新版gmp记录规范书写培训

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1、新版GMP培训-生产记录填写记录的分类人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等。质量管理：检验记录、检验台帐、留样观察记录等。设备管理：设备使用清洁记录、维护保养记录等。卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记录、清洁记录等。销售管理：产品销售记录、退货记录等。凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。新版GMP对记录要求第161条记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使

2、原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。第162条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。新版GMP对记录要求第171条每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。第172条批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。第173条原版空白的

3、批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件新版GMP对记录要求第174条在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。第176条每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。第177条批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。新

4、版GMP对记录要求第178条批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同第179条在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。记录填写-不易擦除的方式，蓝色签字表（不得用铅笔）-在给定地方填写-操作后及时填写-签名-按规定修改保存年限（中国GMP规定）-批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年；-未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。记录什么是原始记录？-你是否这样做：--写得有些潦草，重抄一遍；--

5、怕把记录弄脏，先记在草稿纸上，再抄到正式的记录纸上；--没带记录本，先记在手上，等找到记录本再抄下来。原始记录是第一手资料，任何眷抄都不是原始记录！原始记录的填写1、基本要求：真实、及时（不得提前填写，也不得时候补填）、准确、完整，防止漏记和随意涂改，更不得伪造、编造数据。注意：绝对不能伪造、编造数据原始记录的填写2、记录应用字规范、字迹工整，不得使用铅笔、圆珠笔，要求使用蓝色签字笔。×原始记录的填写3、记录应按表格内容填写齐全、数据完整，不准留有空格，如无内容可填写，应用“/”操作间操作步骤操作者/日期复核者/日期XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

6、XXXX原始记录的填写4、内容与前项相同时应重复填写，不得用“----”,或“同上”等简写方式表示。同上----记录的日期书写5、记录日期的书写中文日期书写：例如2012年6月28日2012.06.2828/6也不得写成13.06.28英文日期书写：月份必须用英文缩写（Jan.Feb.Mar.Apr.MayJun.）记录签名6、记录签名-应使用一贯使用的签名-不得随意变化李贝贝李贝不得使用艺术签名！不得代签，不得只签“姓”。记录修改7、不得任意撕毁或涂改记录，需要更改时，应用一条横线划在更改处（要使原数据仍可辨认），在旁边记录正确的数据并签名和签日期，如更

7、改原因不是显而易见，则需注明更改原因。正确涂改：25.925.8李四2012.06.26错误涂改：使用涂改液、刀片刮记录修改7、不得任意撕毁或涂改记录，需要更改时，应用一条横线划在更改处（要使原数据仍可辨认），在旁边记录正确的数据并签名和签日期，如更改原因不是显而易见，则需注明更改原因。正确涂改：25.825.9李四2012.6.26错误涂改：使用涂改液、刀片刮25.825.825.8记录的整理和保存1、记录由班组长整理后并交车间，批生产记录由车间技术人员汇总整理，不得缺页、漏页；2、整理完的批生产记录，由QA按品种分批存档，保存至有效期后一年，没有有效期

8、的产品，保存六年。3、生产记录分品种、分批存档，保存至有效期后1年