风险评估、预防措施报告

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1、.1.目的对生产工艺中风险的可能性进行评估，以保证药品质量，保护公众用药安全。2.范围此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司生产和质量管理中存在风险评估、预防。3.责任人质量风险管理小组4.内容4.1风险评估工具：4.1.1风险等级计算(RPN)：RPN=OxSxDO=失败发生的概率（Probabilityofoccurrence）S=失败的严重性（Severity）D=发现失败的概率（Probabilityofdetection）原则：三个数值各自独立发生。4.1.1.1发生频率（O）：发生频率评估值不可能：每年发生小于一次或不可能发生1很低：每年最多发生3次2低：每月至少发生一次3

2、中：重复发生4高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会发生54.1.1.2失败严重性(S)：产品质量方面的严重程度评估值对产品质量无大影响的1对技术结果有影响，但对产品质量无影响2产品质量出现微小的缺陷，需要采取适当措施（如：对最终检测需要更频繁的监控，增加检测等）3产品质量出现重大缺陷，需要采取大规模的措施（如：不合格批，产品召回等）4可能会对客户造成伤害的重大缺陷5..4.1.1.3失败发现频率(D)：发现概率评估值高：能100%自动控制，且有报警系统或在之后的操作中能完全解决1一般：能100%控制，采用不同的分析方式，如：用报警系统检测生产数据或在之后的操作中很容易发现2低：经常做中控

3、、不断监控或易发现，可控的3很低：已建立质量控制或不易发现的缺陷4不可能：无法发现或通过常规检查可以发现54.1.2RPN值的评估（RPN）：风险等级值是O，S和D相乘的结果。PRN值在1-125之间，根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下图中的限度2。4.1.3依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、高风险，具体如下：1-16（低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高）；17-36（中等风险：须立即采取有效措施控制解决）；37-65（较高等风险：应立即采取有效措施控制解决，增加监控频次及力度）。66-95（高等风险：应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不得继

4、续生产）。95-125（最高风险：应停止生产整顿）。RPN=241限度1125限度2必须确定措施必须确定措施RPN=26风险管理小组决定是否采取措施RPN=16..不需要采取措施不需要采取措施4.2风险评估及预防措施内容：4.2.1空调净化系统风险评估及预防措施：4.2.1.1空调净化系统风险识别及分析：评估人日期年月日序号风险项目风险详述风险可能产生的后果1风源/新风新风空气质量低，存在大量灰尘初效过滤器使用期限缩短2初效过滤泄露/破损中效过滤器使用期限缩短3中效过滤泄露/破损高效过滤器使用期限缩短4高效过滤泄露/破损洁净区内洁净度受到破坏，药品受到污染5空调机组泄露甲醛熏蒸消毒后，

5、气体排放到外部影响人的生命安全洁净区送风量不足影响洁净室洁净度，使药品受到污染6风管泄漏甲醛熏蒸消毒后，气体排放到外部影响人的生命安全洁净区送风量不足影响洁净室洁净度，使药品受到污染7回风阀失灵空调关闭后，空气倒流洁净室洁净度受到污染8加湿段蒸汽压力不稳使洁净室湿度超标，严重情况下影响高效寿命9加热段蒸汽压力不稳使洁净室温度超标12表冷器冬季防冻，表冷器内冻结表冷器冻裂、漏水，空调漏水13除湿段无除湿专门处理措施夏天湿度超标..14风机轴承磨损空调停用风机叶变形噪音过大，加速轴承磨损4.2.1.2空调净化系统风险评价：序号风险评价RPN风险等级OSD153345较高等风险21326低风

6、险31326低风险414312低风险515525中等风险25220中等风险615525中等风险25220中等风险715525中等风险824324中等风险924324中等风险1044580高等风险1124324中等风险1214520中等风险1236低风险4.2.1.3风险预防措施序号风险预防措施1对新风采集进行过滤，并经常性清洗过滤网。2按照规定进行周期性的检测，发现问题及时进行处理或更换。3按照规定进行周期性的检测，发现问题及时进行处理或更换。4按照规定进行周期性的检测，发现问题及时进行处理或更换。5甲醛熏蒸消毒后，氨水中和。每天定点进行巡检，观察空调机组运行情况，对出现的异常情况及时

7、采取纠偏措施。6甲醛熏蒸消毒后，氨水中和。对风管进行密封。每天定点进行巡检，观察空调机组运行情况，对出现的异常情况及时采取纠偏措施。..7每天定点进行巡检，记录8每天定点进行巡检，记录9每天定点进行巡检，记录12每天定点进行巡检，记录13每天定点进行巡检，记录14每天定点进行巡检，记录，定期维护、维修。每天定点进行巡检，记录，定期维护、维修。4.2.2工艺用水系统风险评估及预防措施4.2.2.1工艺用水系统风险识别及分析评估人日期年月日序号风险