小儿复方甘草合剂效期估测

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1、小儿复方甘草合剂效期估测【摘要】目的:考察复方小儿甘草合剂的稳定性，估测有效期，为该合剂的效期评定提供参考依据。方法:以紫外分光光度法测定复方小儿甘草合剂中愈创木酚甘油醚的含量，采用初匀速法热稳定性实验方法，预测其有效期。结果:该制剂稳定性与温度有关，符合Arrhenius指数公式。结论:该制剂在常温下的有效期为半年，综合考察复方小儿甘草合剂在常温下是十分稳定的。【关键词】小儿复方甘草合剂；紫外分光光度法；愈创木酚甘油醚；初匀速法；稳定性【Abstract】ObjectiveTostudythestabilityofweancompoundgly

2、cyrrhizamixture，estimateitsexpirationdateandprovidereferenceforclinicalstorge．MethodsusingUVspectrophotometrytodeterminethecontentofGuaifenesineinWeanCompoundGlycyrrhizaMixture，applyingthemethodofinitialuniformvelocitytoestimateitsexpirationdate．ResultsStabilityofthepreparati

3、onwasrelatedtotemperature，fitArrheniusExponentFormula．ConclusionTheexpirationdateofthispreparationwashalfayear，andthepreparationwasstableinnormal5temperature．【KeyWords】weancompotmdglycyrrhizamixture；UVspectrophotometry；Guaifenesine；Themethodofinitia1uniformvelocity；Stability【

4、中图分类号】R277【文献标识码】B【文章编号】1005-0515(2011)08-0357-02愈创木酚甘油醚为白色结晶或结晶性团块；无臭，味苦，易溶于水、乙醇和氯仿，在遮光、密闭容器中性质稳定。其氨基甲酸酯可以从胃肠道吸收，l～3小�后达到血药浓度的峰值。大部分自肠道排出,少量吸收后代谢为葡糖酸结合随尿液中排出，排泄快。口服后刺激胃黏膜，反射性引起支气管分泌增加，使痰液稀释。并有消毒防腐作用，本品还具有镇咳、解挛、抗惊厥作用，用于慢性支气管炎的多痰咳嗽、肺脓肿、支气管扩张和继发性哮喘。多与其它镇咳平喘药合用。1仪器及试药仪器UV-2201型紫

5、外分光光度计(日本岛津)，微量天平(TG332A)，HW型电熟恒温箱(北京市医疗器械设备厂)试药愈创木酚甘油醚(天津中新药业，批号：040406)，愈创木酚甘油醚对照品(中国药品生物制品检定所，041116)，其余试剂均为分析纯试剂。2试验方法与结果52.1处方组成:甘草流浸膏120ml，复方樟脑町(不含鸦片町)120ml，单糖浆l20ml，愈创木酚甘油醚50g，95％乙醇30ml，10％的氨水溶液适量，加蒸馏水至1000ml。2.2小儿复方甘草合剂含量测定:精密量取湖南省人民医院自制样品(批号：060419．1)小儿复方甘草合剂10ml置于50

6、ml烧杯中，加入0.1mol／1的稀盐酸溶液(以下简称稀盐酸)约8ml，调节pH为2，摇匀，放置15分钟后，过滤。滤渣用少量水冲洗三次，合并滤液并水浴蒸干置约8ml，加氢氧化钠溶液(1→10)2ml，搅匀后用氯仿ml，10ml在分液漏斗中萃取三次，合并萃取液于50ml容量瓶中，于水浴蒸干，用乙醇稀释至刻度，再精密移取上述溶液2ml于50ml容量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，使每lml含愈创木酚甘油醚豹40ug。在220nm~420nm测吸收值A，其中在275~lnm处有最大吸收值。2.3小儿复方草合剂贮存期的预测:5采用初匀速加速试验法，将一

7、配置的小儿复方甘草合剂(批号：060419一1)封于安瓿中，分别置于65℃，70℃，80℃，90℃，98℃恒温水浴箱内加热，于8h，4h，2h，lh，0.5h分别取样，每次试验取出4支安瓿，迅速冷却，终止反应，按2.2下含量测定方法分别测得其吸收值A。计算不同温度(T)的含量Ct，令反应的初始速度Vo=(1-CfCo)／t，将摄氏温度t转化成绝对温度T(t+273．2)，以logVo对1／T�行线性回归，得线性回归直线方程后，将室温(25℃)及阴�(20℃)T带入回归方程外推求算室温及阴�处的贮存期，即得结果�表1。回归方程logVo-7．914

8、13754．3787／Tr=0．9394;活化能E=3754.3787X2.303x1.987=17.18kcal.mol室温贮存期=2