药事管理与法规试题

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1、2011药事管理与法规试题一、单项选择题（每题1分，共10分）1.我国食品药品监督管理局的英文缩写为（B）A.FDAB.SFDAC.SDAD.WHO2.《药品注册管理办法》是由国家食品药品监督管理局颁布的（C）A.法律B.行政法规C.部门规章D.国际条约3.药品生产许可证的统一印制单位是（A）A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局4．执业药师注册机构为（B）A．省、自治区、直辖市人事(职改)部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．省级卫生行政部门D．国家食品药品监督管理局

2、5.GSP的认证机构是（B）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门6.医疗机构制剂许可证的有效期是（C）A.2年B.3年C.5年D.7年7.发布药品广告的审批部门是（B）A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.省级工商行政管理部门8.《药品经营许可证管理办法》规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业质量负责人应（C）A．是执业药师B．是从业药师C．依法经过资格认定且有一年以上药品经营质量管理工作经验D．有药学专业技术职称9．医疗机构药学部门中分工

3、负责从事临床药学工作的药师是（D）A．从业药师QQQQQQQQQQQQQQQQQB．执业药师C．主任药师D．临床药师10.药品外观设计专利保护期限是（D）A.30年B.25年C.20年D.10年11.负责国家药品标准制定和修订的机构是（C）A．国家食品药品监督管理局B．中国药品生物制品检定所C．国家药典委员会D．国家发展与改革委员会12.《药品管理法实施条例》是由国务院颁布的（B）A.法律B.行政法规C.部门规章D.国际条约13．下列哪一项不属于特殊管理药品范围(D)A．麻醉药品B．精神药品C．毒性药品D．戒毒药品14.新药监测期不超过（C）

4、A.三年B.两年C.五年D.十年15．下列情形中,判定为劣药的是（D）A．变质的B．被污染的C．药品所含成份不符合国家标准的D．药品成分的含量不符合国家标准的16．《药品生产许可证》中，不须载明的内容是（D）A．生产范围B．许可证编号C．企业负责人D．质量负责人17．药品零售企业的药品销售凭证必须保存至（A）A．超过药品有效期一年，不得少于三年B．超过药品有效期二年，不得少于三年C．超过药品有效期三年，不得少于五年D．超过药品有效期一年，不得少于五年18．医疗机构《麻醉药品和一类精神药品购用印鉴卡》的核发机构是(A）QQQQQQQQQQQQQ

5、QQQQA．设区的市级卫生行政部门B．省级卫生行政部门C．市级药品监督管理部门D．省级药品监督管理部门19.医疗机构配制制剂必须是（C）A.临床需要的药品B.市场没有供应的药品C.临床需要且市场上没有供应的药品D.临床需要或市场上没有供应的药品20.药品实用新型专利期限为（D）A.30年B.25年C.20年D.10年21.药事管理学是哪个学科的分支学科（A）A.药学B.药事学C.管理学D.公共管理学22.我国负责组织对药品注册申请进行技术审评，为药品注册提供技术支持的机构是（C）A.国家药典委员会B.中国药品生物制品检定所C.药品审评中心D.

6、药品评价中心23．《药品管理法》是由全国人大常委会颁布的（A）A.法律B.行政法规C.部门规章D.国际条约24．执业药师注册管理机构为（D）A．省、自治区、直辖市人事(职改)部门B．市级药品监督管理部门C．省级卫生行政部门D．国家食品药品监督管理局25.开办药品生产企业必须向（A）申请《药品生产许可证》。A.省级药品监督管理部门B.国家食品药品监督管理局C.市级药品监督管理部门D.国家工商行政管理部门26.药品通用名称是（B）A.即INN名B.指列入国家药品标准的药品名称C.经国家食品药品管理局批准可以使用的药品名称D.经工商行政管理部门批准

7、注册后可以使用的名称QQQQQQQQQQQQQQQQQ27．《药品生产许可证》分正本和副本，关于正本、副本的说法正确的是（C）A.具有不同等法律效力，有效期为5年B.具有同等法律效力，有效期为3年C.具有相同的法律效力，有效期为5年D.具有不同的法律效力，有效期为3年28.医疗机构制剂批准文号由（A）颁发A.省级药品监督管理部门B.国家食品药品监督管理局C.市级药品监督管理部门D.国家工商行政管理部门29.乙类OTC标识的专有颜色是（B）A．红色B.绿色C.淡绿色D.黄色30.药品发明专利期限为（C）A.30年B.25年C.20年D.15年二

8、、多项选择题（每题2分，共10分）1.执业药师有下列哪些情形的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续（ABCD）A．受取消执业资格处分的B．被宣告失踪的C．受刑事处