牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则

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1、牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则36目录一、前言。二、适用范围。三、技术审查要点。（一）技术资料。（二）风险管理资料。（三）注册单元划分原则。（四）检测单元划分原则。（五）临床资料。（六）说明书、标签和包装标识。（七）设备有效使用期限。附录A（资料性附录）安全要求、试验方法及检验规则36牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导和规范牙科综合治疗机的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价

2、。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。二、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备，管理类别代号现为6855－1。本指导原则不涉及对牙科手机、车针等配件的技术要求，配件应单独注册。三、技术审查要点（一）产品名称的要求牙科综合治疗机产品的命名应采

3、用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：连体式牙科综合治疗机，分体式牙科综合治疗机，36儿童专用牙科综合治疗机等。36分体式牙科综合治疗机连体式牙科综合治疗机（二）产品的结构和组成产品的结构和组成1、一台牙科综合治疗机由牙科椅和附件组成，附件可由牙科手机、口腔冷光灯、器械盘、三用喷枪、漱口给水装置、吸唾器、痰盂、观片灯、脚踏开关和医师座椅等组成。2、牙科综合治疗机整体结构可分为四大部分，分别由以下半成品部件组成：①牙科椅②侧箱③器械盘④口腔冷光灯363、牙科综合治疗机控

4、制系统的组成大致可以分为主控制板、器械盘控制板、椅位控制板和脚控开关控制板4部分。（三）产品工作原理牙科综合治疗机是一款由多功能口腔治疗设备。其特点是:脚控开关及其它控制设备可以集中控制牙科手机、洁牙机等器械和椅位的下降、上升、前倾、后仰,从而将医生的双手解放出来,专门从事对患者的口腔疾病治疗。大部分的器械控制工作都可以由医生的双脚完成,提高了医生的工作质量和效率。（四）产品作用机理因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准36目前与牙科综合治疗机相关的国家标准有5份，行

5、业标准19份，具体相关的常用标准列举如下：表1相关产品标准GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T191—2008包装储运图示标志GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T9937.4-2005牙科术语第四部分：牙科设备YY0055—2002牙科设备光固化机YY0055.1-2009牙科-光固化机第1部分：石英钨卤素灯YY0055.2-2009牙科-光固化机第2部分：发光二极管（LED）等YY/T0058—2004牙科病人椅YY

6、0059.1-1991　牙科手机4号牙科直手机YY0059.2-1991　牙科手机7号牙科直手机YY0059.3-1991　牙科手机4、7号牙科弯手机YY1012-2004牙科手机联轴节尺寸ISO9168-1991牙科手机软管连接件YY0460—2003超声洁牙设备YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T0630-2008牙科学牙科治疗机第2部分：供水供气YY/T1043—2004牙科治疗机YY1120—2009牙科学口腔灯YY91045—1999高速涡轮牙钻手机（车头）36YY1045

7、.1-2009/ISO7785-1:1997牙科手机第一部分高速气涡轮手机YY91010-1999牙科旋转器械配合尺寸YY91011-1999牙科旋转器械基本尺寸和标号YY91064-1999牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件YY91057—1999医用脚踏开关通用技术条件YY/T0628-2008牙科设备图形符号上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和欧盟及一些较为特殊的标准。对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是

8、在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是