连锁药房药店药品质量管理制度

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1、质量管理体系文件药品质量管理制度87质量管理体系文件x市药房发布令为加强药品经营质量管理，规范企业经营行为，确保门店药品经营质量管理体系正常运行、质量方针目标顺利实现，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》,结合公司实际，特修订定x市x健康药房x店质量管理制度，以下简称质量管理手册。本手册包括了：管理制度17项、管理职责11项、操作规程10项，表达了有关药品管理的法律法规要求,本着“科学、严谨、实用”的原则,结合本门店的实际,由质量质量负责人、企业负责人共同编制完成。87质量管理体系文件《质量管理手

2、册》适用于药品经营中各控制环节的全过程管理，幷提供在质量体系管理活动中的各类文件、体系审核中的文件支持，是药品经营管理和质量控制得基本准则，门店在药品经营的各个环节中必须严格执行。本制度经由企业负责人审批后，自发布之日起执行。企业负责人：质量管理制度目录序号制度文件名称页码01药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理制度602供货单位和采购品种的审核管理制度1103处方药销售的管理制度1304药品拆零的管理制度1405含特殊药品复方制剂的药品销售管理1506记录和凭证的管理制度1707收集和查询质量信息的管理制度1808质量事故、质

3、量投诉的管理制度1987质量管理体系文件09中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度2110药品有效期的管理制度2311不合格药品、药品销毁的管理制度2412环境卫生、人员健康的管理制度2613药学服务的管理制度2714人员培训和考核的管理制度2815药品不良反应报告的管理制度3016计算机管理系统的管理制度3217药品追溯管理制度35质量管理职责目录序号职责文件名称页码01企业负责人岗位职责3702门店店长岗位职责3803质量负责人岗位职责3904采购员岗位职责4087质量管理体系文件05质量验收员岗位职责4106中药饮片验收员岗

4、位职责4207养护员岗位职责4308审方员岗位职责4409处方调剂员岗位职责4510营业员岗位职责4711收银员岗位职责48质量操作规程目录序号规程文件名称页码01药品采购、验收、销售操作流程4902处方审核、调配、核对操作规程5003中药饮片处方审核、调配、核对操作规程5387质量管理体系文件04拆零药品操作流程5505含特殊药品复方制剂销售操作规程5606药品陈列检查操作流程5707冷藏药品操作规程5808计算机系统操作规程6109不合格药品报损操作规程6310药品退货操作规程64文件名称药品采购验收陈列销售等环节的管理制度编

5、号x-ZD-01-x起草：x日期：x.7.1审核：x日期：x.7.15批准：x日期：x.7.16生效日期：x.8.1记录变更变更原因及目的一采购加强药品的采购环节的质量控制，防止假、劣药品购进。87质量管理体系文件二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》。三、范围：适用于本店所经营药品的采购管理。四、责任：质量负责人、采购员负责经营药品相关责任。五、内容：1、坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，把质量放在选择药品和供应商的首要位置。2、采购药品时，应当向供货单位索

6、取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。3、药品的购进应在完成供应商和经营品种审核或《首营企业和首品种审核》合格之后进行。4、药品采购应编制采购计划，并签订书面采购合同，明确质量条款。5、长期发生业务往来的单位，购销双方可提前每年签订一次注明各自质量责任的购销协议书，协议书应明确有效期。6、购进药品应开具完整、合法票据，票据应按规定妥善保管。一、二类新药在试产期内不得经营，特殊管理药品和蛋白质同化制剂和

7、肽类激素类药品（胰岛素除外）不得经营7、所有购进药品必须经验收合格后上架。8、购进进口药品，索取盖有供应商公章或质管部门印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。9、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、87质量管理体系文件供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。购进记录应保存5年。六、使用表格：《药品购进记录》。七、关联制度与流程：《首营企业和首营品种审核制度》二验收1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性

8、状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入。2、依据：《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。3、适用范围：适用于所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1本店根据实际情况，设