08-ztm-20型蜜丸机验证方案

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1、文件名称ZTM-20型蜜丸机验证方案文件页码第15页共15页文件编码AX-SMP-075008-01执行日期文件名称ZTM250型三辊蜜丸机再验证方案共15页文件编号AX-SMP—075008-01起草部门起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发份数执行日期分发部门生产部、品质部、生产车间目录一、ZTM250型三辊蜜丸机再验证方案1.验证目的2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1运行确认4.2性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、ZTM250型三辊蜜丸机再验证报告三、ZTM250型三辊蜜丸机再验证证书1验证的目

2、的证明设备的安装符合原设计要求，设备性能能够达到设计要求，结构及主体材质符合GMP要求。2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单文件名称ZTM-20型蜜丸机验证方案文件页码第15页共15页文件编码AX-SMP-075008-01执行日期参加部门职务人员设备部副经理纪振平生产部经理刘清池品质部副主任高立鹏车间主任张双会2.2职责和工作内容2.2.1设备部：负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。编制设备标准操作、使用维护保养规定。2.2.2品质部：QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。②（2QC负责

3、验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。2.2.4生产车间：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作33设备基本情况ZTM20-5型三辊蜜丸机是由天津中药机械厂制造的，主要用于中药厂制作3g、6g、9g蜜丸。本机由前机体、挤出器、自动送、切、推条及后机架四部分组成。颗粒的干燥。与物料接触的部件均为不锈钢部件，可保证物料不被污染。其工作原理是：挤出器将药条挤出后，经输送带送至后机架三辊圆丸部分。三辊部分的定辊、托辊及开合辊，利用开合辊定时开关原理，将

4、进入三辊中的药条进行切断、圆完可、搓光，利用开合辊定时移位，药丸掉在滑轨中，成品与药头废丸分离。机器的最大生产能力：理论产丸量：3g30600丸/小时有效产丸量28800丸/小时6g24300丸/小时有效产量22500丸/小时文件名称ZTM-20型蜜丸机验证方案文件页码第15页共15页文件编码AX-SMP-075008-01执行日期9g21600丸/小时有效产量19800丸/小时4．验证内容及方法4．1．运行确认对设备进行空载运行试验，确认设备各项技术性能达到设计要求后，填写确认检查记录。4．1．1．检查切条钢丝是否调整到位。4．1．2．检查推条板的位置是否正确。4

5、．1．3．检查启动、停机及急停开关是否灵敏有效。4．1．4．检查酒精流量是否合适。4．1．5．检查调速电机能否控制药条上下移线活动。4．1．6．检查出条嘴调整是否达到要求。4．2．性能确认4．2．1．9g丸制备。4．2．1．1．按设备标准操作规程操作。检查蜜丸质量是否合格。4．2．1．2．蜜丸质量合格后，再连续生产三批，以确认设备性能的稳定性。5．再验证周期5．1．正常运行时，每一年对其进行一次再验证，以确认其运行性能是否发生飘移。5．2．设备搬迁后，应对其进行再验证，以确认设备的安装、运行及性能均符合要求。6验证评定标准7验证结果评定、建议7.1设备部负责收集各项

6、验证、试验结果记录、起草标准操作程序、维护保养规程、报验证小组。7.2验证小组负责对验证结果进行评审。评审内容包括：验证试验是否有遗漏。验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过审批。验证记录是否完整。文件名称ZTM-20型蜜丸机验证方案文件页码第15页共15页文件编码AX-SMP-075008-01执行日期验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。设备验证评定合格，发放验证证书。8验证实施计划7.1运行确认8月1日~9日7.2性能确认8月9日~30日7.3验证结果评定8月31日7.4设备再验证周期的确认20

7、16年7月7.5验证结果评定8日31日文件名称ZTM-20型蜜丸机验证方案文件页码第15页共15页文件编码AX-SMP-075008-01执行日期二、ZTM-20型蜜丸机再验证报告文件名称ZTM-20型蜜丸机再验证报告共15页文件编号AX-SMP-075008-01起草部门起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门执行日期分发部门品质部、生产部、生产车间1验证方案组织与实施ZTM-20型蜜丸机验证工作由设备部负责，组织生产部、QA、QC及丸剂车间有关人员组成验证小组参与实施，从2015年8月1日起至2015年8月31日止完成。2运行确认对设备进行空载运行