硫酸阿托品注射液工艺规程

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1、成都第一药物研究所有限公司工艺规程GY文件编码：GYXR037-c页码：24/24复印号：/题目：硫酸阿托品注射液工艺规程目录1.产品名称、剂型、规格、批准文号22.产品概述23.标准处方及批生产量34.工艺流程图45.生产工艺操作过程及操作要求46.质量控制点117.工艺过程涉及的相关操作规程148.原辅料质量、中间产品、成品质量标准和技术参数149.卫生和环境卫生1610.关键设备的验证及其工艺验证的方案1911.物料平衡、原辅料的消耗定额、技术经济指标以及各项指标的计算方法2012.主要生产设备

2、一览表2113.技术安全与劳动保护2114.劳动组织与岗位定员2215.综合利用与“三废”排放标准2316.能源、动力消耗2317.附录2318.本工艺版本变更原因说明（空白附页）2419.附件24第24页共24页成都第一药物研究所有限公司工艺规程GY文件编码：GYXR037-c页码：24/24复印号：/题目：硫酸阿托品注射液工艺规程本工艺规程为硫酸阿托品注射液工艺规程。工艺规程是车间和公司各职能部门必须共同遵守的技术准则，是组织和指导生产的主要依据。车间及岗位人员、有关职能部门都要提高本部门的工作质

3、量，从各个专业角度共同监督保证工艺规程的全面贯彻严格执行。本工艺规程自签字批准之后第7个工作日生效。1.产品名称、剂型、规格、批准文号、产品代码、批量产品名称：硫酸阿托品注射液汉语拼音：LiusuanatuopinZhusheye剂型：注射剂规格：1ml:0.5mg；1ml:5mg；2ml:1mg。批准文号：1ml:0.5mg国药准字H51022067；1ml:5mg国药准字H51023079；2ml:1mg国药准字H51023078。产品代码：CP008-01（1ml:0.5mg）；CP040-01

4、（1ml:5mg）；CP009-01（2ml:1mg）。批量：5～20万支2.产品概述2.1.产品历史我公司产品硫酸阿托品注射液（1ml:0.5mg；1ml:5mg；2ml:1mg）于1981年经四川省卫生厅批准生产。本品为硫酸阿托品的灭菌水溶液，注射液主要成分为硫酸阿托品，其化学名称为：（+）α-（羟甲基）苯乙酸8-甲基-8-氮杂双环[3,2,1]-3-辛酯硫酸盐一水合物。性状：本品为无色的澄明液体。2.2.适应症1、各种内脏绞痛，如胃肠绞痛及膀胱刺激症状。对胆绞痛、肾绞痛的疗效较差；2、全身麻醉前

5、给药、严重盗汗和流涎症；3、迷走神经过度兴奋所致的窦房阻滞、房室阻滞等缓慢型心失常，也可用于继发于窦房结功能低下而出现的室性异位节；4、抗休克；5、解救有机磷酸酯类中毒。2.3.用法用量1、皮下、肌内或静脉注射成人常用量：每次0.3～0.5mg，一日0.5～3mg；极量：一次2mg。儿童皮下注射：每次0.01～0.02mg/kg，每日2～3次。静脉注射：用于治疗阿斯综合征，每次0.03～0.05mg/kg，必要时15分钟重复1次，直至面色潮红、循环好转、血压回升、延长间隔时间至血压稳定。第24页共24

6、页成都第一药物研究所有限公司工艺规程GY文件编码：GYXR037-c页码：24/24复印号：/题目：硫酸阿托品注射液工艺规程2、抗心律失常成人静脉注射0.5～1mg，按需可1～2小时一次，最大量为2mg。3、详见说明书2.1.有效期24个月2.2.执行质量标准《中华人民共和国药典》2010年版二部2.3.包装1ml:0.5mg；1ml:5mg：1ml低硼硅玻璃安瓿（蓝点），10支/盒×300盒/箱；2ml:1mg：2ml低硼硅玻璃安瓿（蓝点），10支/盒×240盒/箱。2.4.贮藏密闭保存。1.标准处

7、方及批生产量3.1.1ml:0.5mg原辅料名称物料代码单位生产处方（每1000支）批生产量5万支20万支硫酸阿托品YL020g0.525100注射用水FL026L加水至1L加水至50L加水至200L盐酸（1mol/L）YZ002ml适量适量适量1ml蓝点安瓿BN011-01支1000500002000003.2.1ml:5mg原辅料名称物料代码单位生产处方（每1000支）批生产量5万支20万支硫酸阿托品YL020g52501000注射用水FL026L加水至1L加水至50L加水至200L盐酸（1mol

8、/L）YZ002ml适量适量适量1ml蓝点安瓿BN011-01支1000500002000003.3.2ml:1mg原辅料名称物料代码单位生产处方（每1000支）批生产量5万支20万支硫酸阿托品YL020g150200注射用水FL026L加水至2L加水至100L加水至400L盐酸（1mol/L）YZ002ml适量适量适量2ml蓝点安瓿BN008-01支100050000200000第24页共24页成都第一药物研究所有限公司工艺规程GY文件编码：GYXR0