生产过程管理规程

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1、中国3000万经理人首选培训网站生产过程管理规程目的：建立生产管理的标准，保证生产秩序良好，从而保证产品质量。范围：公司所有产品的生产过程。责任人：操作员、车间领料员、中间站管理员、车间主任、生产部管理人员、生产部部长、生产副总；QA员、QA主管、质量保证部部长；物料库管员、成品库管员、仓储部部长、供应部部长、销售部部长。内容：1生产前准备1.1生产计划编制销售部在每月3日前将下月销售计划提交给生产部，生产部在每月5日前依据销售计划，并核对仓库的成品库存后编制生产计划。生产计划经生产副总批准后，

2、复印一式五份，生产部留一份存档，其余分别送至总经理室、销售部、QA室、供应部各一份。1.2文件准备1.2.1文件项目1.2.1.1批生产指令（批包装指令）1.2.1.2批生产记录（批包装记录）1.2.2文件的复制与分发1.2.2.1上述经批准的基准文件存放于QA室；将基准文件复制一份作为生产部的基准文件。1.2.2.2下发程序1.2.2.2.1生产部工艺员根据生产计划填写批生产指令。1.2.2.2.2将填写好的批生产指令交生产部部长审核无误后签字。1.2.2.2.3生产部根据生产指令在空白批记录

3、上标记批号后，连同批生产指令提前2天下发至各车间，双方履行收发手续，收发双方均要在“批记录发放登记表”上签字。1.3物料的准备1.3.1车间领料员依据批生产指令填写“领料单”一式三份，交车间主任审核，经生产部部长批准签字后，将三份领料单提前2天送交库管员（如遇周日提前3天）。库管员按照“先进先出”原则备料。1.3.2按《领发料管理规程》（编号SMP-SC-SG-004）领用物料。1.3.3车间领料员、库管员按《物料进出三十万级洁净区标准操作规程》（编号SOP-SC-WS-301）将物料运入车间。

4、1.3.4若因故不能使用该品种的物料，需更换品种，车间须填写“退库红冲单”（红笔填写领料单），连同物料退回库房。1.4生产前检查中国3000万经理人首选培训网站生产前工序班长组织本工序操作员对下述项目进行检查：1.4.1是否有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内。1.4.2是否有与本次生产无关的文件及物品。1.4.3设备是否有“完好”标志和“已清洁”标志，并在有效期内。1.4.4计量器具是否有“计量合格证”，并在有效期内。1.4.5容器具是否有“已清洁”标志，并在有效期内。1.4.6所领物料

5、、中间品、半成品、待包装品是否与指令一致，盛装容器有“标记单”、“绿色合格证”。1.4.7指令、记录等文件确为本次生产所用。2生产过程管理：2.1生产记录的管理2.1.1严格执行《批记录管理规程》（编号SMP-SC-SG-009）。2.1.2各种记录填写要求字迹清晰、内容真实、数据准确，及时填写，不得提前记录或追记。2.1.3各种记录必须有操作人、复核人签名。2.1.4记录不得撕毁或任意更改，确实需要更改时，应用“——”划去，原记录仍可清晰辨认（不准使用小刀、涂改液或橡皮改正），就近将正确内容填

6、写清楚，在更改处签上更改人姓名、更改日期。2.1.5填写完的记录交车间主任检查无误后签字，将记录交生产部。2.1.6生产部部长、QA主管按《批记录管理规程》（编号SMP-SC-SG-009）审核。2.1.7审核完的记录交QA员存档。批记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。2.2物料管理2.2.1物料的传递：中间站贮存物料、半成品要严格执行《中间站管理规程》（编号SMP-SC-SG-018），防止混淆和差错。物料、半成品进出站要严格履行递交手续，严格复核，详细记录。物料、半成品贮存要有明显的状

7、态标志，码放整齐、规范。2.2.2物料平衡：2.2.2.1严格执行《物料平衡管理规程》（编号SMP-SC-SG-008）。2.2.2.2关键工序生产操作结束后，做物料平衡检查：物料平衡在允许范围之内的，经QA员审核签字，可以递交下工序或办理入库；物料平衡超出允许范围的，必须严格按《生产过程偏差处理管理规程》（编号SMP-SC-SG-011）进行调查，采取处理措施，并详细记录。2.3批号管理：严格执行《批号管理规程》（编号SMP-SC-SG-002）。2.4质量管理：生产全过程必须在QA员的严格监

8、控下。执行各岗位监控操作规程，无QA员发放的各种放行凭证，不得继续操作。2.5偏差管理：生产中发生异常情况，要严格执行《生产过程偏差处理管理规程》（编号SMP-SC-SG-011），并履行审批手续。中国3000万经理人首选培训网站2.6工艺管理各操作人员严格执行工艺规程、操作规程、管理规程，严禁任意更改。2.6.1注意防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。2.6.1.1不同批号、品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。2.6.1.2不同批号、品种、规格的产品在同一室内进行包装操作，