计量校验规程：药物溶出度仪校验规程

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1、药物溶出度仪校验标准操作规程第4页共4页文件名称：药物溶出度仪校验标准操作规程文件编码：SOP-QC-155-01起草人审核人批准人日期日期日期颁发部门质量部执行日期分发部门：质量部1.目的:制定药物溶出度仪的校验标准操作规程,满足对药物溶出度的校验周期。2.范围：适用于现在正在使用的RCZ-8A型药物溶出度测定仪或其它相当的药物溶出度测定仪的校验。包括调修后的校验也可以此为标准。3.职责：中心化验室主任、QC检验员对本标准的实施负责。4.内容：4.1校验用仪器：——温度传感器或玻璃温度计(已校验)，满标误差±0.5℃。——秒表：30秒／圈4

2、.2被校验仪器：——药物溶出度测定仪。4.3校验步骤：——将温度传感器按规定一年校验一次，合格后为仪器配用。——DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密药物溶出度仪校验标准操作规程第4页共4页分别将仪器的转速设定为30转／分、50转／分、100转／分、150转／分、200转／分五种转速，用目测计数法测其实际转速，相对误差±4％。4.4数据处理：——温度误差≤±0.5℃为合格。——转速相对误差，五种转速中有一项大于±4％，即不合格。——不合格的仪器在调修后，重新校验。4.5校验周期：——溶出度测定仪的校验周期为一年。——

3、温度传感器的校验周期为一年。——检验合格后签发“合格证”。4.6备注：——校验时发现异常情况，应上报QC主管，并追踪前次使用情况，然后应予调修，再次校验。——在仪器使用记录中应有“校验”。——在校验记录的备注校验时的环境温度。DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密药物溶出度仪校验标准操作规程第4页共4页溶出度测定仪校验记录仪器名称：溶出度测定仪仪器型号：仪器编码：出厂编号：校验周期：12个月校验人：校验日期：使用部门：校验数据转速（转/分）实测转速（转/分）相对误差合格不合格3050100150200合格标准:相对误

4、差≤±4%设定值实测值实测最大值实测最小值合格不合格温度37.0℃123456合格标准:从温度稳定后开始计时测温,每10分钟一次,连续6次。取实测最大值和实测最小值，其值均应在37.0℃±0.5℃之内。校验结论：合格：□不合格：□DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密药物溶出度仪校验标准操作规程第4页共4页溶出度测定仪校验记录NO：仪器名称：仪器编码：仪器型号：出厂编号：校验周期：每年一次校验人：校验日期：使用部门：校验数据转速（转/分）实测转速（转/分）相对误差合格不合格3050100150200温度传感器合格□不

5、合格□检验结论：合格□不合格□备注：DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密