透皮贴剂的市场趋势

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1、透皮贴剂的市场趋势(上):走向成熟的药物新剂型2004年05月31日    在国内,提起透皮贴剂,人们往往会想起我国传统的狗皮膏药。那么狗皮膏药和现代透皮释药系统有什么异同,透皮释药这种剂型有什么优点,企业应该如何进行该类产品开发?北京美兰德医药信息咨询有限公司受中国医药报委托,就此问题于近日走访了医药专家和相关企业,通过资料收集、专利研究、对该剂型产品和技术发展现状进行调研,以了解该新剂型的市场现状并预测其发展前景,为企业和研发机构研发相关产品和决策做参考。本版将分三期刊登该调查的主要内容。     透皮释药系统(transdermal drug deli

2、verysystemTDDS)于20世纪80年代出现后,引起了医药行业巨大的兴趣。透皮释药系统的优势在于去除了肝脏的首过清除效应,避免了药物化学与生物效应对于胃肠道的刺激,降低或避免副作用的发生,而且由于药物的靶向性较好,药物的使用剂量也大为减少,病人使用也较方便。     透皮释药系统是现代给药系统研发的重要组成部分。美国医药界认为,在今后10年~15年内,有1/3的现用药将开发相应的透皮吸收制剂品种    资料显示,2001年全球各制药公司15%的财务预算用于释药系统的研发,半数以上的经费用于口服药物系统。在现代释药系统的研发中,口服制剂仍然占据绝对优势

3、,但由于要满足不同疾病与患者的需要,大量新型给药系统如透皮释药系统、植入式释药系统、吸入释药系统均受到了制药公司研发的青睐。据美国IMS2002年调查显示,透皮释药制剂产品目前占7%的市场份额,远比不上口服释药系统(如图1所示)。这也表明给药方式的发展与多种因素相关,只靠一种剂型很难满足患者的治疗需求。     由于透皮释药系统药物药效作用与药物成分、剂量、使用部位、皮肤类型、病人年龄、皮肤类型的有效附着等多种因素有关,因此对研发力量要求很高。专家认为,该类药物必须有从研发到产品上市的通路保证,才能完成其开发。    美国是全球制药工业最发达的国家,目前美国

4、研发的透皮释药系统药物占有全球该类药物份额的56%,欧洲占32%,日本占7%(如图2所示)。专家称,在世界药品市场,1999年透皮制剂的销售总额约为11亿美元,2000年增至13亿美元,2002年为30亿美元,透皮释药系统药物市场增长前景非常乐观。    市场调查显示,在未来10年内,透皮释药系统药物市场的年度复合增长率仍将保持两位数,远远超过医药工业的平均增长率。美国医药界认为,在今后10年~15年内,有1/3的现用药将开发相应的透皮释药制剂品种。    由于近期国际上将有更多透皮释药系统药物完成临床后期研发上市,因此该类药物市场将因药品数量和治疗领域的扩

5、增而加速成长。治疗领域也将涉及注意力缺失、多动症、帕金森氏病、女性性功能障碍、疼痛、骨质疏松症、激素替代治疗等。     透皮释药系统新药品种日益增多,目前这类药物市场大多被心血管系统用药、止痛药、激素类药品等长效治疗药物所占领    透皮释药技术使药物恒速持续通过皮肤各层进入血液,可以达到静脉持续给药效果,而且使用方便,成本也较低。所以,这一技术自20世纪70年代出现以来,就受到国际医药界的广泛重视。到20世纪90年代,已有10多种产品上市,并取得很大成功,从而掀起了透皮释药制剂的开发浪潮。     据了解,在美国,目前已有超过35个透皮释药药物上市,大约

6、16个活性化合物已经获准在全球使用。目前透皮释药系统的主要药品市场被心血管系统用药、止痛药、激素类药品等长效治疗药物所占领(如图3所示),已上市的透皮制剂药物品种有东莨菪碱、可乐定、硝酸甘油、硝酸异山梨酯、雌二醇/地屈孕酮、睾酮等,近年上市的新品种有复方水杨酸/三氯生贴片、周效雌二醇透皮贴片、雌二醇(地屈孕酮)贴片复合包装制剂、雌二醇凝胶剂、硝酸异山梨酯透皮喷雾剂和复方左炔诺孕酮(雌二醇)透皮控释贴片等。    目前销售额最高的透皮释药药物为止痛药芬太尼,该药可谓透皮释药系统中的重磅炸弹。2002年,芬太尼透皮贴片销售额为15.9亿美元,比上一年增长24%(

7、如图4所示),显示了透皮制剂在市场上的强劲增长。芬太尼长效贴片作用时间为72小时左右,避免了血药浓度形成峰顶和峰谷的波动,从而减少了不良反应的发生,改善了镇痛效果,对于肿瘤等患者的疼痛具有良好的治疗作用。    透皮释药系统药物在一些传统剂型占主导地位的领域,也受到了广泛的欢迎。7天避孕经皮释药贴片产品OrthoEvra的畅销表明了透皮释药可以用于一个相对成熟的治疗领域,2002年该产品成为同类市场上第二大畅销药物,满足了消费者的需求。而在此前,该类药物基本上被每天口服的药品所垄断。    透皮释药系统药物的优势     与传统的给药方式相比,透皮吸收制剂有

8、以下优点:①可产生持久、恒定和可控的血药浓度,从而减

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