医疗机构制剂配制工艺信息表

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1、附件3医疗机构制剂配制工艺信息表制剂名称：注册单位：配制单位：配制地址：项目内容处方名称1000制剂单位处方剂量常规配制规模处方剂量备注制成总量说明：1.中药制剂处方中列出药味或提取物及其处方量，结合工艺中药材（饮片）前处理部分，注明处方原料的投料形式，如饮片、药粉等。2.化学制剂的原、辅料及其处方量均列入处方中，按先原料后辅料依次排列，并在备注栏中注明是原料药还是辅料。　3.处方的撰写可参照附件6及中国药典的相关规定原料名称规格生产商批准文号执行标准备注辅料（含溶剂、试剂）名称规格生产商批准文号执行标准备注直接接触药品的包材或容器名称规格生产商批准文号执行标准备注6工艺流

2、程图以各单元操作为依据，提供完整、直观、简洁的工艺流程图。制备工艺制备工艺信息的基本要求：1、配制工艺表述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的配制工艺可以完整地重复配制过程，并制得符合标准的产品。2、2、按常规配制规模投料；并注明可能的规模范围以及成品率。3、按单元操作过程描述工艺，明确投料量或投料比、操作流程、工艺参数和范围（如温度、压力、相对密度、出粉率、出膏率、灭菌方法等）、配制过程质控（包括中间体质控）的检测项目及限度，对取样方式要进行详细描述。主要仪器设备设备名称型号生产厂商关键技术参数处方变更情况变更项目变更理由研究情况工艺变更情况变更项目变更理由研究情况

3、声明我们保证：1．所提供的处方和工艺信息均真实、可靠。2．提供的医疗机构制剂处方、配制工艺和质量标准是现行有效的。3．一并提交的电子文件与纸质文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。法定代表签字：年月日（单位公章）注：完整工艺流程图、制备工艺和办更研究、文献资料可分别附于此表后。6举例：特别说明：本案例中的具体工艺步骤、参数及条件等内容均为虚拟，其中的配制工艺细节等可能与实际情况相差较大。本案例仅用以说明“医疗机构制剂配制工艺信息表”的格式和内容的撰写要求。******片配制工艺信息表制剂名称：注册单位：配制单位：配制地址：项目内容处方名称1000制

4、剂单位处方剂量常规配制规模处方剂量备注丹参400g200kg饮片葛根200g100kg饮片三七100g50kg药粉甘草100g50kg饮片冰片12g6kg原料药制成总量1000片500,000片原料名称规格生产厂家批准文号执行标准备注丹参河南商洛中国药典2010年版一部三七云南文山中国药典2010年版一部葛根广西藤县中国药典2010年版一部甘草内蒙古通辽中国药典2010年版一部甘草GlycyrrhrizauralensisFischr冰片…………中国药典2010年版一部辅料（含溶剂、试剂）名称规格生产厂家批准文号执行标准备注糊精药用…………中国药典2010年版二部乙醇药用…

5、………中国药典2010年版二部倍他环糊精药用…………中国药典2010年版二部包薄膜衣料欧巴代…………标准号****直接接触药品的包材或容器名称规格生产商批准文号执行标准备注药品包装用铝箔…………YBB00152002聚氯乙烯固体药用硬片…………YBB002120056工艺流程图略（申报资料应提供）。制备工艺1.原辅料处理丹参：取药材去除杂质，用自来水冲洗约10分钟后，放入筐中置阴凉处，盖上布或麻袋，每隔1小时洒一次水，润药4～5小时，切段，约0.3～0.5cm，70～80℃热风循环烘箱干燥3～4小时，至含水量8％～10％，制成丹参饮片，装入药用聚乙烯塑料袋，密封，室温保存，

6、保存期不超过30日。甘草：略（申报资料应详细说明）。葛根：略（申报资料应详细说明）。三七：取药材去除杂质，用自来水冲洗约10分钟，置灭菌柜中，流通蒸汽灭菌45分钟，70～80℃干燥4～5小时，粉碎成过六号筛的细粉（在净化车间完成），得率为92％～96％，控制水分在6.0％以内，得三七粉，装入双层药用聚乙烯塑料袋，密封，室温放置，保存期不超过48小时。2.提取2.1调配：将多批丹参饮片按适当的比例进行调配混合后投料。调配后供投料用的饮片应符合以下要求：丹酚酸B含量为3.5％～5.0％；水溶性浸出物为36％～39％；醇溶性浸出物为16％～18％。取上述丹参饮片200kg，置多能

7、提取罐内，加6倍量95％乙醇，回流提取1.5小时，提取液滤过（80目不锈钢筛网），滤液可置贮液罐内室温保存（贮存时间不超过8小时），减压回收乙醇并浓缩（60℃以下）至相对密度为1.25～1.28（50℃），得丹参醇提液1，得率约为20％～22％。药渣加5倍量50％乙醇，回流提取1.5小时，提取液滤过（80目不锈钢筛网），滤液可置贮液罐内室温保存，减压回收乙醇并浓缩（60℃以下）至相对密度为1.25～1.28（50℃），得丹参醇提液2，得率约为15％～17％。药渣加8倍量水煎煮2.0小时，煎液滤过（80目不锈钢筛网）