ztm-型验三辊蜜丸机证报告

《ztm-型验三辊蜜丸机证报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、三辊蜜丸机验证报告GJJB-03-EW03BZTM12-7型三辊蜜丸机验证报告验证报告河北国金药业有限责任公司河北国金药业有限责任公司13/13三辊蜜丸机验证报告GJJB-03-EW03B验证报告审批表项目名称ZTM12-7型三辊蜜丸机验证报告验证报告制定日期年月日验证报告审核日期年月日验证报告批准日期年月日验证报告实施小组成员组长成员实施日期年月日河北国金药业有限责任公司13/13三辊蜜丸机验证报告GJJB-03-EW03BZTM12-7三辊蜜丸机验证报告目录一.概述二.验证人员及职责三.验证方案实施情况四.各验证项目结论五.验证结果评定及评论六.

2、异常情况处理七.验证周期八.再验证时间九.验证证书河北国金药业有限责任公司13/13三辊蜜丸机验证报告GJJB-03-EW03B一、概述目的：制定三辊蜜丸机验证的一系列文件，用以验证三辊蜜丸机在生产使用过程中的可靠性和准确性。范围：三辊蜜丸机的验证报告。责任人：验证小组成员，生产操作人员，化验员。二、验证小组及职责：姓名职务在本验证中的职责白新涛质量总监负责组织协调验证方案、报告的审核会签、批准赵国强生产总监负责组织协调验证方案、报告的审核、会签于悦质量部长负责验证方案及报告的审核，并对验证全过程实施监控；负责验证的协调工作。孟祥云QC经理负责生产环

3、境洁净度的测试、验证过程样品的检验并出具报告书郑顺允生产部长负责组织协调和安排生产，方案与报告审核会签赵欣工程设备部长负责验证方案及报告的起草，负责验证实施过程中整体联系协调工作；为验证过程中提供有关的技术服务，设备档案的整理归档。三、设备安装条件确认及设备参数验证小组按照已批准的再验证方案中所规定内容对设备进行验证，具体进行时间如下：设计确认检查：年月日——年月日安装确认检查：年月日——年月日运行确认检查：年月日——年月日性能确认检查：年月日——年月日河北国金药业有限责任公司13/13三辊蜜丸机验证报告GJJB-03-EW03B四、各验证项目结论设

4、备生产厂家的考察记录序号考察项目常州德尔松制药机械厂天津市中药机械厂有限公司温州市森博轻工机械公司备注1生产此设备技术水平较高（）一般（）较高（）一般（）较高（）一般（）2厂家信誉状况较高（）一般（）较高（）一般（）较高（）一般（）3厂家财政稳定程度稳定（）不稳定（）稳定（）不稳定（）稳定（）不稳定（）4已使用此设备的企业评价较好（）一般（）较好（）一般（）较好（）一般（）5售后服务情况较好（）一般（）较好（）一般（）较好（）一般（）5提供技术资料齐全（）较差（）齐全（）较差（）齐全（）较差（）6是否符合GMP要求符合（）不符（）符合（）不符（）符合

5、（）不符（）7交货时间8价格9综合分析比较选定厂家通过对设备厂家进行调查，确定采用天津市中药机械厂有限公司。10考查人员签名年月日河北国金药业有限责任公司13/13三辊蜜丸机验证报告GJJB-03-EW03B4-1、设计确认结果4-1-1、文件资料的要求确认项目要求说明书（包括易损件明细表）有设备说明书产品合格证有产品合格证设备主要结构示意图有设备主要结构示意图装箱单有装箱单确认结果确认人：复核人：年月日4-1-2、设备主要配置材质及要求部件材质要求表面状况自动送条不锈钢光洁自动切条不锈钢光洁自动推条不锈钢光洁定辊不锈钢光洁托辊不锈钢光洁开合辊不锈钢

6、光洁绞龙不锈钢光洁模辊不锈钢光洁履带不锈钢光洁确认结果制定人：复核人：年月日河北国金药业有限责任公司13/13三辊蜜丸机验证报告GJJB-03-EW03B4-1-3、设备计划安装位置环境及技术参数4-1-4主要技术参数及性能指标4-1-5综合参数设计参数实验结果结果判定理论产丸量：3克30600丸/小时6克24300丸/小时9克21600丸/小时有效产丸量28800丸/小时有效产丸量22500丸/小时有效产丸量19800丸/小时丸重差异：±2%~3%外型尺寸：（长×宽×高）1850×1050×1600（mm）整机重量750公斤4-1-6配套动力配套参

7、数观察结果结果判定电机功率112M-4级4Kw三角皮带模辊A965型4条托辊A型8381条润滑油30号机油4-1-7制丸参数配套参数观察结果结果判定送，切，推条14-18次/分药条长度576毫米/次切条酒精浓度95%河北国金药业有限责任公司13/13三辊蜜丸机验证报告GJJB-03-EW03B4-2、安装确认结果设备开箱文件资料验收记录设备名称三辊蜜丸机设备型号ZTM12-7设备编号填表人开箱人开箱日期年月日制造厂家天津市中药机械厂有限公司填表日期年月日确认项目标准规定检查结果存放处装箱单有装箱单有□无□工程设备部说明书（包括易损件明细表）有设备说明

8、书有□无□工程设备部产品合格证有产品合格证有□无□工程设备部设备主要结构示意图有设备主要结构示意图有□无□工