广东定制式固定义齿技术要求

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广东省定制式固定义齿技术要求编写指导原则本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2014年9号公告）的有关要求，对省内定制式固定义齿技术要求编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写定制式固定义齿技术要求提供原则性的指导，同时，也为技术审评部门审评定制式固定义齿技术要求提供参考。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规及定制式固定义齿的强制国家标准和行业标准的变化，以确认技术要求是否符合法规要求。广东省定制式固定义齿技术要求格式及填写说明 医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1.型号/规格：见附录A1.2.定制式固定义齿（以下简称固定义齿）采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法划分为不同的型号规格，其划分规则如下表1：表1常见型号规格划分规则表主要材料（与口腔粘膜直接接触的原材料）树脂类：光固化树脂、高分子聚合树脂等贵金属类：金铂合金、金银合金、金钯合金、金合金、钯银合金等普通金属类：钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金等瓷块类：氧化锆瓷块、玻璃陶瓷、铸瓷等烤瓷粉类：金属烤瓷粉、全瓷粉等工艺铸造、烧结、切削、烤瓷、金沉积、压铸、3D打印、光固化等结构功能贴面、嵌体、冠、桥、马里兰桥、种植体上部冠、种植体上部桥等备注：贵金属取材料含量成份最高的两种金属做为产品规格的命名。2.性能指标2.1设计单固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。2.2材料2.2.1制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书或备案件的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料等。固定义齿所用金属、瓷块的熔点应大于烤瓷粉的熔点,并能与烤瓷粉相匹配。 2.2.2固定义齿的维氏硬度应在企业标示值规定的范围内。2.3颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。2.4固定义齿的表面质量固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度Ra应≤0.025μm。固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无气泡、无裂纹,外部应无气孔、无夹杂。2.5固定义齿结构根据口腔临床石膏模型或口腔临床数据制作符合患者牙型的修复体，将模型基牙包裹，修复体同厚薄区域内，厚薄应均匀；修复体与基牙应密合，修复体无洞孔，应无金属瘤。2.6金瓷结合性能固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。2.7耐急冷急热性固定义齿的瓷质部分在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。2.8金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；b)贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；c)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；d)金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。2.9孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。2.10基本要求2.10.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。2.10.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。2.10.3固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。 2.10.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。2.11耐腐蚀性能金属义齿应有良好的耐腐蚀性能，应不低于YY/T0149-2006中（沸水试验法）b级。3.检验方法3.1设计查验设计单据，应符合2.1的要求。3.2材料3.2.1查验固定义齿所用材料供货方的有效文件，结果应符合2.2.1的要求。3.2.2按GB/T4340.1—2009的规定进行试验,结果应符合2.2.2的要求。3.3颜色和色泽调和性及表面粗糙度目测检查,固定义齿的颜色和色泽调和性(与比色板比较),表面粗糙度以比较法进行,结果应符合2.3和2.4的要求。3.4固定义齿结构用5-10倍放大镜目测有无洞孔、表面粗糙度情况，结果应符合2.5的要求。3.5金瓷结合性能按照YY0621－2008的规定进行试验，结果应符合2.6的要求。3.6耐急冷急热性按YY0300-2009中7.10的规定进行,结果应符合2.7的要求。