9203药品微生物实验室质量管理指导原则

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1、2020年版第一次征求意见稿9203药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。涉及生物安全的操作，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、设施和环境条件、设备、样品、检验方法、污染废弃

2、物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制结果有效性的保证、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。人员微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位，可通过一人多岗设置。从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。实验人员上岗前

3、应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受培训内容包括胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、洁净区域的微生物监测、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒12020年版第一次征求意见稿灭菌知识，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。实验室应确定实验人员持续培训的需求，应制定所有级别实验人员

4、的继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。实验室应确定人员具备承担相应实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。实验室应可通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株实验室间比对等方法方式客观评估检验人员的能力，并授权从事相应的实验室活动，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认

5、微生物检测人员的操作技能。所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。培养基培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。微生物实验室使用的培养基可按培养基处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水合成培养基配制，或直接采用商品化的预制培养基。商品化的脱水合成培养基或预制培养基应设立接收标准，并进行符合性验收：包括品名、批号、数量、生产单位、外观性状（瓶盖密封度、内容物有无结块霉变等）、处方和使用说明、有效期、贮藏条件、生产商提供的质控报告和/或其他相关材料（如配方变更）

6、。1．培养基的配制备微生物实验室使用的培养基可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基。在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水合成培养基或单独配方组分进行配制。脱水培养基应附有处方和使用说明，配制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，不应使用结块、或颜色发生变化或其他物22020年版第一次征求意见稿理性状明显改变的脱水合成培养基不得使用。脱水培养基或单独配方组分应在适当的条件下贮藏，如低温、干燥和避光，所有的容器应密封，尤其是盛放脱水培养基的容器。商品化的成品培养基除了应附有处方和使用说明外，还应注明有效期、贮藏条

7、件、适用性检查试验的质控菌和用途。为保证培养基质量的稳定可靠并符合要求，配制时，脱水合成培养基应按使用说明上的要求操作，自制培养基应按配方准确配制。各脱水培养基或各配方组分应准确称量，并要求有一定应达到相应的精确度。配制培养基最常用的溶剂是纯化水。应记录各称量物的重量和水的使用量。配制培养基所用容器不得影响培养基质量，一般为玻璃容器。培养基配制所用的容器和配套器具应洁净，可用纯化水冲洗玻璃器皿以消除清洁剂和外来物质的残留。对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，以保证培养基的无菌性。配制时，脱水培养基应完全溶解于水中混匀，再

8、行分装与灭菌。配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基颜色变深。如需要添加其他组分时，加入后应充分混匀。灭菌应按照生产商提供或使用者验证