药品的入库验收知识培训试卷及答案

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1、药品的入库验收知识培训试卷部门：姓名：分数：一、填空题（每空1分）1、药品验收的内容包括、、、。2、颗粒状冲剂色泽及吸潮检查：、、、、、等现象。3、、每批来货时，都需当批次货的出厂检验报告书或。4、药品批准文号格式：试生产药品格式：5、溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出、、长度或最大粒径超过的纤毛和等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出。6、验收条件包括：、、。7、药品检验内包装标签内容：、、、、、、。8、国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、和其它药品标准。9、药品的入库验收人员的要求：视力，文化程度或相

2、关专业学历、。10、国家药品标准从实施新的国家药品标准，原省市地方标准不再使用，旧的批准文号从取消其使用权。11、验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过，但不得少于年。12、验收应在符合规定的场所进行，在规定内完成。13、验收记录记载、数量、到货日期、品名、、规格、、批号、生产厂商、有效期、、和验收人员等项内容。14、对销后退回的药品，验收人员按的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。15、验收的依据是和合同约定的内容。二、解释题。（每题8分）1、有效期：2、一般抽样原则：3、生物制品的种类：三、问答题（每题10分）1、包装、标识主要检查哪些内容？

3、2、药品批准文号格式及含义？3、简述特殊管理药品、外用药品、处方药和非处方药的专用标识参考答案一、填空题1、数量点收；外观及包装验收、资质证明检查、质量检验2、色泽应一致；无变色；颗粒均匀；干燥；无结块；无潮解3、生物制品；血液制品；中国药品生物制品检验所的检验报告书4、国药准字十一位字母＋8位数字；国药试字＋1位字母＋8位数字5、金属屑玻璃屑2㎜块状物烟雾状微粒柱6、人员；场所；设备7、名称；规格；批号；生产日期；生产企业；剂型；有效期8、药品注册标准9、0.9以上；药学中专以上文化程度药师、中药师职称。10、2002年12月1日2003年6月30日11、药

4、品有效期一年312时限内13、供货单位剂型批准文号质量状况验收结论14、进货验收15、国家药品质量标准二、解释1、指在规定的储存条件下，药品能够保持质量的期限。2、（1）外观质量检查抽样。按批号从完整包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。（2）在每件从上、中、下不同部位抽三个以上小包装进行检查。（3）抽样的件数。每批在50件以下（含50件）抽2件；50件以上每增加50件多抽1件，不足50件按50件计。零散药品，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收；10—100盒（瓶、袋）的按50%验收。（4）如外观检查有异常现象需复检时，应加倍抽样复查。（5）对首营药品出厂检

5、验报告书内容有疑问或发现质量不稳定、工艺改变、包装或包装方式改变、长期停产后恢复生产的药品，必要时应加倍抽样验收。3、疫苗：如卡介苗、破伤风疫苗、乙肝疫苗等抗毒素：如破伤风抗毒素、白喉抗毒素等血液制品：如人血白蛋白、丙种球蛋白等细胞因子：如白细胞介素、干扰素等诊断制品：如伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌液等其他制品：卡介菌多糖、核酸制剂等三、问答题1、（一）每件包装中，应有产品合格证。（二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、

6、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（三）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。（四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。（五）中药材和中药饮片应有包装

7、，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。2、批准文号格式：国药准字＋1位字母＋8位数字1位字母：化学药品用H，中成药用Z，保健药品用B，生物制品用S，体外化学诊断试剂用T，药用敷料用F，进口分装药品用J。8位数字：1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发

8、批准文号之年公元年号的后两位数字，但来