3.7金属内部质量按附录B的规定进行试验，结果应符合2.8的要求。3.8孔隙度按YY0300-2009中7.6的规定进行试验，结果应符合2.9的要求。3.9基本要求3.9.1邻牙接触性正常或矫正视力者目测检测义齿与相邻牙之间的接触性，结果应符合2.10.1的要求。3.9.2咬合关系将义齿在工作模型上就位后，选择合适厚度的咬合纸置于模型的咬合面，做正中、前伸、侧向咬合运动，检查义齿咬合面的着色点及接触情况，结果应符合2.10.2的要求。 3.9.3外形及微细结构正常或矫正视力者用5-10倍及以上放大镜目测观察定制式固定义齿的形态及表面微细结构，结果应符合2.10.3的要求。3.9.4边缘适合性将义齿在工作模型上就位后，正常或矫正视力者用5-10倍及以上放大镜目测检查，再用牙科探针的尖端从义齿与模型接触边缘划过应无明显障碍感，结果应符合2.10.4的要求。3.10耐腐蚀性能按YY/T0149—2006中5章的规定进行，试验结果应符合2.11的要求。4.术语（宋体小四号，加粗）4.1马里兰桥:1980年，Maryland大学的Livaditis等人用电酸蚀的方法处理金属翼板来提高其与粘结树脂的粘结强度并取得了成功。并以他们大学所在的州命名粘结桥为马里兰桥，并沿用至今。 附录A定制式固定义齿产品型号规格表序号型号/规格备注1钴铬合金金属冠　2钴铬合金金属桥　3钴铬合金金属嵌体　4种植体上部钴铬合金金属冠　5种植体上部钴铬合金金属桥　6镍铬合金金属冠　7镍铬合金金属桥　8镍铬合金金属嵌体　9种植体上部镍铬合金金属冠　10种植体上部镍铬合金金属桥　11纯钛金属冠　12纯钛金属桥　13纯钛金属嵌体　14种植体上部纯钛金属冠　15种植体上部纯钛金属桥　16钛合金金属冠　17钛合金金属桥　18钛合金金属嵌体　19种植体上部钛合金金属冠　20种植体上部钛合金金属桥　21金合金金属冠　22金合金金属桥　23金合金金属嵌体　24种植体上部金合金金属冠　25种植体上部金合金金属桥　26钯银合金金属冠　27钯银合金金属桥　28钯银合金金属嵌体　29种植体上部钯银合金金属冠　30种植体上部钯银合金金属桥　31金铂合金金属冠　 32金铂合金金属桥　33金铂合金金属嵌体　34种植体上部金铂合金金属冠　35种植体上部金铂合金金属桥　36金银合金金属冠　37金银合金金属桥　38金银合金金属嵌体　39种植体上部金银合金金属冠　40种植体上部金银合金金属桥　41金钯合金金属冠　42金钯合金金属桥　43金钯合金金属嵌体　44种植体上部金钯合金金属冠　45种植体上部金钯合金金属桥　46钴铬合金烤瓷冠　47钴铬合金烤瓷桥　48种植体上部钴铬合金烤瓷冠　49种植体上部钴铬合金烤瓷桥　50钴铬合金烤瓷金属复合桥型　51镍铬合金烤瓷冠　52镍铬合金烤瓷桥　53种植体上部镍铬合金烤瓷冠　54种植体上部镍铬合金烤瓷桥　55镍铬合金烤瓷金属复合桥型　56纯钛金属烤瓷冠　57纯钛金属烤瓷桥　58种植体上部纯钛烤瓷冠　59种植体上部纯钛烤瓷桥　60纯钛烤瓷金属复合桥型　61钛合金烤瓷冠　62钛合金烤瓷桥　63种植体上部钛合金烤瓷冠　64种植体上部钛合金烤瓷桥　 65钛合金烤瓷金属复合桥型　66金合金烤瓷冠　67金合金烤瓷桥　68种植体上部金合金烤瓷冠　69种植体上部金合金烤瓷桥　70金合金烤瓷金属复合桥型　71钯银合金烤瓷冠　72钯银合金烤瓷桥　73种植体上部钯银合金烤瓷冠　74种植体上部钯银合金烤瓷桥　75钯银合金烤瓷金属复合桥型　76金铂合金烤瓷冠　77金铂合金烤瓷桥　78种植体上部金铂合金烤瓷冠　79种植体上部金铂合金烤瓷桥　80金铂合金烤瓷金属复合桥型　81金银合金烤瓷冠　82金银合金烤瓷桥　83种植体上部金银合金烤瓷冠　84种植体上部金银合金烤瓷桥　85金银合金烤瓷金属复合桥型　86金钯合金烤瓷冠　87金钯合金烤瓷桥　88种植体上部金钯合金烤瓷冠　89种植体上部金钯合金烤瓷桥　90金钯合金烤瓷金属复合桥型　91金沉积烤瓷冠　92压铸玻璃陶瓷全瓷冠1、全瓷含玻璃陶瓷、氧化锆。2、玻璃陶瓷（市面称铸瓷）分为两个系列：一种是压铸玻璃陶瓷，一种是可加工玻璃陶瓷，所含成份一样，但成份比例不一样。93压铸玻璃陶瓷全瓷桥94压铸玻璃陶瓷全瓷嵌体95压铸玻璃陶瓷全瓷贴面96种植体上部压铸玻璃陶瓷全瓷冠97种植体上部压铸玻璃陶瓷全瓷桥 98可加工玻璃陶瓷全瓷冠99可加工玻璃陶瓷全瓷桥100可加工玻璃陶瓷全瓷嵌体101可加工玻璃陶瓷全瓷贴面102种植体上部可加工玻璃陶瓷全瓷冠103种植体上部可加工玻璃陶瓷全瓷桥104氧化锆全瓷冠105氧化锆全瓷桥106氧化锆全瓷嵌体107氧化锆全瓷贴面108种植体上部氧化锆冠109种植体上部氧化锆桥110氧化锆全冠111氧化锆烤瓷冠112氧化锆烤瓷桥113氧化锆烤瓷嵌体114种植体上部氧化锆烤瓷冠115种植体上部氧化锆烤瓷桥116烤瓷贴面　117光固化复合树脂冠　118光固化复合树脂桥　119光固化复合树脂贴面　120光固化复合树脂嵌体　121钴铬合金光固化复合树脂冠　122钴铬合金光固化复合树脂桥　123纯钛光固化复合树脂冠　124纯钛光固化复合树脂桥　125光固化复合树脂临时冠　126光固化复合树脂临时桥　注:以上为常见型号规格产品举例，申请人可根据“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法申请其他符合二类医疗器械管理的定制式固定义齿产品。 附录B金属内部质量试验方法1.1试样放置将固定义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。1.2像质计类型与放置使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。