医疗机构制剂配制调查问卷

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1、医疗机构制剂配制调查问卷B卷（医疗机构填写）问卷编号：_________您好：《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（以下简称《办法》）自2005年6月1日起施行，使我国的医疗机构制剂配制监督管理工作逐步规范。在执行过程中，监管部门、监管技术机构和报告单位也发现了《办法》中存在的不完善之处，为了更好地修订《办法》，提高医疗机构制剂配制监督管理工作的水平，受国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司委托，福建省食品药品监督管理局特组织此次问卷调研，此调查问卷目的不在于监督检查，只是为了解我国医疗机构制剂配制的现况。此问卷为匿名问卷，不需要填写者和填写单位的详细信息。但务请从事医疗机构制剂配制（管

2、理或实际）工作的同志认真填答问卷，不要有漏填，您的回答和建议对《办法》修订至关重要！谢谢合作！填答说明： 1．在填答问卷之前和过程中请详细阅读http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24515.html（CFDA官网）上的《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）。 2．选择题请在答案选项前的□里画“√”，若无特别说明，视情况单选或多选均可。 3．开放式问题请直接说明您的想法。如有其他意见，请在最后空白处说明。填答者 省（市）：职称：职务：从事制剂配制相关工作年限：年    A.医疗机构制剂注册a1.请选择贵医疗机构的性质、类别、等级性质□公立（包括国有和集体所有）□

3、非公立类别□西医院（包括综合医院、专科医院、护理院）□中医院（包括中医综合、中医专科、中西医结合）□民族医医院（包括民族医综合、民族医专科）等级□三级特等医院□三级甲等医院□三级乙等医院□三级丙等医院□二级甲等医院□二级乙等医院□二级丙等医院□一级甲等医院□一级乙等医院□一级丙等医院□未定级医院□门诊部□诊所a2.若拥有，则贵医疗机构制剂注册品种现有___________个，并将制剂品种的具体情况填入下表。品种数类别口服剂型品种数（个）外用剂型品种数（个）注射剂型品种数（个）其他剂型品种数（个）化药中药其他a3.请填写近三年贵医疗机构批准注册新制剂的数量年份数量2011年2012年2013年批

4、准注册新制剂数（个）a4.贵医疗机构开发并提出注册申请的新制剂处方来源于□本医疗机构协定处方□本医疗机构名老中医贡献秘方或经验方□来源于其他医疗机构□来源于医疗机构制剂规程□其他来源□无自行开发并提出注册申请的新制剂处方a1.贵医疗机构制剂是否存在处方工艺变更的情况？□未发生变化□有发生变化，经监管部门批准□有发生变化，未经监管部门批准A.医疗机构制剂配制概况b1.请将贵医疗机构制剂室相关人员具体情况填入下表：概况总人数（人）配制人员数（人）检验人员数（人）专业药学专业技术人员（人）非药学专业技术人员（人）学历硕士研究生以上学历（人）本科学历（人）专科学历（人）专科以下学历（人）职称高级职称（

5、人）中级职称（人）初级职称（人）未定级（人）b2.贵医疗机构是否针对制剂人员进行相关培训并进行考核？□有，培训次/年，考核次/年□无b3.贵医疗机构制剂许可范围是否有《中国药典》没有的剂型？□无□有，如b4.请将贵医疗机构制剂配制情况填入下表：本医疗机构制剂品种总数（个）近5年产量较稳定的品种数（个）占本医疗机构所有注册品种的比例（%）近5年配制量较大的品种数（个）占本医疗机构所有注册品种的比例（%）近5年很少配制或已暂停配制的品种数（个）占本医疗机构所有注册品种的比例（%）b5.贵医疗机构所拥有的制剂品种不生产的原因□按批准的处方工艺无法生产□所生产的品种质量不能保证□所生产的品种无临床需求

6、□成本与价格倒挂□其他原因□无不生产情况b6.实际生产的处方工艺是否与批准的处方工艺一致□一致□不一致□部分不一致b1.贵医疗机构各种制剂是否根据不同的需要设置不同的操作间□是□否b2.贵医疗机构制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性是否有进行验证□有□没有□部分有b3.贵医疗机构用于配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等是否有并定期校验□有□没有□仅部分设备有b4.贵医疗机构制剂配制间和制剂设备、容器等是否有清洁规程，并进行验证□有□没有b5.贵医疗机构制剂配制时用水情况□有水处理系统，按《中国药典》制药用水规定使用□有水处理系统，实际生产未使用□无水处理系统，直接使用自来水b6.

7、贵医疗机构药用原辅料的购进检验能力□全检，均为自检□全检，均为委托检验□非全检，检验项均为自检□非全检，检验项均为委托检验□非全检，检验项部分自检，部分委托检验□未检验b7.贵医疗机构药用原辅料的购进检验频度□批批检验□定期抽检□不定期抽检□很少检验b8.贵医疗机构制剂使用的药用原辅料是否有内控质量标准□有□没有□部分有b1.贵医疗机构制剂购进的药用原料是否有批准文号□有□没有□部分有b2.贵医疗