模版1：质量管理部门审计

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1、模版1：质量管理部门审计基本信息审计对象：地点：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容清单：质量保证：1．文件控制和人员2．物料监控3．生产过程监控4．批记录审核和成品放行5．验证6．退货处理,不良事件处理和质量事故报告7．偏差控制8．产品质量回顾9．管理评审和纠正预防措施质量控制：1.文件和人员2．检验仪器、设备3．检验4．检验用菌种、培养基、试剂、标准品和质控品等的管理5．留样及稳定性实验6．不合格品控制7．其他8审计报告一、基本信息审计对象：地点：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容清单：质量保证：1．文

2、件控制和人员2．物料监控3．生产过程监控4．批记录审核和成品放行5．验证6．退货处理,不良事件处理和质量事故报告7．偏差控制8．产品质量回顾9．管理评审和纠正预防措施质量控制：1.文件和人员2．检验仪器、设备3．检验4．检验用菌种、培养基、试剂、标准品和质控品等的管理5．留样及稳定性实验6．不合格品控制7．其他8二、主要问题及风险评估主要问题：经对上述问题的综合评估，本企业质量管理部门在履行保证产品的质量和安全方面存在风险如下：三、审计结论及建议审计结论：建议：四、审计小组成员签字8审计记录质量保证1.文件控制和人员是否备注1.1是否按

3、照现行有效的《医疗器械质量管理体系——用于法规的要求》标准、体外诊断试剂生产实施细则的要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件？1.2是否建立、实施、保持《体外诊断试剂生产实施细则》所规定的所有程序文件?1.3是否实施、保持《体外诊断试剂生产实施细则》所规定的基本规程和记录文件1.4是否建立文件的编制、变更、审查、批准、撤销、发放及保管的管理制度？1.5已作废的上一版受控文件是否留档备查，并确定其保持期限？工作现场使用的文件是否为受控的现行版本？1.6是否按照程序对记录进行控制，并确定记录的保存期限？1.7是否有

4、合理的质量保证组织机构图？1.7.1是否建立独立的质量管理部门？1.7.2质量保证部人员是否有详细的书面工作职责？1.7.3是否有足够的QA人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、自查等相应的职责？2.物料监控2.1是否按照质量要求进行验收？物料的取样、检验、放行是否符合要求？2.2已被取样的物料包装上是否有取样标记？2.3是否按规定进行物料的复验？2.4标签、说明书是否与药品监督管理部门批准的相一致？是否经企业质量管理部门校对后印制、发放、使用？2.5不合格物料的处理是否符合规定？是否有

5、QA的处理意见和签字?是否有物料销毁记录，物料销毁是否经QA批准及监控？3.生产过程监控3.1是否对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控？是否明确了关键工序，确定质量控制点？是否有相关规定和记录？3.2生产过程中不符合工艺规程的操作是否及时制止及上报？3,3是否监控生产过程中操作人员及时、如实填写批记录？3.4是否对生产过程中的不合格品处理进行监控，并制定了相应的规程及记录？3.5返工是否符合要求？是否经QA评估和批准？3.6是否对生产过程中产生的偏差进行调查并有记录？3.7是否对更换品种生产的清场进行控制，确认合格后才可进行其他

6、品种生产并保存清场记录？3.8不同品种产品的生产是否做到有效隔离或其他防止混淆的有效措施？3.9是否对工艺用水的生产进行监控？4.批记录审核和成品放行84.1质量保证部是否按要求对批记录（包括批生产、批包装、批检验）进行审核？4.2批生产记录是否与批准的工艺规程的要求一致？关键工艺参数是否符合要求？4.3批生产记录中的生产批量和设备装载量是否与验证的范围相一致？4.4批生产记录中的物料是否具有可追溯性？4.5批记录是否按品种、批号归档，保存至产品有效期后一年？4.6报废成品是否在QA的监控下销毁并有记录？5.验证5.1是否形成验证控制文

7、件5.2是否制定了验证总计划，并按验证总计划组织实施？5.3是否有完整的验证方案、验证记录和报告，并存档？5.4是否对产品主要性能、主要原辅料、空气净化系统、工艺用水系统、关键生产工序、关键设备等进行验证，并符合相关要求？5.5是否按规定进行再验证？5.6当生产工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，质检或用户反馈出现不合格项时，是否对相关内容进行重新验证？5.7当生产车间停产超过规定的期限，重新组织生产前是否对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法进行验证。6退货处理,不良事件处理和质量事

8、故报告6.1是否建立产品退货和召回的程序，并保存记录？6.2退货和召回记录内容是否包括：品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见？6.3退货记录是否有QA人员的处理