医疗器械质量管理制度资料.doc

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1、医疗器械质量管理制度目录一、各级质量责任制二、采购管理制度三、首次经营品种管理制度四、进货验收制度五、仓储保管制度六、效期产品管理制度七、不合格品管理制度八、出库复核管理制度九、销售和售后服务制度十、产品质量跟踪和不良事件报告制度十一、产品质量投诉处理制度十二、退货管理制度十三、人员健康档案管理制度28各级质量责任制度一、企业负责人1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量的法规、政策等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对企业的质量管理工作负全面领导责任。2、主持制定本单位质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管

2、理工作，充分发挥其质量把关职能。3、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。4、重视消费者意见和投诉处理、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。285、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。6、签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。二、质量负责人1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》以及有关方针政策，加强单位的质量管理工作，实行质量否决权，组织实施单位全面质量管理工作。2、制定与展开质量方针、目标，负责起草、编制质量管理制度、质量责任制度及经营环

3、节的质量程序文件，并指导、检查、督促实施。3、负责编制、分解、实施年度质量计划的指标。4、负责质量验收、养护和质量查询工作。5、负责处理用户有关医疗器械质量问题的来信来访，不定期开展电话回访、质量查询工作。6、对首次经营医疗器械进行审查、登记、收集用户对新产品的质量反映，为生产厂家不断提高产品质量提供信息。7、负责计量管理工作，对单位计量准确性负领导责任。8、负责规范单位质量台账、原始记录、统计报表等。三、采购员281、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量关，并确保品种齐全及时到货。2、选择合法的供应商，对供货单位进行资格认证，杜绝与证照

4、不全的生产、经营单位发生业务往来。3、会同质量负责人对供货单位的质量保证能力进行考察，对购进医疗器械开展质量评审。4、按质量标准采购医疗器械，在签订购货合同时明确必要的质量条款。5、负责填报首次经营品种审批表。6、协助做好不合格医疗器械的善后处理工作。四、销售员l、牢固树立“质量第一”的思想，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度。2、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量负责人联系。3、经常回访用户，征求用户意见，了解用户的要求，及时掌握市场动态，为单位制销售政策、提供依据。4、正确介绍医疗器械

5、，不得虚假夸大和误导用户。285、完善销售记录，确保发生质量问题医疗器械能最快回收。6、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，注意收集不良反应情况，发现不良反应情况及时上报。五、保管员1、以“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、加强医疗器械储存的质量管理工作。2、把好储存、养护、出库关，严格批号登记管理，有效期医疗器械管理、保证医疗器械质量。3、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高备货质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。4、掌握医疗器械储存、养护中的质量动态，发现质量问题及时与质量负责人联系。采购管理

6、制度281、在采购时严格执行根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规的要求，按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超范围采购产品，确保购进医疗器械的质量和使用安全有效。2、首先审核具有法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全、供货质量好且稳定、价格合理、重合同、守信誉、售前、售后服务好）。3、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定注册号。4、审核与公司进行业务联系的供货单位销售人员，验证其合法资格。5、签定有明确质量条款的购货合同。6、包装和标识符合

7、有关法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质量。7、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程序》进行。8、对供应商进行多方面平衡比较后，可以暂时确定其中某一、两家供货商，并将情况汇总，报质量负责人和企业负责人审批。一般医疗器械尽量做到“货比三家”。289、购销合同签订、审批严格按照《进货合同管理程序》，填写首营企业和首营品种审批表，并经质量负责人和企业负责人审批。10、采购员通过“购销合同”等方式通知供户备货，其数量应按照采购计划单上的数量及标准购买，并要求供货方开具发票。11、随时了解供户货物准备情况、发运情况，掌握计划执行情况，

8、应保证医疗器械定点、按期、定量、优价采购。12、入库员按采购合同入库。13、验收由质量验收员进行，执行《验收管理制度》。14、经查验为不合格的医疗器械