1.3射线照相质量等级及胶片黑度射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敏度级）。采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。1.4选择射线机参数根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：管电压40kV，距胶片1m，曝光量3.2mAs。1.5胶片的暗室处理1.5.1胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。1.5.2胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度和药液的补充。1.5.3胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度(20℃左右)和时间内进行显影、定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。定影后的胶片应允分水洗和除污处理，以防止产生水迹。1.5.4可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。1.6射线胶片的观察射线胶片应在背景照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明范围应可调节，胶片的观察条件应符合表2规定。表2胶片观察条件胶片背景照明的最高允许亮度胶片黑度D观片灯亮度cd/m230cd/m21.03001.510002.03000 2.51000010cd/m23.0100003.5300001.7结果评判1.7.1肉眼观察：将固定义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定固定义齿相应部位的厚度,及是否存在厚度小于要求的缺陷。1.7.2密度计测量：用密度计测量固定义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定固定义齿相应部位的厚度。1.8记录书面记录每次完成的射线照相操作。其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片上）、固定义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。记录中还应记入阅片人员对所发现的各种固定义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。 附录C原材料医疗器械产品注册证信息(参考检验报告附表)原材料名称生产企业注册证号有效期至 广东省定制式固定义齿技术要求编写指导原则编制说明一、指导原则编写的目的（一）本指导原则编写的目的是为广东省义齿生产企业编写定制式固定义齿产品技术要求提供原则性的指导，同时，也为技术审评部门审评定制式固定义齿产品技术要求提供参考。（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品的主要性能有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品的安全性、有效性作出评价。二、指导原则编写的依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）（三）《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）（四）《定制式义齿产品技术审查指导原则》（五）国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件（六）现行的国家标准、行业标准本指导原则在初稿完成后召开了两次专题研讨会，与会专家从检测、临床、工艺等方面对定制式固定义齿技术要求进行了充分讨论。在此基础上，修改后的内容经过专家邮件确认及讨论，形成此指导原则。三、指导原则中部分具体内容的编写考虑（一）《广东省定制式固定义齿技术要求编写指导原则》在编写和征求意见过程中，有建议将用于固位的桩等产品纳入本指导原则范畴。根据《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）》，用于根管治疗后牙体大面积缺损时对重建的冠核进行可靠固位的金属桩、纤维桩属于免于进行临床试验的第三类医疗器械，故在编写此指导原则时未将其列入。 （二）产品的技术指标主要依据《定制式义齿产品技术审查指导原则》，也重点参考了YY0300-2009《牙科学修复用人工牙》等行业标准。审校及审定会上，部分义齿生产企业反应维氏硬度及金属内部质量在实际生产中较难控制质量，在综合检测人员及临床专家意见后对维氏硬度要求进行了调整，金属内部质量（考虑临床的需要）与《定制式义齿产品技术审查指导原则》中的要求保持一致。另外，审定会上明确了技术要求附录应载明原材料相关信息，生产企业应按照生产质量管理体系的要求并采用附录中载明的原材料组织生产，保证拟上市产品的安全性、有效性。四、指导原则编写人员本指导原则的编写成员由广东省食品药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员、广东省医疗器械质量监督检验所人员组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。编写过程中得到了广东省义齿生产企业、临床专家的支持，在此表示感谢。