自净传递窗验证方案

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1、第20页/共23页自净传递窗验证方案VC15014-00悦康药业集团有限公司第20页/共23页目录1、引言---------------------------------------------------------------------------------------------------32、责任人及职责---------------------------------------------------------------------------------------33、验证人员名单-------------------

2、--------------------------------------------------------------------34、风险评估---------------------------------------------------------------------------------------------45、可接受标准------------------------------------------------------------------------------------------96、内容-----

3、----------------------------------------------------------------------------------------------97、偏差和变更-----------------------------------------------------------------------------------------208、资料文件的收集整理------------------------------------------------------------------------

4、-----219、验证周期--------------------------------------------------------------------------------------------2110、验证结论总结------------------------------------------------------------------------------------2111、验证方案审批-----------------------------------------------------------------

5、-------------------22第20页/共23页1、引言1.1目的：通过验证试验，提供足够的数据以证明物品按既定的《物料、物品、工器具进入洁净区清洁标准操作规程》和《传递窗使用、清洁消毒标准操作规程》进行处理后，使用紫外灯照射一定时间，能够达到工艺要求，本次验证为自净传递窗首次验证。1.2范围：适用于自净传递窗灭菌效果过程的验证。2、责任人及其职责2.1确认方案和确认方案的起草、审核和批准由生产车间工艺员及以上人员起草，由车间主任审核，质量部负责人批准。2.2QA负责验证过程的取样，QC检验并出具检验方案，生产部负责协调验证前后工作；

6、设备部负责公共系统的确认及车间所有仪器、仪表的校验。2.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差由生产车间组织实施确认，确认过程中的变更应按照《变更控制管理规程》记录并进行处理；确认过程中的偏差应按照《偏差处理规程》记录并进行处理。2.4方案培训验证方案确定后，通过生产车间组织，由生产车间工艺员以上人员及质量部对参加验证人员进行验证培训并审核。培训审核情况详见附表1。2.5确认开始前的准备工作验证前必须确认所有涉及的仪器仪表经过校准并有校验合格证，仪表校验的确认详见附表2。3、验证人员名单部门职务姓名第20页/共23页4.验证的风险评估4.1风险

7、评估工具4.1.1风险等级计算(RPN)：RPN=OxSxDO=风险发生的频率（Frequencyofoccurrence）S=风险的严重性（Severity）D=发现风险的概率（Probabilityofdetection）原则：三个数值各自独立发生。4.1.1.1风险发生的频率（O）：风险发生的频率评估值不可能：每年发生小于一次或不可能1很低：每年最多发生3次2低：每月至少发生一次3中：重复发生4高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会发生54.1.1.2风险的严重性(S)：产品质量方面的严重程度评估值对产品质量无大影响的1对技术结果有影响，但对产

8、品质量无影响2产品质量出现微小的缺陷，需要采取适当措施(如：对最终检测需要更频繁的监控，增加检测等)3产品质量出现重大缺陷，需要采取大规