单效浓缩器验证方案

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1、文件编号：单效浓缩器验证方案起草人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日编号_____________________________________________________________________________________单效浓缩器验证方案11文件编号：验证小组成员表序号姓名部门组内职务分工备注12345678目录1.引言_____________________________________________________________________________________单效浓缩器验证方案11文件编号：1

2、.1设备概述1.2主要技术参数1.3设备验证所需文件2.预确认2.1目的2.2设备生产厂家的考查2.3购置设备的申请2.4设备的购进3.安装确认3.1目的3.2开箱验收，技术文件的收集归档3.3起草设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP3.4设备就位3.5安装确认的内容3.6安装确认的结论、验证人员签名4.运行确认4.1目的4.2运行确认的内容结果、验证人员签名4.3对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修订5.性能确认5.1目的5.2模拟生产性能验证内容、结果和验证人员签名5.3性能验证内容结论、验证人员签名5.4设备维修规程、设备SOP

3、、设备清洁SOP定稿6、验证结果及评价7、验证报告批准_____________________________________________________________________________________单效浓缩器验证方案11文件编号：1.引言：1.1设备概述：该设备是中药提取车间采用的一种外循环真空浓缩设备，由加热器、蒸发器、冷凝器、受液罐等组成。由xx有限公司加工制造安装，主体材质均为304不锈钢，符合GMP要求。外形美观，结构紧凑，操作简捷，观察方便，加热器、蒸发器外均设有保温，减少热能的损失，是较为熟悉的设备。1.2主要技

4、术参数：最大蒸发量1000kg/L（清水）耗汽量≤1100kg/h耗水量60t/h蒸发温度85℃真空度-0.06～-0.08Mpa蒸汽压力≤0.25Mpa浓缩比重1.35～1.45加热面积25m2冷凝面积74.551m2蒸发室容积2.0m31.3设备验证所需文件：序号文件名称检查情况存放地点备注1装箱单设备部2产品合格证设备部3使用说明书设备部4压力容器证书设备部5设备维修规程、SOP设备部6设备清洁SOP设备部______________________________________________________________________

5、_______________单效浓缩器验证方案11文件编号：检查人：检查日期：2.预确认：2.1目的：选择价格适宜，质量可靠，符合生产工艺要求的设备生产厂家。2.2设备生产厂家的考查：设备部和生产技术人员共同组成考查小组，在公司领导指导下考查单效浓缩器生产厂家，填写考查表。序号考察项目备注1生产此设备技术水平较高一般较高一般较高一般2厂家信誉状况较高一般较高一般较高一般3已使用此设备的企业评价较好一般较好一般较好一般4售后服务情况较好一般较好一般较好一般5提供技术资料齐全较差齐全较差齐全较差6是否符合GMP要求符合不符符合不符符合不符7交货时间8价

6、格9综合分析比较选定厂家_____________________________________________________________________________________单效浓缩器验证方案11文件编号：10考查人员签名年月日2.3购置设备的申请：设备部填写设备购置申请表，经总经理批准后购买。设备购置申请表存入档案内。2.4设备的购进：设备采购人员与生产厂家签订设备合同，合同原件存财务部。3.安装确认：3.1目的：确认单效浓缩器安装符合设计要求根据使用说明书起草设备维修规程、设备SOP和设备清洁SOP。3.2开箱验收3.2.1设

7、备开箱验收：设备到货后，设备管理人员会同有关人员共同开箱，对照合同进行验收。验收内容见下表：序号验收内容合同要求标准验收结果1设备型号WZ-1000型2加热器加热面积25m2/1台3蒸发器容积2.0m3/1台4冷凝器冷凝面积74.5m2/1台5真空受液罐外形尺寸与图纸一致/1台6设备系统内管件及阀门1套，与图纸一致7设备上管口的配置与方向与图纸一致8设备上观察视镜的数量与方向与图纸一致9设备保温与图纸一致10设备外观外形完好，无损伤损坏11水环真空泵（齐都）型号：2BV5131/1台汽水分离器/1台功率：11kw___________________

8、______________________________________________________