年产30万瓶磷酸钠盐口服液gmp生产车间设计

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1、四川理工学院毕业设计年产30万瓶磷酸钠盐口服液GMP生产车间设计学生：胡志合学号：09131040304专业：制药工程（化药方向）班级：2009级3班指导教师：易学文四川理工学院化学与制药工程学院二O一三年六月四川理工学院毕业设计目录目录1项目可行性论证11.1前言11.1.1产品介绍11.1.2含量测定21.2产品可行性论证31.2.1磷酸钠盐口服液的药理作用31.2.2磷酸钠盐口服液的优点31.2.3磷酸钠盐口服液的临床应用31.2.4磷酸钠盐口服液市场分析42厂址选择与总平面布局52.1厂址选择的重要性52.2厂址选择的原则52.3厂址确定62.3.1自贡市高新区简介62.3.2高

2、新区地理位置72.4投资优势72.4.1产业基础雄厚72.4.2科技优势明显72.4.3区位交通优越82.4.4基础设施完善82.4.5城市功能齐全82.4.6创业环境优越92.5工厂总平面设计92.5.1车间布局的重要性和任务92.5.2制药车间布局设计的特殊性92.5.3车间布置组成92.5.4GMP对制药生产硬件的要求103生产工艺论证133.1概述133.1.1生产工艺流程设计的重要性13III四川理工学院毕业设计目录3.1.2工艺流程设计的成果及任务133.2口服液生产工艺143.3磷酸钠盐口服液生产工艺153.3.1处方及处方分析153.3.2磷酸钠盐口服液生产工艺流程图16

3、3.4.工艺流程173.5储存174物料衡算184.1概述184.1.1物料衡算的目的及意义184.1.2物料衡算的依据和必要条件184.1.3物料衡算的基准194.2物料衡算204.2.1每批原辅料的需求量204.2.2各工序原辅料每批的量214.2.3原辅料年消耗量224.3包装材料消耗235主要设备及选型255.1设备工艺设计与选型的任务255.2设备工艺设计与选型的步骤255.3设备选型255.4设备一览表306能量衡算316.1概述316.2能量衡算的目的及意义316.3能量衡算的依据及必要条件316.4热量衡算316.5设备理论用电量346.6照明用电346.7用水量347卫

4、生377.1人员卫生及其重要性377.2工艺卫生377.2.1原辅料的卫生37III四川理工学院毕业设计目录7.2.2设备卫生387.2.3洁净室卫生管理387.3环境卫生407.3.1厂址与环境的要求407.3.2环境的绿化418三废处理428.1废水的分类及排放指标428.2废水处理方法438.2.1废水的化学处理法438.2.2废水的生物处理法438.2.3各类制药废水的处理438.3废气的排放及处理技术分析448.4废渣的排放及处理技术分析448.4.1一般处理方法458.4.2废渣的最终处理458.5噪声污染及处理459劳动组织及岗位定员469.1生产车间各岗位的职责469.1

5、.1车间主任的职责469.1.2生产车间班长的职责469.1.3生产车间操作工的职责469.1.4工艺技术员的职责479.2定员要求479.2.1车间主任要求479.2.2生产车间班长要求479.2.3操作工要求489.2.4生产工艺员要求489.3车间生产定员489.4工作安排4810劳动保护与安全生产4910.1车间安全生产守则4910.2个人防护用品4910.3动火规定5010.4安全用电50III四川理工学院毕业设计目录10.5车间防火防爆措施53小结55参考文献56致谢57附录58III四川理工学院毕业设计1项目可行性论证1项目可行性论证1.1前言磷酸钠盐口服液肠道准备方法是美

6、国医生Vanner[1]等1990年首先提出的，其主要药理作用是服药后患者肠内形成短暂的高渗环境引起的渗透性腹泻，突出的优点是清肠作用安全有效。1992年，这种制剂以PhosphatSoda的商品名在澳大利亚注册[2]，此后，国外陆续对磷酸钠盐口服液的肠道准备效果进行对照研究，积累了大量的临床经验。我科近期采用磷酸钠盐口服液口服代替清洁灌肠用于术前肠道准备。1.1.1产品介绍磷酸钠盐口服液（SodiumPhosphatesOralSolution）主要成分为磷酸二氢钠、磷酸氢二钠。辅料为苯甲酸钠、糖精钠、甘油、柠檬香精。磷酸钠盐口服液工艺处方为：表1-1磷酸钠盐口服液配方药材名称每100

7、0ml用量磷酸氢二钠（七水合物）#ag磷酸二氢钠（一水合物）#bg苯甲酸钠1g糖精钠2g甘油10ml柠檬香精5ml纯化水加至1000ml58四川理工学院毕业设计1项目可行性论证备注：＃根据含水分子量，投料时进行折算公式为：磷酸氢二钠水合物=（142+18n）*m1/268磷酸二氢钠水合物=（120+18n）*m2/138以上公式中n代表水分子个数，m1、m2分别代表七水磷酸氢二钠和一水磷酸二氢钠的质量﹡投料时可根据密度折算成重量投料