质量管理操作程序_免费下载

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1、质量管理制度编制、修订、审批、撤销及检查考核的程序编号*****执行部门：质量管理领导小组、质量管理部制定人：***制定日期：****年3月27日批准日期：执行日期：****年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：1/3一.目的：建立一个质量管理制度编制、修订、审批、撤销及检查考核程序，以保证质量管理制度正常、有效的执行。-二.引用标准：1.GB/T19***-2***idtISO9***;2***质量管理体系基础和术语2.《中华人民共和国药品管理法》3.国家药监督管理局《药品

2、经营管理规范》及其实施细则三.适应范围：所有相关职能部门。四.职责：各职能部门负责人对实施本操作程序负责。五.工作流程图：提出质量管理制度编制或修订计划确定有关人员进行编制或修订对初稿进行评审与修改对修改稿进行审定质量管理制度的批准发布原质量管理制度的撤销质量管理制度的发放实施质量管理制度的检查与考核1.质量管理制度编制、修订、审批、撤销作业流程：2.质量管理制度的检查与考核作业流程：报上级职能部门检查整改方案的落实情况现场检查检查结果汇总确定质量管理制度的检查计划检查时间对检查结果进行评定考核制定整

3、改方案检查人员、检查对象28质量管理制度编制、修订、审批、撤销及检查考核的程序编号*****执行部门：质量管理领导小组、质量管理部制定人：***制定日期：****年3月27日批准日期：执行日期：****年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：2/3一.操作程序：（一）、质量管理制度编制、修订、审批、撤销操作程序：1.提出编制计划：应按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则的要求结合企业的实际情况，提出编制或修订有关质量管理制度的计划。计划中应明确有关需编制或修订的

4、质量管理制度的数量、内容、格式及要求，并确定工作进度及完成期限。2.确定编制或修订人员：参加质量管理制度编制的人员应熟悉企业经营和管理的环节、过程和方法，并有较强的文字表达能力。3.初稿的评审与修改：质量管理制度完成初稿的编制以后，应组织企业质量管理领导小组对质量管理制度组织评审，依照评审意见进行修改。4.质量管理制度的审定：在评审和修改的基础上，应由企业的主要质量负责人进行审定，对在评审中分歧较大的意见，可组织进一步讨论，必要时，可请示企业最高领导者裁决。5.质量管理制度的发布实施：质量管理制度审定

5、完成后，应由总经理批准发布，并从发布之日起正式实施。6.质量管理制度的发放：质量管理制度发放前，应编制制度目录，确定发放的范围及其数量。发放时应进行编号登记，领用人应办理签收手续，并存档备案。7.质量管理制度的撤销：对于已修订的制度发放时，应将旧版本及时收回撤销，并做好记录，以防止使用无效或作废的文件。（二）、质量管理制度的检查与考核操作程序：1.质量管理制度的检查与考核办法：采取各职能部门自查、质量管理部专项检查及公司质量管理领导小组组织评审的三级质量管理制度的检查与考核办法。2.明确制度检查的时间

6、：（a）、各职能部门每季度对本部门进行一次自查，（b）、公司质量管理部每半年对各部门质量管理制度执行情况进行一次检查，（c）、公司质量管理领导小组每年对公司质量管理制度执行情况进行一次评审。3.确定检查人及被检查对象：由各级职能部门负责人按照三级质量管理制度的检查与考核办法负责本范围的检查。28质量管理制度编制、修订、审批、撤销及检查考核的程序编号*****执行部门：质量管理领导小组、质量管理部制定人：***制定日期：****年3月27日批准日期：执行日期：****年4月1日制定部门：质量管理部审阅部

7、门：质量管理部批准人：页次：3/31.现场检查的内容：依照《质量管理制度执行情况检查表》进行检查（a）、查现场管理现状，（b）、查质量原始记录、台帐和资料，（c）、查质量指标完成情况，（d）、现场提问。2.将检查结果汇总、评定，并报上级职能部门。3.存在问题的改进与提高：通过对质量管理制度实施情况的检查与考核，目的在于发现问题、组织改进、不断提高。对在检查中发现的问题，应拟定改进措施，落实整改时限及责任人，并由职能部门对改进措施的实施情况及效果进行跟踪检查。一.支持性质量文件：1.文件管理制度2.质量

8、体系的审核管理制度二.质量记录：《质量管理制度执行情况自查表》28药品采购控制程序编号：**-QCX*2执行部门：商品管理部、采购部、质量管理部、财会部制定人：***制定日期：****年3月27日批准日期：执行日期：****年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：1/6一.目的：本程序规定了对供货方的评定，采购文件的管理控制，以及采购前对产品（药品）质量验证。二.引用标准：1.GB/T19***-2***idtISO9***;2*