医疗机构制剂调剂使用办事

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1、医疗机构制剂调剂使用办事指南一、事项名称：医疗机构制剂调剂使用二、政策依据1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号，2001年2月28日公布） 第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。2、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品

2、监督管理局令第20号，2005年6月22日公布）第二十六条　医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。第二十七条　省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。3、《云南省医疗机构

3、制剂注册管理实施细则》（2012年11月1日起施行）第九章制剂的调剂管理。4、《云南省人民政府关于调整一批行政许可事项的决定》（云政发〔2017〕86号）。三、受理条件1.本行政许可适用于昆明市行政区域内外用医疗机构制剂的调剂使用审批2.符合下列条件的单位可以提出申请：（1）发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的；（2）符合《制剂注册管理办法》中制剂调剂使用有关规定的中药、民族药制剂，需在本省内中医、民族医疗机构或综合性医院中医科、民族医科室之间调剂使用的；（3）经过5年以上（含5年）临床实践证明疗效确切、安全性有保障，用于专科专病临床治疗的

4、院内中药制剂及以民族医药理论为指导，并以中医术语、病名表述功能主治的中药制剂，需在指定的医疗机构之间调剂使用的；（4）经卫生部或国家中医药管理局批准的对口支援单位；（5）经省级卫生或中医药管理部门批准的中医医疗集团；（6）省级以上重点专科技术协作项目；（7）省级以上重点科研课题协作项目。3.具有下列情形之一的，不予受理：(1)申请事项依法不符合医疗制剂调剂使用申请条件的；(2)申请事项依法不属于昆明市内外用医疗机构制剂调剂范围的。四、申报材料医疗机构制剂调剂使用申报材料目录序号材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数其他要求51制剂调出和调入双方的《医疗机构

5、执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件□原件复印件纸质11、申请材料应合法、有效。2、统一用A4纸打印，并按材料顺序排列，编写页码，复印件统一加盖公章。3、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖申报单位印章。4、法定代表人(或企业负责人)委托他人代理的，委托代理人应当提交法人签字的《授权委托书》和身份证复印件2拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件□原件复印件纸质13调剂双方签署的合同□原件复印件纸质14拟

6、调出制剂的理由、期限、数量和范围原件□复印件纸质15拟调出制剂的质量标准、说明书和标签原件复印件纸质16调出方出具的拟调出制剂品种1个批次自检报告□原件复印件纸质1五、办理程序（一）申请1.提交方式到昆明市市级行政中心综合服务楼二楼综合窗口提交。地址：昆明市呈贡新区锦绣大街1号（春融街1号）2.提交时间窗口提交：周一至周五，上午9:00—12:00，下午13：00—17:00（法定节假日除外）。（二）受理市食品药品监督管理局收到企业申请后，现场做出是否受理的决定。对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送《受理决定书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正

7、达到要求的，将当场向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出《不予受理决定书》。（三）审批发证市食品药品监督管理局自受理申请之日起10个工作日根据申请材料审查情况，做出是否批准的决定。批准的，发给加盖市食品药品监督管理局公章的《医疗机构制剂调剂使用批件》，不予批准的，应当书面说明理由。六、主管部门昆明市食品药品监督管理局。七、办理窗口受理地点：昆明市政务服务中心办事窗口：昆明市政务服务中心综合窗口办公时间：周一至周五，上午9:00—12:00，下午1：00—5

8、:00（法定节假日除外）5乘车方式：昆明市呈贡新区锦绣大街1号（春