前列舒胶囊质量标准探究

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1、前列舒胶囊质量标准探究【摘要】目的建立前列舒胶囊的质量标准。方法采用薄层色谱法对前列舒胶囊中黄柏、蒲公英、栀子、赤芍等进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定盐酸小檗碱的含量。色谱柱：PHENOMENEXODSC18柱(4.6×250mm，5μm)；流动相：乙腈-0.1%磷酸溶液(40∶60)(每100ml含十二烷基磺酸钠0.1g)；检测波长：345nm；流速：1ml/min；柱温：30℃。结果盐酸小檗碱在32.6~326.0ng范围内呈良好线性关系。平均回收率为96.84%，RSD为1.30%(n=6)。结论该方法简便、准确、

2、可靠，可作为前列舒胶囊的质量控制方法。【关键词】前列舒胶囊；质量标准；薄层色谱法；高效液相色谱法；盐酸小檗碱StudiesonthequalitystandardofqianlieshucapsuleZHANGJun-hong,LICi-en,HEYan-qing.TheFirstAffiliatedHospitalofGuagnzhouUniversityofChinaeseMedicine,Guangzhou510450,China【Abstract】ObjectiveToestablishthequalitystand

3、ardofQianlieshucapsule.MethodsTLCwereusedtodistinguishHuangbai,Pugongying,Zhiziand9Chishao.HPLCwereusedforthedeteriminationofBerberine.ThecolumnwasPHENOMENEXODSC18(4.6×250mm，5μm),themobilephasewereacetonitrile-0.1%phosphoricacid(40�60)(including0.1gSodiumdodecylsul

4、fateper100ml);thedetectionwavelengthat345nm,flowrateat1.0ml/minandcolumntemperatureat30℃respectively.ResultsBerberineshowedagoodlinearrelationshipintherangeof32.6~326.0ng，andtheaveragerecoverywas96.84％withRSD=1.30％(n=6).ConclusionThismethodissimple，accurate，reliabl

5、eandcanbeusedasaqualitystandardforQianlieshucapsule.【Keywords】Qianlieshucapsule;Qualitystandard;TLC;HPLC;Berberine前列舒胶囊由黄柏、蒲公英、赤芍、栀子、车前子、地黄、甘草、野菊花等组成，具有清热泻火，利湿解毒等功效，临床常用于前列腺炎、前列腺增生等。为控制前列舒胶囊的质量，采用薄层色谱法对该制剂中的黄柏、蒲公英、栀子、赤芍等药材进行了定性鉴别；并采用高效液相色谱法对制剂中的盐酸小檗碱进行了含量测定，从而有效地控制

6、前列舒胶囊的内在质量。1仪器与试药9瑞士CAMAGAutomaticTLCSampler4(薄层自动点样仪)，瑞士CAMAGReprostar3(薄层成像系统)，硅胶G薄层板(浙江省路桥四甲生化塑料厂)，Agilent1100(美国)高效液相色谱仪，PHENOMENEXODSC18(4.6×250mm,5μm)色谱柱，DAD检测器，四元梯度泵，G2170AA数据处理软件系统。试剂：乙腈为色谱纯，水为双蒸水，其他试剂均为分析纯。黄柏对照药材(121510-200602)、蒲公英对照药材(121195-200602)、栀子对照药

7、材(120986-200605)、赤芍对照药材(121093-200402)、盐酸小檗碱对照品(110713-200208)均购于中国药品生物制品检定所。前列舒胶囊(自制中试产品，批号：081022，081023，081024)，前列舒胶囊阴性(自制)。2定性鉴别2.1黄柏的TLC鉴别取本品内容物10g，加氨水5ml使润湿，密闭放置30min，加入三氯甲烷30ml，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.5g，加氨水2ml润湿，同法制成对照药材溶液。再按处方比例，取缺黄柏的其他各味药，按制

8、备工艺加工制成阴性样品，按供试品溶液制备方法制成阴性对照溶液。照薄层色谱法(中国药典一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液、阴性对照溶液10μl、对照药材溶液19μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(7∶1∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试