医疗器械质量管理员考试试卷1

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1、南宁九虹医疗器械有限公司姓名：得分：一、单项选择题（共40小题，每小题2分）1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类2.第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。A.第一类、第二类B.第二类、第三类C.第二类D.第三类3.国家对医疗器械实行（）制度。A.企业审查管理B.产品审核管理C.产品认证管理D.产品生产注册4.医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在（）指导下在本单位使用。A.技术

2、人员B.执业工程师C.执业药师D.执业医师5.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起()内，申请办理变更手续或者重新注册。A.三十日B.六十日C.九十日D.一百二十日6.医疗器械产品注册证书有效期为（）。A.一年B.二年C.三年D.四年7.国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。A.实用认证B.安全认证C.登记认证D.质量认证8.对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（）制定。A.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门B.国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门C.国务院药

3、品监督管理部门制定D.国务院标准化行政主管部门制定9.医疗器械经营企业应当符合下列条件：（）A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。D.以上都是。10.《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。A.2年B.3年C.4年D.5年11.对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其（)A.营业执照B.产品合格证C.产品注册证书D.药品经营企业许可证12.不需申请《医疗器械经

4、营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。A.卫生行政管理部门B.地市级食品药品监督管理局C.省级食品药品监督管理局D.国家食品药品监督管理局13.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A.10B.20C.30D.4014.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。A.15B.10C.7D.515.(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的

5、，应当向社会公告，并举行听证。A.经济利益B.企业利益C.公共利益D.商业利益16.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。A.主要事项B.重要事项C.次要事项D.登记事项南宁九虹医疗器械有限公司17.变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（）。A.延长B.缩短C.不变D.以上都不是18.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）年。A.10B.7C.5D.319.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。A.6个月B.1年C.3年D.5年20

6、.以下说法错误的是（）。A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本B.《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置C.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制21.境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B.省级卫生部门C.设区的市级（食品）药品监督管理机构D.国家食品药品监督管理局22.境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。A.省、自治区、直辖市（食品）

7、药品监督管理部门B.省级卫生部门C.设区的市级（食品）药品监督管理机构D.国家食品药品监督管理局23.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为（）A.注册审批部门所在地的简称B.批准注册年份C.产品管理类别D.产品品种编码24.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：××××3为（）。A.注册审批部门所在地的简称B.批准注册年份C.产品管理类别D.产品品种编码25.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5

8、××××6号。其中：×4为（）A.注册审批部门所在地的简称B.批准注册年份C.产品管理类别D.产品品种编码26.医疗器械临床试验应当在（）医疗机构进行