.ComparisonofCurvature[14]SHAOMH,ZHANGF,YINJ,etal.TitaniumcagesversusBetweentheZero-PSpacerandTraditionalCageandPlateautogenousiliaccrestbonegraftsinanteriorcervicalAfter3-LevelAnteriorCervicalDiscectomyandFusion.ClindiscectomyandfusiontreatmentofpatientswithcervicalSpineSurg.2016;30(8):E1111-E1116.degenerativediseases:asystematicreviewand[30]陈博来,林涌鹏,赵帅,等.零切迹自稳型颈椎融合器(ROI-C)在颈meta-analysis.CurrMedResOpin.2017;33(5):803-811.椎前路减压融合术中的安全性与有效性评价[J].中国脊柱脊髓[15]张颖,王新伟,陈华江,等.单纯前路手术治疗“钳夹型”颈椎病的杂志,2015,25(10):894-898.疗效[J].中华骨科杂志,2012,32(8):714-720.3335