药品质量风险管理

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1、一、风险管理基本程序示意图收集资料事故类型影响因素、事故机制事故发生的可能性事故的严重度风险值确定风险等级制定风险控制计划落实减少及防范风险措施监测审查危险（源）辨识危险（源）辨识危险（源）辨识38/38二、风险管理周期示意图yes是否存在风险存在何种风险，性质如何No风险识别------------------------------------------是否已经估测和评价风险能否被接受损失频率与损失幅度估测风险准则yesno风险估测与评价是否避免或消除不予理会yesno----------------------------

2、-------------------yesnoyes是否能减少风险避免或消除剩余风险是否有必要进一步估测nono风险技术选择yes不予理会是否存在高风险noyes可否自保yesno转换自保保险其他方-------------------效益是否最佳效果评价noYes实施放弃---------------38/38附：风险管理计划1.引言本文件的范围和目的概述a.目标b.需要优先考虑规避的风险（1）组织a.领导人员b.责任c.任务（2）规避风险策略的内容说明a.进度安排b.主要阶段标志和审查行动c.预算2.风险分析（1）风险识别a

3、.风险情况调查、风险来源等b.风险分类（2）风险估计a.风险发生概率估计b.风险后果的估计c.估计准则d.估计误差的可能来源3.风险评价（1）风险评价使用的方法（2）评价方法的假设前提和局限性（3）风险评价使用的评价基准（4）风险评价结果4.风险控制管理（1）根据风险评价结果提出的建议（2）可用于规避风险的备选方案（3）规避风险的建议方案（4）风险监督的程序5.附录（1）风险形势估计（2）消减风险的计划38/38附：风险登记表主要项目内容风险登记索引号码：№作业环境：（化学合成，药物制剂，无菌∕空气净化级别……）风险类型是：（触电

4、、中毒、火灾、爆炸……）关键词：风险描述：可能发生情况：最终结果：（受伤、死亡、环境破坏、设备损坏、财产损失……）登记人：修改日期：三、完全风险分析流程示意图背景安全目标∕风险管理目标灾害鉴定和风险分析标准活动∕系统的选择选择分析时间选择风险分析方法分析人员能力要求独立审核∕检验不确定性描述风险因素的重要度风险控制措施建议描述后果和后果链损失范围描述确定后果频率和概率风险描述意外事故描述所用数据来源的说明灾害鉴定意外事故描述确定起因频率和概率描述起因环节及起因意外事故的划分标准分析工作范畴假设和前提对象描述实施计划责任机构风险标准

5、风险标准背景决策标准分析报告38/38四、风险矩阵图等级后果可能性人损害作业中没听说过不太可能发生可能发生有多次发生的可能普遍，每周、日都有A可忽略的可忽略的B轻微的轻微的C主要的局部的D个体死亡区域性的E多人死亡灾难性的低风险中风险高风险五、风险控制的基本原则在全面风险∕安全管理工作中不仅要强调以人为本、全员参与管理，而且要强调全过程、全方位的管理。具体有以下几个原则。l系统性原则：强调人-机-环境因素的综合管理l动态性原则：建立空间-时间相联系的动态管理体系。l闭环原则：要求风险∕安全管理要讲求目的性和效果性，要有评价。l效果

6、性原则：强调闭环的管理，要讲求最终的效果和业绩。l阶梯性原则：不断改进、不断完善，建立持续发展的机制。l分层原则：管理目标结合实际，针对条件和可行性进行确定，不能不切实际的贪高，也不能无所追求。l分级原则：管理和控制要有主次，要讲求抓住重点、单项解决。l不等同原则：从人的角度还是物的角度必须是管理因素的功能大于和高于被38/38管理因素的功能。l反馈原则：对于计划或系统的输入要有自检、评价、修正的功能。但为控制系统存在的风险，重点要遵循以下基本原则。（1）闭环控制原则系统应包括输入、输出、通过信息反馈进行决策并控制输入这样一个完整

7、的闭环控制过程。显然，只有闭环控制才能达到系统优化的目的。搞好闭环控制，最重要的是必须要有信息反馈和控制措施。（2）动态控制原则充分认识系统的运动变化规律，适时正确地进行控制，才能收到预期的效果。（3）分级控制原则：根据系统的组织结构和危险的分类规律，采取分级控制的原则，使得目标分解，责任分明，最终实现系统总控制。（4）多层次控制原则多层次控制可以增加系统的可靠程度。通常包括6个层次：l根本的预防性控制l补充性控制l防止事故扩大的预防性控制l维护性能的控制l经常性控制l紧急性控制各层次采用的具体内容随事故危险性质不同而不同。在实际

8、应用中，是否采用6个层次或者采用哪几个层次，则视具体危险的程度及严重性而定。欧盟药品GMP附录20明确质量风险管理的两个主要原则为：l应根据科学知识对质量风险进行评估，评估应与最终保护患者的目标相关联。l质量风险管理过程的投入水准、形式和文件，应与