超净工作台验证方案

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1、超净工作台验证方案超净工作台验证方案方案批准：你的签名证明了你已清楚了解本文件及附件内空，并理解认可本文件的所有条款。方案审核/批准签字部门和职务签名日期起草人审核人批准人超净工作台验证方案文件目录1.简介22.一般事项23.验证进度34.验证内容35.验证结果与结论86.再验证周期97.附件9超净工作台验证方案1.简介1.1设备概述YZ-875型超净工作台是一种垂直流的局部空气净化设备，由初效过滤器、高效空气过滤器、风机、箱体四部分组成。工作时，空气循环过滤系统启动，采集洁净室内洁净空气，经过滤

2、器初滤、由小型离心风机压入静压箱，再经高效过滤器二级过滤，从高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有均匀的风速，可以将尘埃颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境。1.2主要技术参数型号YZ-875洁净等级100级平均风速≥0.45m/s（可调）菌落数≤0.5个/皿（φ90mm培养皿）噪声≤62dB（A）振动半峰值≤4μm电源AC单项220V/50Hz最大功耗≤0.83kW重量120Kg外形尺寸1500×735×1620mm工作区尺寸1340×690×550mm高效过滤器规格及数量1320×480×50m

3、m×1荧光灯规格及数量14W×1紫外灯规格及数量8W×12.一般事项2.1验证目的通过对超净工作台验证结果的确认，验证所选用的超净工作台满足检验的操作要求。2.2验证类型超净工作台使用前的首次验证，即前验证。超净工作台验证方案2.3职责2.3.1总经理主持验证工作的组织和实施，协调验证工作中各职能部门关系，审定和批准年度验证计划。2.3.2质量负责人负责验证的日常管理工作，审核批准验证方案，验证报告。2.3.3质控部长组织实施本部门内的验证工作，核实收据的准确性，审核和批准验证方案及验证报告。2.

4、3.4.QC检验员负责起草检验方法、检验方案并参与验证工作的实施；负责审核、会签验证报告。2.3.5QA检查员负责年度验证计划的提出，组织验证过程中的监督、记录，参与验证记录的收集、整理，验证文件的审核。2.3.6供销部负责验证所用培养基、检验试剂、设备供应、储存。2.3.7员工培训负责人负责组织对参与验证工作的员工进行相关的验证方案、检测方法、现场操作等验证知识的培训。1.验证进度2014年10月至2014年11月2.验证内容4.1人员培训的确认验证实施前，检查参与本验证的人员是否经过验证方案及

5、相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。评价标准：参与本验证的人员已经过验证方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格。4.2验证用文件的确认验证实施前，确认验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在《验证用文件的确认记录》（附件2）中。评价标准：所有验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，满足验证需要和GMP的要求。超净工作台验证方案表1验证用文件的确认序号内容存放位置检查结果1《验证管理规程》（SMP07-0001）质量档案柜□符合□

6、不符合2《HT-CJ-2型洁净工作台标准操作规程》（SOP02-3014）质量档案柜□符合□不符合3《医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》GBT-16292-2010质量档案柜□符合□不符合4《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GBT-16293-2010质量档案柜□符合□不符合5《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GBT-16294-2010质量档案柜□符合□不符合6《洁净室环境监控质量标准》（TS08-003）质量档案柜□符合□不符合7《洁净室沉降菌检测标准操作规程》（SOP02-9

7、009）质量档案柜□符合□不符合8《洁净室悬浮粒子检测标准操作规程》（SOP02-9010）质量档案柜□符合□不符合9《洁净室浮游菌检测标准操作规程》（SOP02-9011）质量档案柜□符合□不符合10《HT-628数字式风速仪标准操作规程》（SOP02-3021）质量档案柜□符合□不符合11《HT-855数字式照度计标准操作规程》（SOP02-3020）质量档案柜□符合□不符合12《HT-840A声级计标准操作规程》（SOP02-3019）质量档案柜□符合□不符合13《浮游微生物采样器标准操作规

8、程》（SOP02-3018）质量档案柜□符合□不符合14《尘埃粒子计数器标准操作规程》（SOP02-3024）质量档案柜□符合□不符合4.3验证用设备及材料4.3.1设备：超净工作台、发烟笔、风速仪、照度计、噪音计、E310尘埃粒子计数器、浮游菌采样仪4.3.2培养基超净工作台验证方案营养琼脂培养基4.4仪器仪表校验的检查确认验证实施前，检查验证用的仪器仪表及设备上的仪器仪表、传感器是否校验合格，是否在校验有效期内，将确认结果记录在《验证用仪器仪表确认记录》（附件3）中。评价标准：