医疗单位药房及药品零售企业药店的药房药品质量管理文件--各类流程程序

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1、三、程序性文件…………………………………………………………………………1、药品(材料)采购程序……………………………………………………………………2、药品(材料)验收程序……………………………………………………………………3、药品(材料)储存、养护程序……………………………………………………………4、不合格(或有问题)药品（材料）处理程序……………………………………………5、首营药品审批程序………………………………………………………………………6、临时用药（材料）采购和使用程序……………………………………………………7、处方调配程序……………………

2、………………………………………………………8、处方复核程序……………………………………………………………………………9、汤剂制备程序……………………………………………………………………………10、药房领药程序…………………………………………………………………………11、药库发货程序…………………………………………………………………………三、程序性文件药品（材料）采购程序1、编制药品（材料）采购计划由药库保管根据《医院基本用药目录》、医院用药资料、库存情况、药品（材料）销售等资料，编制采购计划。2、批药品（材料）采购计划经药学科主任审阅并报请分管院长

3、批准后由药学科具体实施。3、药品（材料）采购。3．1采用公开招标、邀请招标和集中议价招标等方式。3．2审核竞标方资质，参加竞标的医药企业经招标单位初审合格后，由盐都药监局进行资格审核认定后方可参加竞标。3．3洽谈取得一致后依据合同法，审议、签订含有质量条款的供货合同。4、购进药品（材料）。药品（材料）验收程序1、接受凭证接收送货单位送货凭证（随货同行联或发票）、质检报告书。2、接受药品（材料）对照合同清点送货数量，检查药品（材料）外包装是否破损，如破损应拒绝接受，拆零（拼箱）药品（材料）应检查是否封箱严密。3、验收药品（材料）根据药品（材料）招标采

4、购合同和送货凭证验收药品（材料）。验收药品（材料）采购数量和实际进货数量是否相符并开箱检查箱中是否具有合格证，验收药品包装、标签、说明书的规范内容。3．1　化学药品与生物制品、制剂：3．1．1　内包装标签内容包括：【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项（如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等）。3．1．2　直接接触内包装的外包装标签内容包括：【药品名称】、【成份】、【规格】、【适

5、应症】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。对预防性生物制品，上述【适应症】项均应列为【接种对象】。3．1．3　大包装标签内容包括：【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。3．2　原料药标签内容包括：【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、

6、【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。3．3　中药制剂：3．3．1　内包装标签内容包括：【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项，如安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。3．3．2　直接接触内包装的外包装标签内容包括：【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【

7、包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。3．3．3　大包装标签内容包括：【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。3．4说明书：3．4．1化学药品说明书格式【药品名称】通用名：曾用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成分及其化学名称为：其结构式为：（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）【性状】【药理毒理】【药代动力学】【

8、适应症】【用法用量】【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】