17.小青龙合剂.doc

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1、广西药用植物园制药厂生产管理记录文件编号:REC-SC-0017-00小青龙合剂批生产记录规格：每瓶装100ml包装规格：100ml/瓶/盒×100盒/件产品批号：批理论产量：万瓶生产部审核人：审核日期：质量部审核人：审核日期：质量部负责人：签字日期：广西药用植物园制药厂广西药用植物园制药厂生产管理记录文件小青龙合剂批生产记录目录1、小青龙合剂批生产指令单2、原辅料、包装材料检验报告书3、领料岗位操作记录4、中药材前处理岗位操作记录5、提取岗位配料单6、中药材提取岗位操作记录7、浓缩、收膏岗位操作记录8

2、、乙醇回收岗位操作记录9、液体制剂配制过滤岗位操作记录10、液体制剂灌装、旋盖岗位操作记录11、批包装指令单12、外包装岗位操作记录13、批生产记录总汇及成品率、物料总平衡率统计14、半成品、成品检验报告书15、半成品交接卡附：1、领料岗位生产附件5、外包装岗位生产记录附件2、小青龙合剂投料称量、复核记录附件3、小青龙合剂提取岗位生产记录附件4、小青龙合剂浓缩岗位记录附件5、小青龙合剂回收乙醇岗位记录附件6、批生产记录最低装量检查附件7、外包装岗位生产记录附件广西药用植物园制药厂生产管理记录文件小青龙合

3、剂批生产记录汇总表填表日期：年月日填表人：审核人：品名小青龙合剂产品批号规格每瓶装100ml包装规格理论产量实际产量取样量成品入库数成品率提取配液外包装原辅料名称批号/编号实际用量领用量原辅料名称批号/编号领用量包材名称领用量麻黄㎏㎏小青龙合剂浓缩液升小青龙合剂纸盒桂枝㎏㎏苯甲酸钠㎏小青龙合剂标签白芍㎏㎏细辛挥发油ml说明书干姜粗粉㎏㎏桂枝挥发油ml小青龙合剂纸箱细辛㎏㎏生产日期领料人：复核人：炙甘草㎏㎏操作人复核人实际产量法半夏粗粉㎏㎏灌装成品收率%五味子㎏㎏100ml聚酯瓶万套包装日期领料人复核人灌

4、装得瓶数万只操作人小青龙合剂浓缩液灌装收率%复核人生产起止日期生产日期操作人复核人操作人复核人备注：广西药用植物园制药厂生产管理记录文件小青龙合剂批生产指令批指令号：提取车间、制剂车间：请按生产指令组织生产小青龙合剂，依据小青龙合剂生产工艺规程及各岗位SOP进行操作。基本处方：麻黄125g、桂枝125g、白芍125g、干姜125g、细辛62g、炙甘草125g、法半夏188g、五味子125g配成1000ml制法：取细辛、桂枝蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与白芍、麻黄、五味子、炙甘草加水煎煮二

5、次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的水溶液合并，浓缩至约1000ml。法半夏、干姜用70%乙醇作溶剂，浸渍24h后进行渗漉，收集渗漉液回收乙醇并浓缩至适量，与上述药液合并，静置，滤过，滤液浓缩至1000ml，加入苯甲酸钠3g与细辛和桂枝挥发油，搅匀，即得。产品名称小青龙合剂规格批理论产量万瓶批号品名批号/编号应投料量领料量麻黄桂枝白芍干姜细辛炙甘草法半夏五味子苯甲酸钠指令编制人：批令批准人：指令审核人：批准日期：广西药用植物园制药厂生产管理记录文件小青龙合剂领料岗位批生产记

6、录产品名称小青龙合剂规格：每瓶装100ml批号：领料岗位产品名称：小青龙合剂药材饮片生产日期：年月日操作步骤与内容操作记录1.领料前的准备1.1阅读领料岗位标准操作规程。1.2核对批生产指令。1.3检查机器、量器具是否正常、清洁、齐全1.4检查所领物料“检验报告单”。1.1已阅读领料岗位标准操作规程（）1.2.已核对批生产指令（）1.3.机器、量器具正常、清洁、齐全（）1.4已检查所领物料的检验报告单（）2．领料2.1根据批生产指令单到药材饮片仓库领取麻黄、桂枝、白芍、干姜、细辛、甘草（蜜炙）、法半夏、

7、五味子药材饮片，发料人、领料人、复核人在领料单上签名。2.2把称量好的药材饮片运至车间，并附上标签，写明药材饮片品名、重量、操作人、领料日期等。2.1已填写领料记录（）（记录详见领料岗位生产附件）2.2领出的小青龙合剂药材饮片已附上标签，写明品名、重量、操作人及日期等。（）2.3称量好的药材饮片按要求送至前处理间。（）3．清场3.1将运输车、工具、容器具等按规定清洗干净，并做好已清洁状态标志。3.2现场无遗留有本批所用标志物和废物。3.1运输车、称量衡器、容器已清洁，挂“已清洁”标志。（）3.2废物已按

8、要求处理。（）操作人：复核人：岗位负责人：QA监督员：操作按要求做好打“√”，否则打“×”广西药用植物园制药厂生产管理记录文件领料岗位生产记录附件1（物料发送收记录）产品名称小青龙合剂规格每瓶装100ml批号年原辅料名称批号检验单号件数数量发料人送料人收料人备注月日麻黄桂枝白芍干姜细辛炙甘草法半夏五味子广西药用植物园制药厂生产管理记录文件小青龙合剂批生产记产品名称小青龙合剂规格：每瓶装100ml批号：中药炮制岗位产品名称：小青龙合剂药材饮片