牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则

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1、牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范牙科综合治疗机的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合

2、法规要求。一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备（以下简称：牙科综合治疗机），管理类别代号现为6855-1。二、技术审查要点（一）产品名称的要求牙科综合治疗机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：连体式牙科综合治疗机，分体式牙科综合治疗机等。34图1分体式牙科综合治疗机图2连体式牙科综合治疗机34（二）产品的结构和组成1．牙科综合治疗机一般有两种结构形式：一种为牙科治疗机与牙科椅相互分离组成一个

3、产品的结构形式，称为分体式牙科综合治疗机（如图1）；另一种为牙科治疗机与牙科椅连成一体的结构形式，称为连体式牙科综合治疗机（如图2）。2．牙科综合治疗机的组成：牙科综合治疗机由牙科椅、牙科治疗机和附件组成（见图3）。牙科治疗机一般包括侧箱、口腔冷光灯、器械盘、漱口给水装置、三用喷枪、吸唾器、痰盂、观片灯、脚踏开关等；附件可由牙科手机、光固化机、洁牙机、医师座椅等组成。各部件的结构如下：图3牙科综合治疗机整体结构（1）地箱：地箱是牙科综合治疗机的水、气、电、下水与外部提供的水、气、电、下水条件的交接处。

4、压缩空气通过过滤器滤除其中的杂质和水分后，经过压力调节阀将气压调定在一个稳定的值，然后进入附体箱和器械盘的气路。34自来水通过过滤器和压力调节阀，将水压调定在额定工作压力值，然后进入附体箱和器械盘的水路。电压220V、50Hz的交流电源进入地箱，经电源变压器及接线排分配后，分别送到口腔冷光灯、治疗椅、器械盘等用电部位。痰盂的下水管、吸唾器、强吸器的排水口，均回流至地箱内的下水管。（2）附体箱：附体箱固定安装在牙科椅的左侧面，随牙科椅的升降而升降。附体箱内装有水杯注水器、漱口水器、强吸负压发生器、吸唾器

5、负压发生器，外部有三用枪、强吸器头、吸唾器头、痰盂、水杯注水器、喷嘴等。同时它又是其他部分，如口腔冷光灯、器械盘的基础机座。水杯注水器：为病人提供漱口水。水量由重量或时间自动控制。水量调节很方便，一般为50～300g/杯。漱口水加热器：位于水杯注水器的前端，采用电加热方式将漱口水加热到适当温度，免除冷水对病人口腔的刺激。三用枪：三用枪安装在附体箱外部，其水、气压由附体箱直接提供。强吸器、吸唾器：由负压发生器产生一定负压，达到吸引目的。痰盂：位于附体箱上部，下水口有污物滤网和污物收集器。冲盂水流能沿整个

6、盆底旋转。（3）器械盘：器械盘主要用于吊挂或放置高、低速手机、三用枪等。盘面上可放置治疗所需的常用药物和小器械。器械盘的边缘装有观片灯，器械盘的下部装有手机的水气路和手机工作气压表。（4）口腔冷光灯：口腔冷光灯34反光镜的镀层可透射发热的红外线，而仅反射色温与日光接近的可见光，从而保证医生可观察到病人口内组织的真实颜色。（5）牙科椅：牙科椅是牙科综合治疗机的重要组成部分。牙科椅的设计应符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒。牙科椅的动力来自于电动机。根据将电动机转动后的力传递到椅座、椅背的方式，牙

7、科椅的传动方式可分为液压式和机械式。（6）内部结构：牙科综合治疗机内部主要由气路、水路和电路三个系统组成。气路系统：牙科综合治疗机主要以压缩空气为动力，通过各种控制阀体，供高速手机、低速手机、三用喷枪和洁牙机等用气。牙科综合治疗机使用的压缩空气要求无水、无油。水路系统：牙科综合治疗机的水源以净化的自来水为宜，有的手机要求使用蒸馏水。电路系统：牙科综合治疗机的工作电压为交流220V、50Hz，控制电路电压一般在36V以下。3．牙科综合治疗机控制系统:牙科综合治疗机控制系统的组成大致可以分为主控制板、器械

8、盘控制板、椅位控制板和脚控开关控制板4部分。（三）产品工作原理牙科综合治疗机是一款多功能口腔治疗设备，由成套相互关联的牙科设备和器械部件所组成。34气源电源水源地箱附体箱弱吸器强吸器三用枪器械盘高速手机低速手机三用枪口腔冷光灯超声波洁牙机光固化灯治疗椅气电水气负压水电气水气图4　牙科综合治疗机工作原理示意图打开空气压缩机电源开关，产生压力为0.45～0.60MPa的压缩空气，以供机头使用。打开地箱控制开关，水源、气源及电源均接通。打开口腔冷光灯电源开关灯