wz2000单效外循环浓缩器产品验证方案(gmp)

《wz2000单效外循环浓缩器产品验证方案(gmp)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、2000Kg/h单效外循环浓缩器GMP验证报告衡阳市中一制药机械有限公司厂址：中国·湖南·衡阳邮政编码：421007电话：0734-8400288E-Mail：zyzyjx@126.com-10-WZ-2000型单效外循环浓缩器GMP验证文件报告一、WZ-200型单效外循环浓缩器安装确认方案1.1验证文件名称WZ-2000型单效外循环浓缩器的安装确认（IQ）方案；1.2验证文件编号1.3方案审批表部门职务签字日期验证方案起草人技术部技术员验证方案审核人技术部工程师验证方案批准人技术部工程师1.4验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责(中一)技术

2、部工程师产品确认(海南国瑞堂)1.5产品概述WZ-2000型单效外循环浓缩器用于中西药、化工、食品、轻工等行业中液体的浓缩，该设备采用平流进料，外循环的操作方式，并使溶液在真空状况下蒸发、浓缩，能满足热敏性物料的要求。本设备能回收酒精。多功能酒精回收浓缩器为精馏填料塔，主要设备包括加热室、蒸发室、塔体、冷凝器、冷却器，集液等几部分组成，主要部件采用SUS304，不锈钢制作，经久耐用。此设备是利用酒精沸点低于水及其他溶液沸点的原理，用稍高于酒精沸点的温度将需回收的稀酒精溶液进行加热挥发，酒精的混合蒸汽沿塔身填料上升，在上升过程中，水蒸汽与波纹填料壁的液体进行

3、热交换，变成水下降，从而使上升的汽体完全变成纯酒精蒸汽。酒精蒸汽往塔顶连通管导致冷凝器，凝为浓酒精。1.6验证时间年月日至月日2验证目的通过一系列说明及试验提供的数据，检查并确认WZ-2000型单效外循环浓缩器的安装符合设计要求，WZ-2000型单效外循环浓缩器的资料和文件符合GMP要求管理。3设备基本情况设备编号设备名称WZ-2000型单效外循环浓缩器型号WZ-2000生产能力2000Kg/h纯水蒸发量生产厂家衡阳市中一制药机械有限公司供货商衡阳市中一制药机械有限公司使用部门4安装确认IQ4.1随机文件以及附件确认内容-10-（1）开箱检查和资料附件的确

4、认；（2）依据WZ-2000型单效外循环浓缩器的装箱单确认WZ-2000型单效外循环浓缩器的规格型号随机附件及文件资料；（3）根据产品使用说明书，确认WZ-2000型单效外循环浓缩器的使用范围是否符合设计要求；（4）文件资料进行清点、收集和保管；（5）确认检查结果记入下表，并作出评价。4.1.1设备基本资料设备名称WZ-2000型双效浓缩器设备型号WZ-2000制造商中一制药机械系列号/（固产资产申请号）订单号安装时间安装地点铭牌数据：蒸发量：2000kg/h工作压力：0.25MPa设备主要技术参数：蒸发能力：2000kg清水/小时加热室蒸汽压力：0.25

5、MPa真空度：-0.08MPa冷凝面积：80㎡冷却面积：5㎡浓缩比重：1.1～1.35耗蒸汽量：～1950kg/小时占地面积：（长×宽×高）4600×1600×5500偏离说明结论无合格确认人/日期复核人/日期4.1.2与设备有关资料及工程图纸索引有关资料编号确认项目资料名称存放地点结果YESNO1.1装箱单发货单YES1.2合格证发货单YES1.3使用说明书发货单YES1.4操作规程发货单YES1.5清洗规程发货单YES1.6维护检修规程发货单YES1.7材质质保书压力容器产品质量证明书YES1.8设备安装图发货单YES1.9主配套件的说明书、质保书等发

6、货单YES-10-1.104.1.3设备清单（包括附属设备/易损件和备品备件）编号附属设备/易损件和备品备件编号生产厂家存放地点结果YESNO2.12.22.32.4偏离说明结论确认人/日期复核人/日期4.2安装确认内容（1）依据WZ-2000型单效外循环浓缩器安装图的设计要求，检查WZ-2000型单效外循环浓缩器的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；（2）依据WZ-2000型单效外循环浓缩器安装图要求，检查其外接共用工程是否符合匹配和满足要求；（3）依据WZ-2000型单效外循环浓缩器的技术要求，检查其外接电源；（4）依据WZ-2000型单效外循

7、环浓缩器的技术要求，检查主要零件的材质；（5）依据WZ-2000型单效外循环浓缩器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；（6）安装确认检查结果记入下表，并作出评价。4.3安装确认4.3.1安装检查表编号确认项目确认内容及要求确认方法结果YESNO3.1各管路系统与图纸技术文件相符，且标有管内物名及走向目测YES3.2各连接件与阀门是否紧固与牢靠目测YES3.33.43.53.63.73.8偏离说明结论无合格确认人/日期复核人/日期-10-4.3.3整机检查表编号确认项目确认内容及要求确认方法结果YESNO4.1密封材质附有产品质保书YES4.2整机外观外

8、观无损伤目测YES4.3控制原理符合设备工艺图与图纸相符YES4.