普卢利沙星治疗急性细菌性感染的多中心双盲双模拟随机对照临床研究论文

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1、普卢利沙星治疗急性细菌性感染的多中心双盲双模拟随机对照临床研究论文【摘要】目的评价国产普卢利沙星治疗轻、中度急性细菌感染的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲双模拟、平行随机对照试验设计，以左氧氟沙星为对照药，普卢利沙星组200mg，左氧氟沙星组200mg，每日两次，疗程均为7～10d。结果本研究共纳入278例，普卢利沙星组和左氧氟沙星组各有139例，其中普卢利沙星组FAS分析130例.freelulticenterdoubleblinddoubledummyrandomizedcontrolledclinicalstudyABSTRACTObjectiveToevaluat

2、etheclinicalefficacyandsafetyofprulifloxacinforthetreatmentofslightandmoderateacutebacterialinfections.MethodsAmulticenterdoubleblinddoubledummyrandomizedcontrolledclinicalstudyinisteredatthedoseof200mgteunexpectedevents,finally,thereent,inFASanalysisthetotalcureratsandeffectiveratesainlynau

3、sea,diarrheaandelevatedtransaminases.Noseriousadverseevententofslightandmoderateacutebacterialinfections.KEYulticenterrandomizedcontrolledclinicalstudy普卢利沙星(prulifloxacin，商品名Quisnon)为第三代氟喹诺酮类广谱抗菌药，由日本新药公司和明治制果公司共同研发成功，于2002年7月获准在日本上市。该药具有良好的体外抗菌活性，对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广谱抗菌作用，对金葡菌、流感嗜血菌、肺炎克雷伯菌、志贺菌和沙门

4、菌抗菌活性强，特别是对铜绿假单胞菌有良好的抗菌活性；本品组织渗透性好、分布广泛，组织中的浓度为血浓度的数倍，口服易吸收，达峰时间为0.7～1.3h，口服后血清半衰期长达7.7～8.9h，每日口服2次，每次200mg，不良反应轻，可有效治疗呼吸道感染、尿路感染。本研究于2005年3月至2005年12月以左氧氟沙星为阳性对照药，通过多中心随机对照临床试验，评价国产普卢利沙星注射液治疗急性细菌性感染的有效性和安全性。研究结果如下。1病例与方法1.1病例选择1.1.1纳入标准年龄18～65岁的住院患者，性别不限；具有明显的感染症状、体征和实验室检查证实的急性细菌性呼吸道和泌尿道感染的患

5、者；依从性好，自愿受试，并签署知情同意书者。1.1.2排除标准对喹诺酮类药物有过敏史，有过敏性疾患或过敏体质者；通过其它抗菌药物治疗病情有改善者；病情严重，需联合应用其他抗生素者；有严重主要脏器功能不全或严重基础疾病、合并症者；有神经、精神系统疾患或有相关病史者；妊娠、哺乳或有可能妊娠的妇女。1.1.3终止标准严重不良事件(SADR)；撤回知情同意；研究者从安全性角度考虑停药者。1.1.4剔除标准试验中患者不符合纳入、排除标准者。1.2药品、剂量与疗程1.2.1药品试验药普卢利沙星片(每片100mg，批号050104)由江苏亚邦爱普森药业有限公司提供；对照药盐酸左氧氟沙星片(每

6、片100mg，批号04090601)为江苏联环药业股份有限公司产品。两药均遮光、密闭、阴凉干燥处室温保存。每份试验药物均由治疗药物和模拟片剂组成；试验组药物为普卢利沙星片+盐酸左氧氟沙星片(模拟片)，对照组药物为普卢利沙星片(模拟片)+盐酸左氧氟沙星片。试验药与对照药的模拟片剂与原药的外观、颜色、包装一致，以保证双盲试验。1.2.2剂量与疗程两组均为每次0.2g，每日两次，疗程7～10d，病情严重者疗程可延至14d。1.3观察项目及方法治疗期间逐日观察患者症状、体征变化情况，并按不同系统感染的病例观察表要求逐日逐项填写；给药前及疗程结束后d1查血、尿常规、肝功(TB、DB、AL

7、T、AST、ALP)、肾功(BUN、Cr)及细菌培养各一次。下呼吸道感染患者，给药前、疗程结束后d1各作一次x线胸片检查，疗程前、后进行心电图检查。治疗后实验室检查异常者，须随访至恢复正常或治疗前水平。采用KB法测定临床分离株对普卢利沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、阿米卡星及头孢哌酮的敏感性，并参照CLSI/NCCLS(2004)判断药敏结果。用琼脂平板对倍稀释法测定普卢利沙星、左氧氟沙星的MIC值。1.4临床疗效评价标准按卫生部药政局1993年颁发“抗菌药物临床研究指导原则”，进行痊愈、显效、