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1、基层药监部门如何监管药品生产企业医疗器械,应当登记使用者情况,手术日期,手术医师姓名,产品名称,数量,规格型号,生产厂商,生产批号,灭菌批号,有效期,供货单位等信息.(六)临床试验医疗器械的管理随着医疗器械临床试用,验证工作不断增加,对此应当加强管理.《条例》修订时可以作出如下规定:依法取得医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度,由专人负责试验用医疗器械的接收,储存,养护,分发,使用以及退回工作,并对使用情况进行跟踪,不得擅自扩大使用范围.(-L)明确分局的执法权限参照《药品管理法实施条例》第八十条的规定,齐鲁药事QiluPharmaceuticalAffairs200
2、7Vo1.26,No.4赋予派出机构作出警告,罚款,没收违法所得,非法医疗器械的执法权限.五,关于非医疗机构使用医疗器械的管理从保证医疗器械使用安全出发,《条例》修订时可作如下规定:(一)对于依法不需要领取《医疗机构执业许可证》的计划生育技术服务机构,血站等使用医疗器械的机构,参照本条例关于医疗机构的规定进行管理.(--)其他非医疗机构违法使用医疗器械构成非法行医的,由卫生行政部门依法处理.(三)对于美容院等非医疗机构将国家食品药品监督管理部门规定的医疗器械用于人体的,参照本条例关于医疗机构使用医疗器械的规定进行管理.基层药监部门如何监管药品生产企业张庆生(费县食品药品监督管理局,山
3、东费县273400)中图分类号:R95文献标识码:B文章编号:1672—7738(2007)04—0206—02当前,药品市场秩序整顿工作正在如火如茶的进行中,药品生产企业已再次成为监管和整顿的重点环节,作为监管前沿的基层药监部门在药品市场秩序整顿过程中担负着重要职责.依据《药品管理法》和《行政许可法》等法规确立的"行政许可与监督检查"的原则,药品生产企业的监管职责主要集中于省市药监部门,基层药监部门在对药品生产企业监管的法定权限存在缺陷.但是作为"属地管理",基层药监部门也有保障药品安全的责任,需要"守土有责".这就要求基层药监部门更加主动的参与到药品生产秩序整顿的具体工作中,对药
4、品生产企业的监管发挥积极有效的作用.那么,基层药监部门如何监管药品生产企业呢?笔者认为可以从以下五个方面入手:一,建立健全企业监管档案《药品生产监督管理办法》规定县级以上地方药品监督管理部门应当在法律,法规,规章赋予的权限内,建立本行政区域内药品生产企业的监管档案.监管档案包括药品生产许可,生产监督检查,产品质量监督抽查,不良行为记录和投诉举报等内容.依据此规定,基层药监部门需收集辖区内企业的基本信息,如生产企业的名称,生产地址,许可证编号,质量负责人,企业负责人,生产范围,GMP认证等情况,建立健全企业的信息和监管档案,形成生产企业的基本数据库,全面掌握生产企业的生产状况和变化情况
5、,从而对企业实行动态监管.二,受理个人或组织的投诉和举报查处药品违法案件是基层药监部门的最主要职责.《药品生产监督管理办法》规定个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动,有权向药品监督管理部门举报,药品监督管理部门应当及时核实,处理.因此,一旦有个人或组织举报所辖企业存在违法生产行为或者有关药品质量的投诉,基层药监部门应立即组织执法人员对涉嫌药品生产企业进行调查,必要时可查封扣押相关药品或进行抽样送验.如果违法事实成立,应严格立案查处,严厉打击制售假劣药品违法行为.三,协助上级药监部门进行GMP认证及跟踪检查国家,省,市药监部门对企业进行GMP认证或跟踪检查时,基层药监部门应根据
6、上级的要求进行必要的协助和配合,确保GMP认证和跟踪检查的顺利进行.对认证检查发现的缺陷项目,基层药监部门可依法监督其整改,确保其质量管理体系的规范运行.量药事?QihtPharmaceuticalAffairs2007Vo1.26,No.4四,提供优质的帮扶和服务基层药监部门要紧紧围绕以监督为中心,监帮促相结合的监管方针,正确处理监管与发展的关系,根据企业的需要提供必要的服务,为辖区内药品生产企业营造良好的发展环境.例如在企业质量管理制度的完善,从业人员的教育培训以及健康体检,不良反应的上报和汇总,许可证的换发与变更等方面,为企业提供力所能及的服务和咨询工作,全力促进企业技术更新和
7、产品换代,维护企业的合法权益,提高企业的市场竞争力,促进医药经济的健康发展.关于农村医疗器械监管的问题及建议陈新红(枣庄市食品药品监督管理局山亭区分局,山东枣庄277200)中图分类号:R95文献标识码:B文章编号:1672—7738{2007)04—0207—02近年来,随着我国医疗器械监管法规的不断完善,对医疗器械的监管逐步走向正规化轨道.但是,在农村中由于农村医疗机构医务人员法制意识淡薄,监管渠道不畅等原因,医疗器械使用和管理仍在不同程度存在着盲区,
