有源医疗器械灭菌和消毒工艺研究报告

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1、编号：QQQQ灭菌和消毒工艺研究报告一、灭菌和消毒工艺研究目的《医疗器械安全有效基本要求清单》中有条款涉及到医疗器械“感染和微生物污染”对产品安全有效性的影响，应对产品的灭菌和消毒工艺进行研究核查，验证是否制造商规定的灭菌和消毒工艺能满足风险管理的要求。《基本清单》涉及适用的条款号以及相关信息如下（灭菌有关条款不适用）：B2感染和微生物污染B2.1医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。二、研究对象与说明研究对象：XXXX检测仪产品的灭菌与消毒工艺涉及型号：AAAA（各型号间差异不影响产品的灭菌和消毒工艺）说明：我司XXXX检测仪预期用于……，该产品仅应用部

2、分的表面可能接触到患者和使用者的皮肤。包括：主机外表面、附件（RRRRRRRR）的外表面。三、研究内容1、消毒与灭菌的适用性根据产品适用范围和使用方式，产品接触的基本上都是健康人群的皮肤表面，感染和微生物污染风险较低。我司经初步研究认为产品主机与附件无需灭菌，只需进行清洁和低水平消毒，采用低效消毒剂即可。参考依据：标准《WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范》中有如下内容：4.3医疗机构使用的诊疗器械、器具和物品，应符合以下要求：b)接触完整皮肤、完整粘膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。10.1诊疗用品的清洁与消毒诊疗用品如血压计袖带、听诊器等，保持清洁，遇有污染应及

3、时先清洁，后采用中、低效的消毒剂进行消毒。5.2.1根据物品污染后导致感染的风险高低选择相应的消毒和灭菌方法：c）低度危险性物品，宜采用低水平消毒方法，或做清洁处理；遇有病原微生物污染时，针对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法。名词解释：3.15低度危险性物品与完整皮肤接触而不与粘膜接触的器材，如听诊器、血压计袖带等；病床围栏、床面以及床头柜、被褥；墙面、地面；痰盂（杯）和便器等。3.19低水平消毒能杀灭细菌繁殖体（分歧杆菌除外）和亲脂病毒的化学消毒方法以及通风换气、冲洗等机械除菌法。如采用季铵盐类消毒剂（苯扎溴铵等）、双胍类消毒剂（氯已定）等，在规定的5/5编号：QQ

4、QQ条件下，以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。标准《GB/T27949-2011医疗器械消毒剂卫生要求》中有如下内容：名词解释：3.8低效消毒剂：能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒剂。4.2.3.4低效消毒剂在使用说明书规定的剂量下，实验室杀灭微生物效果应符合表4要求。2、消毒方式（消毒剂）的初步选定《WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范》附录C中推荐的常见消毒方式有：紫外线消毒、臭氧消毒、醛类消毒、过氧化物类消毒、含氯消毒剂消毒、醇类消毒剂（含乙醇、异丙醇、正丙醇，或两种成分的复方制剂）消毒、含碘类消毒剂消毒、氯已定消毒、季铵盐类消毒、酸性氧化电位水消毒、煮

5、沸消毒、流动蒸汽消毒、微波消毒。由于产品是电子医疗器械，防护等级为IPX1（仅防止垂直滴水），且产品及其附件大部分是聚合物材料，并含有少量金属部件。根据以上消毒方式的特性：1）可排除的消毒方式可排除紫外线消毒、臭氧消毒（易造成聚合物材料老化，产品寿命缩短。且需要专门的消毒空间）可排除醛类消毒（必须浸泡在消毒液中消毒，但产品防水等级太低）可排除含碘类消毒剂消毒、氯已定消毒（只用于消毒皮肤、粘膜、伤口）可排除酸性氧化电位水消毒（需要消毒液冲洗消毒，但产品防水等级太低）可排除煮沸消毒、流动蒸汽消毒（产品防水等级太低，高温蒸汽环境超过了产品存储温湿度环境）可排除微波消毒（微波消毒的产

6、品需要浸入水中或用湿布包裹，但产品防水等级太低）2）有限制的消毒方式过氧化物类消毒应避开金属部件（易氧化、腐蚀金属部件，缩短产品寿命）含氯消毒剂消毒也应避开金属部件（未加防锈剂的含氯消毒剂对金属有腐蚀性，缩短产品寿命）3）所有部件都适合的消毒方式常见的消毒方式中，醇类消毒剂消毒、季铵盐类消毒基本适合我司生产的生理参数检测仪主机及附件。另外，在消毒过程中，应选用擦拭消毒而不能浸泡消毒。5/5编号：QQQQ3、消毒剂特性对比确定最优消毒剂根据之前的分析，只能选择过氧化物消毒剂（避开金属部件）、含氯消毒剂（避开金属部件）、醇类消毒剂和季铵盐类消毒剂。对其各种特性进行比较，如表A：表

7、A消毒剂特性对比过氧化物消毒剂含氯消毒剂醇类消毒剂季铵盐类消毒剂比较结果杀灭微生物的能力高效消毒剂高效消毒剂低效消毒剂低效消毒剂全部符合要求消毒液作用时间（擦拭法）根据消毒液浓度，作用时间10min~30min。根据消毒液浓度，作用时间10min~30min。擦拭物体表面2遍，作用3min。作用时间15min~30min。醇类消毒剂作用时间最短使用方便程度不稳定，需要现配现用，使用时限≤24h使用液需要现配现用，使用时限≤24h市面销售可直接使用的乙醇消毒剂，有效期≥12个月市面销售的原液一般需配置后使