制药工艺用水的生产技术

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1、制药工艺用水的生产技术知识目标☆熟悉纯化水、注射用水的定义和质量要求☆了解电渗析法、反渗透法制备纯化水的原理学习目标能力目标☆能制备制药用水并进行质量检查适用的岗位群液体制剂水针滴眼剂输液制药用水的种类饮用水1纯化水2注射用水3第一节概述1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。2）纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得

2、用于注射剂的配制。应符合《2005中国药典》所收载的纯化水标准。3）注射用水：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。    灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。应符合2005中国药典所收载的注射用水标准。表1：工艺用水分类用   途水质要求饮用水1.制备纯化水的水源2.口服剂瓶子初洗3.设备、容器的初洗4.中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取应符合生活饮用水卫生标准(GB5749－85)纯化水1.制备注射用水(纯蒸汽)的水源2.非无菌药品直接

3、接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水3.注射剂、无菌药品瓶子的初洗4.非无菌药品的配料5.非无菌药品原料精制应符合2005中国药典标准注射用水1.无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水2.注射剂、无菌冲洗剂配料3.无菌原料药精制4.无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水应符合2005中国药典标准第二节原水预处理原水絮凝机械过滤精密过滤饮用水一、凝聚法1、明矾【KAl(SO4)2】·12H2O在水中水解或与碳酸盐作用，生成氢氧化铝胶体。该胶体有较强吸附作用。2、【Al2(SO4)3】·18H2O3、碱式氯化

4、铝二、吸附过滤法采用有吸附性能的物质作为滤材，通过过滤除去原水中悬浮性杂质及少数微生物的方法。石英砂滤器—活性炭吸附—超滤的一体化净水装置三、其它水处理方法四、原水质量检验一般应检查色度、浊度、臭气、pH值、比电阻、氨、易氧化物及卫生学等项目。第三节纯化水的生产技术与设备纯化水系指以饮用水为水源，去离子水采用的方法包括离子交换法、电渗析法、反渗透法制得供药用的水。制水方法离子交换法电渗析法反渗透法蒸馏法电渗析法指的是在外加直流电场的作用下，利用阴离子交换膜和阳离子交换膜的选择透过性，使一部分离子透过离子交换膜而迁移到另一部分水中，从而

5、使一部分水淡化而另一部分水浓缩的过程。一、电渗析法当原水含盐量高达3000mg/L时，离子交换法不宜制纯化水，但可采用电渗析法处理。原理：将阳离子交换膜(树脂)装在阴极端，显示负电场；阴离子交换膜(树脂)装在阳极端，显示正电场。在电场作用下，负离子向阳极迁移，正离子向阴极迁移，从而去除水中的电解质而得纯化水。离子交换法，就是将水连续通过离子交换树脂，除去水中阴、阳离子的方法，同时对细菌、热原也有一定的清除作用。二、离子交换法1、离子交换法原理饮用水中的阴、阳离子分别与两种树脂上的极性集团发生交换而被除去。例如使组成水质硬度的钙镁离子，

6、与离子交换剂中的钠离子或氢离子进行交换，钙镁离子被钠或氢离子所取代，从而获得水质软化的效果。离子交换树脂的类型我国医药生产中，常用的树脂有两种:732型苯乙烯强酸性阳离子交换树脂，717型苯乙烯强碱性阴离子交换树脂。2、离子交换柱的结构产水量为5m3/h以下时，柱高与柱径之比为5—10：1；产水量较大时，柱高与柱径之比为2—5：1；离子交换柱的运行操作包括制水、反洗、再生、正洗等四个步骤。3、离子交换法制备纯化水工艺（1）离子交换柱的组合单床：柱内只放一种树脂。复合床：一阳树脂柱与一阴树脂柱串联而成。混床：阴阳离子树脂以一定的比例混合

7、均匀装入同一柱内，阴阳离子树脂按2：1的比例混合放置联合床：复合床与混合床串联组成，出水质量高。（2）离子交换法制备纯化水工艺饮用水→过滤器→阳树脂床→阴树脂床→混合床→去离子水离子交换树脂电渗析和离子交换相比，有以下异同点：(1)分离离子的工作介质虽均为离子交换树脂，但前者是呈片状的薄膜，后者则为圆球形的颗粒；(2)从作用机理来说，离子交换属于离子转移置换，离子交换树脂在过程中发生离子交换反应。而电渗析属于离子截留置换，离子交换膜在过程中起离子选择透过和截阻作用。所以更精确地说，应该把离子交换膜称为离子选择性透过膜；(3)电渗析的工

8、作介质不需要再生，但消耗电能；而离子交换的工作介质必须再生，但不消耗电能。三、反渗透法反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单，除盐和除热源效率高，又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法，