药品质量风险管理

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1、药监视角——质量风险管理1药监视角——质量风险管理查品检品药征求药《（家查员法》国办稿）P检见GS单意名GSP认证取消飞检的常态化GSP取消规范检查员队伍建做铺垫设2018年的检查工作将会更严格、更频规范检查行为，保证检繁、更科学、处理会更严厉！查质量2CONTENT一质量风险简述目录二质量风险管理1风险管理程序启动2质量风险评估3质量风险控制4质量风险沟通5质量风险审核3药监视角——质量风险管理药监视角药品经营企业到底如何开展质量风险评估？如何规范进行这项评估呢？药品质量风险评估的文件如何编制？药监视角——质量风险评估检查

2、重点？4药监视角——质量风险管理一、GSP质量风险简述1、GSP质量风险概述：药品流通企业是桥梁、是纽带，它是联系药品生产和消费者之间的纽带，既是药品安全生产过程的延续，也是药品质量保证的延续比如：将不利于药品质量的预发事件前置管控措施之一消灭在萌芽状态，通过较小的投入避免较大的损失通过小规模的质量策划收到‘事半功倍’的管控效果。5药监视角——质量风险管理一、GSP质量风险简述大多数人对于质量风险的感受：一是质量风险的理论确有点儿含金量，也就是说理论性强一点，似乎是脱离实际远一点。二是我们很多的质管人员不求甚解，感觉到质量风

3、险就是天下文章一大抄三是。。。。。。四是我们的GSP本身涉及风险的条款最重要的就是01001，而且还不是重点项目。6药监视角——质量风险管理一、GSP质量风险简述2、GSP质量风险定义：质量风险就是在一定条件下、一定时期内质量管理体隐含于我们药品流通各各环节中的，有悖于质量目标实现的种种系文件修订不利因素。比如：不及时——培造成新政策文训对财务人员专管药品培训不到位——造成现金交易，含件法规不能及特药品流弊事件发生。时落实到经设营环节中。备库房控温设备养护不及时——库房温度出现超温情况。7药监视角——质量风险管理质量风险的一

4、些含义②‘风险’在一定时期内、或一定条件下隐含于我们药品流通各各环节中，或各各岗位上，也就是说‘风险无处不在、风险时时①‘风险’一定都有’。是有悖于质量目标的种种不利因素。③‘风险’在一定条件下是可以转化的，甚至在相关措施的有效干预下，可以一定程度忽略不计，这就是风险管理概念的基本属性，这就是风险管控的理论基础。8药监视角——质量风险管理3、质量风险的特性：不确定性是药品质量风险的最大特征。风险无处不在风险时时都有发生频次难以预知影响程度难以估算不因企业大小不因企业规模不因经营范围不因经营方式9药监视角——质量风险管理4、质

5、量风险管理的目的：略。。。10药监视角——质量风险管理5、质量风险的分类：一般情况下，依据风险的危害程度。③不可接受的风①可接受的风险，②合理风险，我险，我们称之为我们称作低风险们称作中风险高风险‘头脑风暴法’、‘德尔菲法’‘故障树分析法’‘风险指数法’等等（我大致看了一下，大概有30多种风险分析方法）11药监视角——质量风险管理二、质量风险管理从药监视角——检查员的关注点真实环节细节逻辑关联完整汇总分析……从企业视角——质量风险管理工作，基本上是唯一采用会议进行的质量管理工作，从风险识别、评估、措施、控制、沟通、审核、报告

6、等都是在办公室、在会议中完成，不像内审要出现场、外审要实地考察、采购要凭借计算机等。12药监视角——质量风险管理质量风险管理概念‘质量风险管理’‘质量风险管理’，是指通过科学的方法和得当的措施，对药品经营过程中各个环节的质量风险，进行干预的系列过程。GSP01001：企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。解析：风险评估只是质量风险管理的一个环节，而质量风险管理却是一个完整的过程，因此，将质量风险管理称之为‘风险评估’，是不规范的，但是约定俗成，大家都这么称呼，还有的人简称为‘风

7、评’。113药监视角——质量风险管理需要‘正名’的两个概念‘降低风险的级别’第二个概念就是‘降低风险的级别’，‘降低风险的级别’是指采取适当的‘干预措施’，将风险降低到我们可接受的水平。但是，很多人将风险干预过程说成是‘进行整改’，这是不规范的称呼。风险项，是隐含的因素，一般采取前置干预措施，将风险降低到可接1降低风险级别受的水平。2内审缺陷项目缺陷项，是内审发现的客观事实，一般通过事后干预措施，那就是整改。14药监视角——质量风险管理1、质量风险管理程序的启动管理程序的启动质量风险管理程序的启动，是质量风险系列过程的初期准

8、备阶段，尽管是初期，但质量风险管理过程也应当有依据的、是科学的、全面的。其程序应当如下过程：法律法规年初下达风险GSP质量风险申请审批首次会议评估启动评估申请体系文件评估计划通知。首次会议议程首次会议议程：签到、会议记要、确定评估小1组、通过评估方案、以会代训培训、相关人员考试参考附件：1