欧美GMP生产规范与新版国内GMP最新解读培训

欧美GMP生产规范与新版国内GMP最新解读培训

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2、管理规范解读增加了对偏差管理、变更管理、CAPA(纠正和预防措施)管理、风险管理等相关内容。在硬件标准的要求上改动并不大,关键是软件和管理方法上有较大幅度的改变。改动涉及了很多条款,尤其在安全性和质量保障、风险评估上改动很大,软件上的安全性、质量保障的标准上都有大幅度提高。新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读新增内容新版药品生产质量管理规范解读对主要文件,如质量标准、工艺规程、批生产和批包装记录等提出了具体的编写要求。对生产记录的复制、发放提出了具体要求。新版药品生产质量管

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4、或安全性;主要:工艺过程参数超出质量标准,对产品质量、纯度或安全性造成问题,如收率,物料平衡;重大:工艺运行错误,产品质量、纯度或安全性受到影响新版药品生产质量管理规范解读提出了“纠正和预防措施(CAPA)”新版药品生产质量管理规范解读提出了“超标结果调查(OOS)”新版药品生产质量管理规范解读对“供方审计与批准”设立专门一章,明确考核新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读提出了“产品质量回顾分析”新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读提出了“持续稳定性考察

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