定制式固定义齿

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1、定制式固定义齿1范围本标准规定了定制式固定义齿的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、随附文件。本标准适用于定制式固定义齿（以下简称义齿）。不包括树脂牙。2规定性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应实验YY/T0127.8—2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物实验方法皮下植入实验YY/0127.9—2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔

2、材料生物实验方法——细胞毒性试验（琼脂覆盖法及分子过滤法）YY/T0127。10—2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物实验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T0244—1996口腔材料生物实验方法短期全身毒性试验：经口途径YY/T0268—2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1部分：评价与试验项目选择YY/T0279—1995口腔材料生物实验方法口腔黏膜刺激试验YY0300—2009牙科学修复用人工牙YY0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0621—2008牙科金属烤瓷修复体系3产

3、品形式3.1分类3.1.1义齿按材料可分为金属类、金属—烤瓷类、全瓷类。3.1.2义齿按形式可分为贴面、单冠、连冠、桥、部分冠（如3/4冠、1/2冠）、嵌体等。3.2材料3.2.1义齿由有疗器械产品注册证的原材料制成。其中，金属类和金属—烤瓷类的金属部分采用××合金、××合金，外层附以烤瓷粉烧制而成。全瓷类内冠采用××、××材料，外层附以烤瓷粉烧制而成；另一种是采用××。3.2.2义齿所用材料符合相应标准的清单如表1.表1材料符合国家或行业标准的清单（此表为示例，应符合行标或国标）类别形式材料标准金属类单冠镍铬合金……金属烤瓷类单冠、连冠、桥镍铬合金、钴铬合金、

4、烤瓷粉YY0621—2008《牙科金属烤瓷修复体系》全瓷类单冠氧化锆……4要求4.1外观4.1.1义齿表面应光滑、有光泽、无裂纹、无气孔。4.1.2义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位一致。14.2设计4.2.1义齿应按工作模型和设计文件制作，义齿牙冠的颜色应与设计文件和比色板一致（金属——烤瓷类、全瓷类适用）。4.2.2义齿咬合面应有接触点，不存在咬合障碍。4.2.3义齿在设计的工作模型上就位后应有良好的密合性，边缘处应无明显的缝隙。4.3金属—烤瓷体系（金属—烤瓷类适用）金属材料与至少一种陶瓷的分离／断裂起始强度应大于25Mpa。陶瓷与至

5、少一种指定金属材料的分离／断裂强度应大于25Mpa。4.4表面粗糙度义齿的抛光面表面粗糙度Ra应不大于0.025um。4.5固位凹槽（全瓷类适用）带孔义齿应有可靠的固位和畅通的固位孔。4.6耐急冷急热性按照5.6试验，义齿不得出现裂纹。4.7生物学评价义齿按YY/T0268—2001要求进行生物学评价，应符合YY/T0268—2001的要求。4.7.1细胞毒性义齿细胞毒性反应不大于1级。4.7.2短期全身毒性——经口途径义齿应无短期全身毒性——经口途径反应。4.7.3口腔黏膜刺激义齿应无口腔黏膜刺激反应。4.7.4致敏义齿应无致敏反应4.7.5遗传毒性（Ames

6、试验）义齿应无遗传毒性。4.7.6皮下植入义齿应无组织反应或轻度组织反应。5试验方法5.1外观5．1.1用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察结合手感检查义齿的外表面，应符合4.1.1的要求。5.1.2用正常或矫正视力观察义齿邻面与邻牙的接触部位应与同名牙接触部位一致，应符合4.1.2的要求。5.2设计企业应提供与义齿对应的工作模型及设计文件。5.2.1在标准光照下（D65，色温为6500K，照度为700LX）或自然光线（中午12点前后2小时），以同一背景（中性色调）正常或矫正视力目测检查，义齿的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，检查结果应符合4.2.1的要

7、求。5.2.2选择适合后的彩色要和色带至于工作模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下要和印记，检查模型两种颜色咬合印记的一致性和义齿表面的接触点情况，应符合4.2.2的要求。5.2.3用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察结合牙科探针检查义齿的颈缘适合性，应符合4.2.3的要求。25.3金属—烤瓷体系（金属烤瓷类适用）按YY0621—2008中6.3规定的方法进行。5.4表面粗糙度（金属类适用）、用比较样块法或电测法规定的方法进行。5.5固位凹槽（全瓷类适用）按YY0300—2009中7.9规定的方法进行。5.6耐急冷急热性按YY0300—2009中7.10

8、规定的方法进行。5.7生