药品qc微生物实验室管理

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1、药品QC微生物实验室管理目录微生物实验室质量管理与保障USP微生物检测技术精要培养基的质量控制和规范化操作菌种管理（保藏、传代、分离和鉴定等）药品微生物检测分析方法的验证第一部分微生物实验室质量管理与保障目录431概述及法规要求WHO微生物实验室管理要求实例质量管理与保障管理2微生物实验室的风险分析无菌检查和微生物限度检查的性质和特点药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实

2、验室规范要求进行。药品微生物实验室管理用于指导药品微生物检验实验室的质量控制及质量保证。无菌检查和微生物限度检查的性质和特点这决定了微生物检验质量保证的高要求。药品的无菌和微生物限度检测是指按照一定的检测程序和质量控制措施，确定要求无菌的样品中是否存有活的或者不允许存在的微生物（定性试验——一次检出不得复试），或者确定单位（g/ml）样品中存在微生物的数量（定量试验）相关法规和指南相关法规2010年版《中国药典》一部附录XVIIIG2010年版《中国药典》二部附录XIXQUSP36版<1117>《MICROBIOLOGIC

3、ALBESTLABORATORYPRACTICES》WHOTechnicalReportSeries,No.961,2011Annex2《WHOgoodpracticesforpharmaceuticalmicrobiologylaboratories》FDA《药品质量控制微生物实验室检查指南》微生物实验室的风险分析人员风险人员配置不足，不能准确及时完成岗位工作。培训不足，工作人员不能按照SOP要求完成岗位工作。微生物实验室的风险分析环境风险环境洁净度：环境未达标，检验室环境污染导致测试结果阳性。实验室功能区设计不合理，污

4、染无菌室。未对进入微生物实验室的人员进行限制，造成实验室污染。所用消毒剂管理不规范，未进行消毒效果验证，不能有效保证洁净区的微生物控制。微生物实验室的风险分析检测方法风险检测方法的制定不符合法规要求。检测方法未进行确认或验证。微生物实验室的风险分析设备风险用于实验室的设备、仪器和其它装置未按要求进行验证和校准。用于实验室的设备、仪器和其它装置维护不足。实验室的设备、仪器和其它装置的监控未按要求进行。微生物实验室的风险分析试液及培养基风险未对供应商进行审核，不能保证试液及培养基质量。未按照要求储存条件进行储存，对试液及培养基

5、质量产生不良影响。试液及培养基的配制未进行监控或验证，对试液及培养基质量产生不良影响。未对试液及培养基进行质量检查，不能保证试液及培养基质量。试液及培养基有效期管理不规范。微生物实验室的风险分析菌种风险未对供应商进行审核，菌种质量不能保证。未按照要求储存条件进行储存，降低菌种活力。菌种操作（复苏、传代、保存）不规范，造成菌种污染和活力降低。未对保藏菌种进行质量检查，不能保证菌种的纯度及菌种特性。菌种使用有效期管理不规范。微生物实验室的风险分析样品管理风险取样操作管理不规范，污染样品。样品传递、保存、分发不规范，对样品中微生

6、物产生不利影响或直接导致检验结果错误（如需阴凉存放的样品，放在普通环境，导致样品变质或被污染；分发错误，理化检测的样品用于微生物检测）。物品：消毒、灭菌措施未经验证，如灭菌釜温度过高，培养基被破坏，微生物没办法真实表达出来，造成假阴性结果。消毒、灭菌后存放条件不合适或放置时间过长造成污染。微生物实验室的风险分析污物处理管理风险污染物质的处理过程不适当，造成环境和人员的污染。未按操作规程处理剩余样品，特别是剧毒样品、生物样品，导致严重的环境污染，甚至对人员健康造成不良影响。（检验样品、 有毒的溶液、用过的培养基、动物实验动物

7、及其排泄物）微生物实验室的风险分析质量保证和质量控制风险实验室未制定内部质量保证和质量控制体系（如偏差的处理、加标样品的使用、重复性检测和操作的熟练度），不能保证每天的检测结果与标准规定的一致性。质量管理和保障管理5.废弃物的处理6.检测报告7.样品8.检测步骤1.人员2.环境3.检验方法的验证4.结果质量保证和操作质量控制9.样品操作和鉴别10.标准物质和标准培养基11.试剂和培养基12.设备微生物实验室管理WHO微生物实验室管理要求实例区域安装级别推荐要求样品接收无级别无级别培养基制备无级别无级别灭菌前室无级别无级别灭

8、菌后室（无菌区域内）GradeBISO5and<10cfu/m3无菌测试（操作区）GradeAISO5and<1cfu/m3无菌测试（背景区）GradeBISO5and<10cfu/m3操作区域布局-1WHO微生物实验室管理要求实例区域安装级别推荐要求无菌测试（隔离器）GradeAISO5and<1cf