传递窗验证方案报告.

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1、00传递窗验证方案方案起草人:年月日方案审核人:年月日方案批准人:年月日第18页共18页00目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1互锁确认4.2.3辐照强度测定4.2.4紫外强度分布4.3性能确认4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论7.附件第18页共18页001.综述：传递窗是一种洁净室的辅

2、助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负

3、责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备A@cd;。9wv 3.2.2负责备品、备件的保存。I#~{d!}e 3.2.3负责设备仪器的操作。UGhBxOVi 3.2.4负责记录各种测试结果。vI_O&;HZ 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。C'IwExF 3.2.6负责收集各项

4、验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。0GwoV4wC. 3.3成员第18页共18页00姓名职责负责确认方案、报告的起草，并参与确认,对确认结果进行复核。负责确认中所需确认仪器设备的操作。负责收集确认中的各种数据，并及时记录。负责确认中所需确认仪器设备的操作。责收集确认中的各种数据，并及时记录。负责确认方案、确认报告的审核并组织实施负责确认方案的批准实施、确认报告的批准3.4验证实施的时间进度安装确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日4.验证内容4.1安装确认4.1.1确认设备的安装是否符合原设

5、计的条件。确认项目安装条件要求工作环境确认传递窗应安装在非洁净区（培养室）与洁净区（洁净走廊）之间。非洁净区温度应为18℃～27℃；相对湿度应为40%～80%。电源确认设备的电源应正确连接，工作电源：AC（220±22）V。装置确认紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。备件确认是否有相同型号规格的紫外灯管备用。4.2运行确认：4.2.1互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。第18页

6、共18页004.2.2辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm2）。普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65uW/cm2；功率15W，≥145uW/cm2。使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45uW/cm2；功率15W，≥100uW/cm2，低于此值者应予以更换。4.2.3紫外强度分布：开启紫外灯5min后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫外线强度（uW/cm2），确定紫外线强度最弱位置。以紫外线

7、强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。（附件1）①②③④⑤4.3性能确认确认紫外灯对细菌和真菌的杀灭效果。性能确认在运行确认之后进行，若运行确认出现偏差，须在偏差解决之后进行。4.3.1培养基的制备4.3.1.1营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基粉31.0g纯化水1000ml配制：称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。4.3.1.2改良马丁琼脂培养基配方：改良马丁琼脂培养基粉42.0g纯化水1000ml

8、配制：称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。4.3.1.3营养肉汤培养基配方：营养肉汤培养基20g纯化水1000ml配制：称取营养肉汤培养基20克，加1000ml纯化水，加热溶解，加热至沸